Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie witaminy D w celu zmniejszenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów poddawanych chemioterapii z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej

24 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Randomizowane, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe badanie kliniczne dotyczące stosowania witaminy D w celu zmniejszenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów poddawanych chemioterapii z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej

Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej jest najczęstszym nowotworem złośliwym okolicy jamy ustnej i szczękowo-twarzowej. Obecnie główną metodą kompleksowego leczenia jest operacja. Schemat chemioterapii TPF (paklitaksel, cisplatyna i fluorouracyl) jest jedną z ważnych metod leczenia raka płaskonabłonkowego jamy ustnej. Chemioterapia uzupełniająca przed i po operacji może znacząco poprawić efekt terapeutyczny u pacjentów z rakiem jamy ustnej. Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (OM) jest częstym działaniem niepożądanym podczas chemioterapii, które poważnie wpływa na jakość życia pacjentów poddawanych chemioterapii i może prowadzić do zakończenia chemioterapii. Zapobieganie i leczenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej jest nadal palącym problemem klinicznym. Poprzednie badania badaczy wykazały, że witamina D może znacząco hamować proliferację, migrację, inwazję i przerzuty komórek raka płaskonabłonkowego jamy ustnej, a witamina D może chronić prawidłową tkankę błony śluzowej jamy ustnej poprzez hamowanie piroptozy wywoływanej przez leki chemioterapeutyczne na bazie platyny. W oparciu o wcześniejsze badania podstawowe, projekt ten ma na celu przeprowadzenie jednoośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego dotyczącego klinicznej skuteczności witaminy D w zmniejszaniu stanu zapalnego błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej poddawanych chemioterapii TPF, w celu zapewnienia oparte na dowodach dowody medyczne potwierdzające kliniczne zastosowanie witaminy D w zmniejszaniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów poddawanych chemioterapii raka jamy ustnej. Oczekuje się, że wyniki tego badania posłużą jako wytyczne w praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
412

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 20-70 lat
  2. Pacjenci z patologicznie rozpoznanym rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej, wymagający schematów chemioterapii opartych na TPF i których przewidywany czas przeżycia przekracza 6 miesięcy
  3. Pacjenci, u których poziom 25-hydroksywitaminy D w surowicy był niedoborem witaminy D (<30nmol/L) i wystarczającym (30-50nmol/L) przed chemioterapią
  4. Pacjenci i ich rodziny wyrażają zgodę na udział w tym badaniu i podpisują formularz świadomej zgody
  5. Żadnych zaburzeń poznawczych

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z owrzodzeniami jamy ustnej lub innymi chorobami błony śluzowej jamy ustnej (takimi jak: pęcherzyca błony śluzowej jamy ustnej itp.) na początku badania
  2. Pacjenci uczuleni na krople alfakalcydolu
  3. Pacjenci z ciężką niewydolnością serca, wątroby i nerek oraz ogólnoustrojowymi chorobami zakaźnymi
  4. Kobiety w ciąży (oceniane na podstawie testu HCG) i kobiety karmiące piersią
  5. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w trakcie badania
  6. Ci, którzy nie rozumieją lub nie współpracują z badaniami klinicznymi
  7. Pacjenci z hiperwitaminozą D, hiperkalcemią, hiperfosfatemią i krzywicą nerkową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Krople alfacalcidolu, 1ug ​​dziennie, 40 dni
Lek: Roztwór doustny alfakalcydolu
Roztwór doustny Alfacalcidol 1ug dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W ciągu dwóch miesięcy od rozpoczęcia chemioterapii
Ramy czasowe: W ciągu dwóch miesięcy od rozpoczęcia chemioterapii
Pojawia się przekrwienie błony śluzowej jamy ustnej, rumień, nadżerka, owrzodzenie i zwłóknienie, którym towarzyszą objawy kliniczne, takie jak ból, trudności w jedzeniu, suchość w ustach i zaburzenia smaku.
W ciągu dwóch miesięcy od rozpoczęcia chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów leczonych witaminą D i placebo
Ramy czasowe: W ciągu dwóch miesięcy od rozpoczęcia chemioterapii
Według skali oceny zapalenia błony śluzowej jamy ustnej amerykańskiej pielęgniarki onkologicznej wynik <8 jest prawidłowy; 9-10 jest łagodne; 11-12 jest umiarkowane; >12 jest poważne
W ciągu dwóch miesięcy od rozpoczęcia chemioterapii
Zmiany w jakości życia pacjentów w grupie leczonej witaminą D i grupie placebo wcześniej
Ramy czasowe: W ciągu dwóch miesięcy od rozpoczęcia chemioterapii
Skala jakości życia Uniwersytetu Waszyngtońskiego
W ciągu dwóch miesięcy od rozpoczęcia chemioterapii
Czas gojenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej w grupie leczonej witaminą D i grupie placebo
Ramy czasowe: W ciągu dwóch miesięcy od zakończenia chemioterapii
Czas wyleczyć pacjentów z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej
W ciągu dwóch miesięcy od zakończenia chemioterapii
Długość pobytu w szpitalu pacjentów w grupie leczonej witaminą D i grupie placebo
Ramy czasowe: W ciągu dwóch miesięcy od rozpoczęcia chemioterapii
Długość pobytu w szpitalu
W ciągu dwóch miesięcy od rozpoczęcia chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021-KY-049

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami