Verwendung von Vitamin D zur Reduzierung von Mundschleimhautentzündungen bei Chemotherapiepatienten mit oralem Plattenepithelkarzinom
Eine randomisierte, doppelblinde, monozentrische klinische Studie zur Verwendung von Vitamin D zur Reduzierung von Mundschleimhautentzündungen bei Chemotherapiepatienten mit oralem Plattenepithelkarzinom
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Rekrutierung
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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Kontakt:
- zhiquan huang, PH.D
- Telefonnummer: 13826142898
- E-Mail: hzhquan@mail.sysu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 20–70 Jahren
- Patienten mit pathologisch diagnostiziertem oralem Plattenepithelkarzinom, die eine TPF-basierte Chemotherapie benötigen und deren erwartete Überlebenszeit mehr als 6 Monate beträgt
- Patienten, deren Serum-25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel vor der Chemotherapie einen Vitamin-D-Mangel (<30 nmol/l) und einen ausreichenden (30-50 nmol/l) Wert aufwies
- Patienten und ihre Familien stimmen der Teilnahme an dieser Studie zu und unterzeichnen eine Einverständniserklärung
- Keine kognitive Beeinträchtigung
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Mundgeschwüren oder anderen Mundschleimhauterkrankungen (z. B. Mundschleimhautpemphigus usw.) zu Beginn der Studie
- Patienten, die gegen Alfacalcidol-Tropfen allergisch sind
- Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, Leber- und Niereninsuffizienz sowie systemischen Infektionskrankheiten
- Schwangere Frauen (beurteilt durch HCG-Test) und stillende Patientinnen
- Teilnahme an anderen klinischen Studien während der Studie
- Diejenigen, die klinische Studien nicht verstehen oder nicht mit ihnen kooperieren
- Patienten mit Hypervitaminose D, Hyperkalzämie, Hyperphosphatämie und Nierenrachitis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Placebo
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Placebo
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Experimental: Interventionsgruppe
Alfacalcidol-Tropfen, 1 ug pro Tag, 40 Tage
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Alfacalcidol Lösung zum Einnehmen, 1 ug pro Tag
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Innerhalb von zwei Monaten nach Beginn der Chemotherapie
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Monaten nach Beginn der Chemotherapie
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Es treten Hyperämie, Erythem, Erosion, Ulzeration und Fibrose der Mundschleimhaut auf, begleitet von klinischen Manifestationen wie Schmerzen, Essstörungen, Mundtrockenheit und Geschmacksstörungen.
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Innerhalb von zwei Monaten nach Beginn der Chemotherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einstufung der oralen Mukositis bei Patienten, die mit Vitamin D und Placebo behandelt wurden
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Monaten nach Beginn der Chemotherapie
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Laut der American Oncology Nurse Oral Mucositis Evaluation Scale ist ein Wert von <8 normal; 9-10 ist mild; 11-12 ist moderat; >12 ist schwerwiegend
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Innerhalb von zwei Monaten nach Beginn der Chemotherapie
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Veränderungen in der Lebensqualität von Patienten in der Vitamin-D-Behandlungsgruppe und der Placebogruppe zuvor
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Monaten nach Beginn der Chemotherapie
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Lebensqualitätsskala der University of Washington
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Innerhalb von zwei Monaten nach Beginn der Chemotherapie
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Heilungszeit der oralen Mukositis in der Vitamin-D-Behandlungsgruppe und der Placebogruppe
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Monaten nach Ende der Chemotherapie
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Zeit zur Heilung von Patienten mit oraler Mukositis
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Innerhalb von zwei Monaten nach Ende der Chemotherapie
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Dauer des Krankenhausaufenthalts von Patienten in der Vitamin-D-Behandlungsgruppe und der Placebogruppe
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Monaten nach Beginn der Chemotherapie
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
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Innerhalb von zwei Monaten nach Beginn der Chemotherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Karzinom
- Entzündung
- Karzinom, Plattenepithel
- Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals
- Mukositis
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- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Alfacalcidol
- Hydroxycholecalciferole
Andere Studien-ID-Nummern
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- 2021-KY-049
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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