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Utilizzo della vitamina D per ridurre l'infiammazione della mucosa orale nei pazienti chemioterapici affetti da carcinoma orale a cellule squamose

24 agosto 2023 aggiornato da: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, monocentrico sull'uso della vitamina D per ridurre l'infiammazione della mucosa orale nei pazienti chemioterapici con carcinoma orale a cellule squamose

Il carcinoma orale a cellule squamose è il tumore maligno più comune della regione orale e maxillo-facciale. Attualmente, la chirurgia è il metodo principale di trattamento completo. Il regime chemioterapico TPF (paclitaxel, cisplatino e fluorouracile) è uno dei metodi importanti per il trattamento del carcinoma orale a cellule squamose. La chemioterapia adiuvante prima e dopo l’intervento chirurgico può migliorare significativamente l’effetto terapeutico dei pazienti affetti da cancro orale. La mucosite orale (OM) è un effetto collaterale comune durante la chemioterapia, che influisce gravemente sulla qualità della vita dei pazienti chemioterapici e può portare all'interruzione della chemioterapia. La prevenzione e il trattamento della mucosite orale rappresentano ancora un problema clinico urgente. Precedenti studi dei ricercatori hanno scoperto che la vitamina D può inibire significativamente la proliferazione, migrazione, invasione e metastasi delle cellule di carcinoma orale a cellule squamose e la vitamina D può proteggere il normale tessuto della mucosa orale inibendo la piroptosi causata dai farmaci chemioterapici a base di platino. Sulla base della precedente ricerca di base, questo progetto intende condurre uno studio clinico randomizzato, controllato, prospettico, monocentrico sull'efficacia clinica della vitamina D nel ridurre l'infiammazione della mucosa orale in pazienti con carcinoma orale a cellule squamose sottoposti a chemioterapia TPF, al fine di fornire evidenza medica basata sull’evidenza per l’uso clinico della vitamina D nel ridurre l’infiammazione della mucosa orale in pazienti sottoposti a chemioterapia per il cancro orale. Si prevede che i risultati di questo studio servano da linee guida per guidare la pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
412

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 20 e 70 anni
  2. Pazienti con carcinoma orale a cellule squamose diagnosticato patologicamente che necessitano di regimi chemioterapici basati su TPF e il cui tempo di sopravvivenza atteso è superiore a 6 mesi
  3. Pazienti il ​​cui livello sierico di 25-idrossivitamina D era carente di vitamina D (<30 nmol/L) e adeguato (30-50 nmol/L) prima della chemioterapia
  4. I pazienti e le loro famiglie accettano di partecipare a questo studio e di firmare un modulo di consenso informato
  5. Nessun deterioramento cognitivo

Criteri di esclusione:

  1. Persone con ulcere orali o altre malattie della mucosa orale (come: pemfigo della mucosa orale, ecc.) all'inizio dello studio
  2. Pazienti allergici alle gocce di alfacalcidolo
  3. Pazienti con grave insufficienza cardiaca, insufficienza epatica e renale e malattie infettive sistemiche
  4. Donne incinte (giudicate dal test HCG) e pazienti in allattamento
  5. Partecipazione ad altri studi clinici durante lo studio
  6. Coloro che non comprendono o non collaborano con gli studi clinici
  7. Pazienti con ipervitaminosi D, ipercalcemia, iperfosfatemia e rachitismo renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: gruppo di controllo
Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Sperimentale: gruppo di intervento
Alfacalcidol Drops, 1ug ​​al giorno,40 giorni
Droga: Alfacalcidolo soluzione orale
Alfacalcidolo Soluzione orale 1ug al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Entro due mesi dall'inizio della chemioterapia
Lasso di tempo: Entro due mesi dall'inizio della chemioterapia
Compaiono iperemia della mucosa orale, eritema, erosione, ulcerazione e fibrosi, accompagnati da manifestazioni cliniche come dolore, difficoltà a mangiare, secchezza delle fauci e disturbi del gusto.
Entro due mesi dall'inizio della chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gradazione della mucosite orale in pazienti trattati con vitamina D e placebo
Lasso di tempo: Entro due mesi dall'inizio della chemioterapia
Secondo l'American Oncology Nurse Oral Mucositis Evaluation Scale, il punteggio <8 è normale; 9-10 è lieve; 11-12 è moderato; >12 è grave
Entro due mesi dall'inizio della chemioterapia
Cambiamenti nella qualità della vita dei pazienti nel gruppo di trattamento con vitamina D e nel gruppo placebo prima
Lasso di tempo: Entro due mesi dall'inizio della chemioterapia
Scala della qualità della vita dell’Università di Washington
Entro due mesi dall'inizio della chemioterapia
Tempo di guarigione della mucosite orale nel gruppo di trattamento con vitamina D e nel gruppo placebo
Lasso di tempo: Entro due mesi dalla fine della chemioterapia
È tempo di curare i pazienti con mucosite orale
Entro due mesi dalla fine della chemioterapia
Durata della degenza ospedaliera dei pazienti nel gruppo di trattamento con vitamina D e nel gruppo placebo
Lasso di tempo: Entro due mesi dall'inizio della chemioterapia
Durata della degenza ospedaliera
Entro due mesi dall'inizio della chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-KY-049

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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