Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní virtuální konzultační nástroj ke zlepšení vzdělání a porozumění u pacientů s rakovinou prostaty

18. října 2024 aktualizováno: Mitchell Humphreys, Mayo Clinic

Vývoj a vyhodnocení adaptivního virtuálního konzultačního nástroje pro pacienty s rakovinou prostaty

Cílem této klinické studie je navrhnout a ověřit adaptivní virtuální konzultační nástroj (AVCT) pro muže s rakovinou prostaty (PC). AVCT využívá hodnocení zdravotní gramotnosti v kombinaci s preferencemi učení a charakteristikami jednotlivých onemocnění, aby poskytl cílené a řízené znalosti o PC přizpůsobené individuálnímu pacientovi. Použití AVCT ke zlepšení vzdělávání pacientů může zlepšit porozumění pacientům a vést k vyšší spokojenosti pacientů s rozhodováním o léčbě u mužů s PC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyvinout adaptivní virtuální konzultační nástroj pro PC (AVCT):

IA. Začlenit a integrovat vstupy od různorodé skupiny pacientů (včetně menšin), obhájců pacientů, ošetřovatelství, lékařů a odborníků na vzdělávání do procesu návrhu adaptivního konzultačního nástroje; Ib. Využijte přístup iterativního návrhu zaměřeného na uživatele k vývoji adaptivního učebního nástroje na mobilních zařízeních, který je přizpůsoben jednotlivcům na základě symptomů, zdravotní gramotnosti, stylu učení a specifických charakteristik onemocnění.

II. Chcete-li posoudit proveditelnost, přijatelnost a použitelnost AVCT:

IIa. Ověřovat přístup k návrhu a pravidla přizpůsobení po dokončení procesu participativního navrhování pomocí vzorku subjektů pro pohodlí prostřednictvím hodnocení protokolů interakcí systému a kvalitativní zpětné vazby od uživatelů ohledně poznávání, snadnosti použití, použitelnosti a účinnosti přizpůsobení; IIb. Využití výsledků studie proveditelnosti v (2a) k vylepšení rozhraní, prezentace informací a adaptivního přístupu k přizpůsobení.

III. Ke stanovení účinnosti AVCT pomocí malé srovnávací studie:

IIIa. Navrhnout a provést tříramennou srovnávací studii sestávající z adaptivní virtuální konzultace, neadaptivní virtuální konzultace a standardního praktického informačního kontrolního zásahu a posoudit komparativní účinnost nástroje na hlavní výstupní proměnnou, spokojenost s epizodou zdravotní péče; IIIb. Měřit změny v ostatních výsledných proměnných na začátku, po intervenci, za 3 měsíce a 12 měsíců; IIIc. Analyzovat zprostředkující vliv sebeúčinnosti rozhodování a řady moderujících faktorů včetně preference participace na rozhodování a zdravotní gramotnosti na výsledné proměnné.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 ramen.

ARM 1: Pacienti se účastní adaptivní virtuální konzultace na zkoušku.

ARM 2: Pacienti se účastní neadaptivní virtuální konzultace o zkoušce.

ARM 3: Pacienti dostávají informace pouze ve zkoušce.

Po dokončení studijní intervence jsou pacienti sledováni 3 a 12 měsíců po rozhodnutí o léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníky této studie budou komunitní obyvatelé, muži s PC a případně jejich zdravotní poradci
  • Vyžaduje se znalost angličtiny

Kritéria vyloučení:

  • Duševní neschopnost zúčastnit se studie a/nebo žádná možnost léčby z jiných zdravotních důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1 (AVCT)
Pacienti se účastní adaptivní virtuální konzultace na zkoušku.
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Behaviorální: Zdravotnické vzdělání
Zúčastněte se adaptivní virtuální konzultace
Behaviorální: Zdravotnické vzdělání
Zúčastněte se neadaptivní virtuální konzultace
Aktivní komparátor: Rameno 2 (bez AVCT)
Pacienti se účastní neadaptivní virtuální konzultace o zkoušce.
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Behaviorální: Zdravotnické vzdělání
Zúčastněte se adaptivní virtuální konzultace
Behaviorální: Zdravotnické vzdělání
Zúčastněte se neadaptivní virtuální konzultace
Aktivní komparátor: Rameno 3 (pouze informace)
Pacienti dostávají informace pouze na zkoušku.
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Jiný: Informační intervence
Poskytnuté pouze informace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů měřená průzkumy po využití
Časové okno: Rozhodnutí 3 měsíce po léčbě

Spokojenost pacientů má být měřena průzkumy po použití pomocí obecných nástrojů hodnocení Likertovy škály.

Pro shrnutí dat v každém časovém bodě studie se použije deskriptivní statistika. Pro všechna měření shromážděná ve více časových bodech budou použity zobecněné lineární rovnice (GEE) k vyhodnocení účinku léčby a přizpůsobení času vzoru použití.
Rozhodnutí 3 měsíce po léčbě
Spokojenost pacientů měřená průzkumy po využití
Časové okno: Rozhodnutí 12 měsíců po léčbě

Spokojenost pacientů má být měřena průzkumy po použití pomocí obecných nástrojů hodnocení Likertovy škály.

Pro shrnutí dat v každém časovém bodě studie se použije deskriptivní statistika. Pro všechna měření shromážděná ve více časových bodech budou použity zobecněné lineární rovnice (GEE) k vyhodnocení účinku léčby a přizpůsobení času vzoru použití.
Rozhodnutí 12 měsíců po léčbě
Zdravotní výsledky pro recidivu rakoviny pomocí PSA
Časové okno: Základní linie
Měřeno prostatickým specifickým antigenem (PSA)
Základní linie
Zdravotní výsledky pro močové funkce pomocí IPSS
Časové okno: Základní linie
Měřeno pomocí mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS)
Základní linie
Zdravotní výsledky pro sexuální funkce pomocí skóre SHIM
Časové okno: Základní linie
Měřeno pomocí skóre inventáře sexuálního zdraví pro muže (SHIM).
Základní linie
Zdravotní výsledky pro recidivu rakoviny pomocí PSA
Časové okno: Rozhodnutí 3 měsíce po léčbě
Měřeno prostatickým specifickým antigenem (PSA)
Rozhodnutí 3 měsíce po léčbě
Zdravotní výsledky pro močové funkce
Časové okno: Rozhodnutí 3 měsíce po léčbě
Měřeno pomocí mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS)
Rozhodnutí 3 měsíce po léčbě
Zdravotní výsledky pro sexuální funkce
Časové okno: Rozhodnutí 3 měsíce po léčbě
Měřeno pomocí skóre inventáře sexuálního zdraví pro muže (SHIM).
Rozhodnutí 3 měsíce po léčbě
Zdravotní výsledky pro recidivu rakoviny pomocí PSA
Časové okno: 12 měsíců po léčbě rozhodnutí
Měřeno prostatickým specifickým antigenem (PSA)
12 měsíců po léčbě rozhodnutí
Zdravotní výsledky pro močové funkce
Časové okno: 12 měsíců po léčbě rozhodnutí
Měřeno pomocí mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS)
12 měsíců po léčbě rozhodnutí
Zdravotní výsledky pro sexuální funkce
Časové okno: 12 měsíců po léčbě rozhodnutí
Měřeno pomocí skóre inventáře sexuálního zdraví pro muže (SHIM).
12 měsíců po léčbě rozhodnutí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mitchell R. Humphreys, M.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-002955 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2022-09812 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení