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Uso de vitamina D para reduzir a inflamação da mucosa oral em pacientes em quimioterapia com carcinoma espinocelular oral

24 de agosto de 2023 atualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e unicêntrico sobre o uso de vitamina D para reduzir a inflamação da mucosa oral em pacientes em quimioterapia com carcinoma de células escamosas oral

O carcinoma espinocelular oral é o tumor maligno mais comum da região oral e maxilofacial. Atualmente, a cirurgia é o principal método de tratamento abrangente. O regime de quimioterapia TPF (paclitaxel, cisplatina e fluorouracil) é um dos métodos importantes para o tratamento do carcinoma espinocelular oral. A quimioterapia adjuvante antes e depois da cirurgia pode melhorar significativamente o efeito terapêutico de pacientes com câncer oral. A mucosite oral (MO) é um efeito colateral comum durante a quimioterapia, que afeta seriamente a qualidade de vida dos pacientes quimioterápicos e pode levar ao término da quimioterapia. A prevenção e o tratamento da mucosite oral ainda são um problema clínico urgente. Estudos anteriores dos investigadores descobriram que a vitamina D pode inibir significativamente a proliferação, migração, invasão e metástase de células de carcinoma espinocelular oral, e a vitamina D pode proteger o tecido normal da mucosa oral, inibindo a piroptose causada por medicamentos quimioterápicos à base de platina. Com base na pesquisa básica anterior, este projeto pretende realizar um estudo unicêntrico, prospectivo, clínico randomizado e controlado sobre a eficácia clínica da vitamina D na redução da inflamação da mucosa oral em pacientes com carcinoma espinocelular oral submetidos à quimioterapia TPF, a fim de fornecer evidências médicas baseadas em evidências para o uso clínico da vitamina D na redução da inflamação da mucosa oral em pacientes com quimioterapia para câncer oral. Espera-se que os resultados deste estudo sirvam como diretrizes para orientar a prática clínica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
412

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com idade entre 20 e 70 anos
  2. Pacientes com carcinoma espinocelular oral diagnosticado patologicamente que necessitam de regimes de quimioterapia baseados em TPF e cujo tempo de sobrevida esperado é superior a 6 meses
  3. Pacientes cujo nível sérico de 25-hidroxivitamina D era deficiente em vitamina D (<30nmol/L) e adequado (30-50nmol/L) antes da quimioterapia
  4. Os pacientes e suas famílias concordam em participar deste estudo e assinam um termo de consentimento informado
  5. Sem comprometimento cognitivo

Critério de exclusão:

  1. Pessoas com úlceras orais ou outras doenças da mucosa oral (como: pênfigo da mucosa oral, etc.) no início do estudo
  2. Pacientes alérgicos a gotas de alfacalcidol
  3. Pacientes com insuficiência cardíaca grave, insuficiência hepática e renal e doenças infecciosas sistêmicas
  4. Mulheres grávidas (julgadas pelo teste HCG) e pacientes lactantes
  5. Participar de outros ensaios clínicos durante o estudo
  6. Aqueles que não entendem ou não cooperam com os ensaios clínicos
  7. Pacientes com hipervitaminose D, hipercalcemia, hiperfosfatemia e raquitismo renal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: grupo de controle
Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo
Experimental: grupo de intervenção
Gotas de Alfacalcidol, 1ug ​​por dia, 40 dias
Medicamento: Solução oral de alfacalcidol
Alfacalcidol Solução Oral 1ug ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dentro de dois meses a partir do início da quimioterapia
Prazo: Dentro de dois meses a partir do início da quimioterapia
Aparecem hiperemia da mucosa oral, eritema, erosão, ulceração e fibrose, acompanhados de manifestações clínicas como dor, dificuldade para comer, boca seca e alteração do paladar.
Dentro de dois meses a partir do início da quimioterapia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação da mucosite oral em pacientes tratados com vitamina D e placebo
Prazo: Dentro de dois meses a partir do início da quimioterapia
De acordo com a Escala Americana de Avaliação de Mucosite Oral de Enfermeiros de Oncologia, o escore <8 é normal; 9-10 é leve; 11-12 é moderado; >12 é grave
Dentro de dois meses a partir do início da quimioterapia
Mudanças na qualidade de vida dos pacientes do grupo de tratamento com vitamina D e do grupo placebo antes
Prazo: Dentro de dois meses a partir do início da quimioterapia
Escala de qualidade de vida da Universidade de Washington
Dentro de dois meses a partir do início da quimioterapia
Tempo de cura da mucosite oral no grupo de tratamento com vitamina D e no grupo placebo
Prazo: Dentro de dois meses após o final da quimioterapia
Hora de curar pacientes com mucosite oral
Dentro de dois meses após o final da quimioterapia
Tempo de internação hospitalar dos pacientes do grupo de tratamento com vitamina D e do grupo placebo
Prazo: Dentro de dois meses a partir do início da quimioterapia
Tempo de internação
Dentro de dois meses a partir do início da quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2021-KY-049

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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