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Uso de vitamina D para reducir la inflamación de la mucosa oral en pacientes en quimioterapia con carcinoma de células escamosas oral

24 de agosto de 2023 actualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y de un solo centro sobre el uso de vitamina D para reducir la inflamación de la mucosa oral en pacientes sometidos a quimioterapia con carcinoma oral de células escamosas

El carcinoma oral de células escamosas es el tumor maligno más común de la región oral y maxilofacial. Actualmente, la cirugía es el principal método de tratamiento integral. El régimen de quimioterapia TPF (paclitaxel, cisplatino y fluorouracilo) es uno de los métodos importantes para el tratamiento del carcinoma oral de células escamosas. La quimioterapia adyuvante antes y después de la cirugía puede mejorar significativamente el efecto terapéutico de los pacientes con cáncer oral. La mucositis oral (MO) es un efecto secundario común durante la quimioterapia, que afecta gravemente la calidad de vida de los pacientes de quimioterapia y puede provocar la interrupción de la quimioterapia. La prevención y el tratamiento de la mucositis oral sigue siendo un problema clínico urgente. Los estudios anteriores de los investigadores han encontrado que la vitamina D puede inhibir significativamente la proliferación, migración, invasión y metástasis de las células del carcinoma de células escamosas orales, y la vitamina D puede proteger el tejido de la mucosa oral normal al inhibir la piroptosis causada por los fármacos de quimioterapia a base de platino. Basado en la investigación básica anterior, este proyecto tiene como objetivo realizar un estudio clínico controlado, aleatorizado, prospectivo, de un solo centro sobre la eficacia clínica de la vitamina D para reducir la inflamación de la mucosa oral en pacientes con carcinoma oral de células escamosas sometidos a quimioterapia TPF, con el fin de proporcionar Evidencia médica basada en evidencia para el uso clínico de la vitamina D para reducir la inflamación de la mucosa oral en pacientes con quimioterapia contra el cáncer oral. Se espera que los resultados de este estudio sirvan como directrices para guiar la práctica clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
412

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 20 a 70 años.
  2. Pacientes con carcinoma oral de células escamosas diagnosticado patológicamente que necesitan regímenes de quimioterapia basados ​​en TPF y cuyo tiempo de supervivencia esperado es superior a 6 meses.
  3. Pacientes cuyo nivel sérico de 25-hidroxivitamina D era deficiente (<30 nmol/L) y adecuado (30-50 nmol/L) antes de la quimioterapia.
  4. Los pacientes y sus familias aceptan participar en este ensayo y firman un formulario de consentimiento informado.
  5. Sin deterioro cognitivo

Criterio de exclusión:

  1. Personas con úlceras orales u otras enfermedades de la mucosa oral (como: pénfigo de la mucosa oral, etc.) al inicio del estudio.
  2. Pacientes alérgicos a las gotas de alfacalcidol.
  3. Pacientes con insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia hepática y renal y enfermedades infecciosas sistémicas.
  4. Mujeres embarazadas (a juzgar por la prueba HCG) y pacientes lactantes
  5. Participar en otros ensayos clínicos durante el estudio.
  6. Aquellos que no entienden ni cooperan con los ensayos clínicos.
  7. Pacientes con hipervitaminosis D, hipercalcemia, hiperfosfatemia y raquitismo renal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: grupo de control
Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Experimental: grupo de intervención
Alfacalcidol Gotas, 1ug ​​al día, 40días
Droga: Solución oral de alfacalcidol
Alfacalcidol Solución Oral 1ug al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dentro de los dos meses siguientes al inicio de la quimioterapia.
Periodo de tiempo: Dentro de los dos meses siguientes al inicio de la quimioterapia.
Aparece hiperemia de la mucosa oral, eritema, erosión, ulceración y fibrosis, acompañados de manifestaciones clínicas como dolor, dificultad para comer, sequedad de boca y alteración del gusto.
Dentro de los dos meses siguientes al inicio de la quimioterapia.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clasificación de la mucositis oral en pacientes tratados con vitamina D y placebo
Periodo de tiempo: Dentro de los dos meses siguientes al inicio de la quimioterapia.
Según la Escala Estadounidense de Evaluación de Mucositis Oral de Enfermeras de Oncología, la puntuación <8 es normal; 9-10 es leve; 11-12 es moderado; >12 es grave
Dentro de los dos meses siguientes al inicio de la quimioterapia.
Cambios en la calidad de vida de los pacientes en el grupo de tratamiento con vitamina D y en el grupo de placebo antes
Periodo de tiempo: Dentro de los dos meses siguientes al inicio de la quimioterapia.
Escala de calidad de vida de la Universidad de Washington
Dentro de los dos meses siguientes al inicio de la quimioterapia.
Tiempo de curación de la mucositis oral en el grupo de tratamiento con vitamina D y en el grupo de placebo
Periodo de tiempo: Dentro de los dos meses posteriores al final de la quimioterapia.
Tiempo de curación de pacientes con mucositis oral
Dentro de los dos meses posteriores al final de la quimioterapia.
Duración de la estancia hospitalaria de los pacientes del grupo de tratamiento con vitamina D y del grupo de placebo
Periodo de tiempo: Dentro de los dos meses siguientes al inicio de la quimioterapia.
Duración de la estancia hospitalaria
Dentro de los dos meses siguientes al inicio de la quimioterapia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de agosto de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2021-KY-049

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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