Adaptivt virtuelt konsultasjonsverktøy for å forbedre utdanning og forståelse hos pasienter med prostatakreft
Utvikling og evaluering av et adaptivt virtuelt konsultasjonsverktøy for prostatakreftpasienter
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å utvikle et adaptivt virtuelt konsultasjonsverktøy for PC (AVCT):
Ia. Å inkorporere og integrere innspill fra en mangfoldig gruppe pasienter (inkludert minoriteter), pasientforkjempere, sykepleie, leger og utdanningseksperter i designprosessen for det adaptive konsultasjonsverktøyet; Ib. Bruk brukersentrert iterativ designtilnærming for å utvikle et adaptivt læringsverktøy på mobile enheter som er skreddersydd for enkeltpersoner basert på symptomer, helsekompetanse, læringsstil og sykdomsspesifikke egenskaper.
II. For å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og brukervennligheten til AVCT:
IIa. Å validere designtilnærmingen og tilpasningsreglene ved fullføringen av den deltakende designprosessen ved å bruke et praktisk utvalg av emner gjennom vurdering av systeminteraksjonslogger og kvalitativ tilbakemelding fra brukere om kognisjon, brukervennlighet, brukervennlighet og tilpasningseffektivitet; IIb. Å bruke mulighetsstudieresultatene i (2a) for å avgrense grensesnittet, informasjonspresentasjonen og adaptiv tilpasningstilnærming.
III. For å bestemme effekten av AVCT ved å bruke en sammenlignende studie i liten skala:
IIIa. Å designe og utføre en tre-arms komparativ studie bestående av adaptiv virtuell konsultasjon, ikke-adaptiv virtuell konsultasjon og standardpraksis kun informasjonskontrollintervensjon og vurdere den komparative effekten av verktøyet på hovedresultatvariabelen, tilfredshet med helsehjelpepisoden; IIIb. For å måle endringer i andre utfallsvariabler ved baseline, post-intervensjon, 3-måneders og 12-måneders varighet; IIIc. Å analysere den formidlende påvirkningen av selveffektivitet og en rekke modererende faktorer, inkludert preferanse for deltakelse i beslutningstaking og helsekompetanse på utfallsvariabler.
OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 3 armer.
ARM 1: Pasienter deltar i en adaptiv virtuell konsultasjon på utprøving.
ARM 2: Pasienter deltar i en ikke-adaptiv virtuell konsultasjon på utprøving.
ARM 3: Pasienter mottar kun informasjon ved utprøving.
Etter fullført studieintervensjon følges pasientene opp 3 og 12 måneder etter behandlingsbeslutning.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne i denne studien vil være lokalsamfunn, menn med PC og deres helsepersonell, hvis aktuelt
- Det kreves ferdigheter i engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Psykisk inkompetanse til å delta i studien og/eller ingen behandlingsmulighet på grunn av andre helsemessige årsaker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1 (AVCT)
Pasienter deltar i en adaptiv virtuell konsultasjon på prøve.
|
Hjelpestudier
Delta i en adaptiv virtuell konsultasjon
Delta i en ikke-tilpasset virtuell konsultasjon
|
|
Aktiv komparator: Arm 2 (ikke-AVCT)
Pasienter deltar i en ikke-adaptiv virtuell konsultasjon på utprøving.
|
Hjelpestudier
Delta i en adaptiv virtuell konsultasjon
Delta i en ikke-tilpasset virtuell konsultasjon
|
|
Aktiv komparator: Arm 3 (bare informasjon)
Pasienter får kun informasjon på prøve.
|
Hjelpestudier
Kun gitt informasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet målt ved undersøkelser etter bruk
Tidsramme: 3-måneders avgjørelse etter behandling
|
Pasientens tilfredshet skal måles ved undersøkelser etter bruk ved bruk av generelle Likert-skalavurderingsverktøy. Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere dataene ved hvert studietidspunkt. For alle målene samlet på flere tidspunkter, vil generaliserte lineære ligninger (GEE) bli brukt for å evaluere effekten av behandling og tidsjustering for bruksmønster. |
3-måneders avgjørelse etter behandling
|
|
Pasienttilfredshet målt ved undersøkelser etter bruk
Tidsramme: 12-måneders avgjørelse etter behandling
|
Pasientens tilfredshet skal måles ved undersøkelser etter bruk ved bruk av generelle Likert-skalavurderingsverktøy. Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere dataene ved hvert studietidspunkt. For alle målene samlet på flere tidspunkter, vil generaliserte lineære ligninger (GEE) bli brukt for å evaluere effekten av behandling og tidsjustering for bruksmønster. |
12-måneders avgjørelse etter behandling
|
|
Helseutfall for tilbakefall av kreft ved bruk av PSA
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt med prostataspesifikt antigen (PSA)
|
Grunnlinje
|
|
Helseutfall for urinfunksjon ved bruk av IPSS
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt ved hjelp av International Prostate symptom score (IPSS)
|
Grunnlinje
|
|
Helseresultater for seksuell funksjon ved bruk av SHIM-score
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt ved bruk av Seksuell helse-inventar for menn (SHIM).
|
Grunnlinje
|
|
Helseutfall for tilbakefall av kreft ved bruk av PSA
Tidsramme: 3-måneders avgjørelse etter behandling
|
Målt med prostataspesifikt antigen (PSA)
|
3-måneders avgjørelse etter behandling
|
|
Helseutfall for urinfunksjon
Tidsramme: 3-måneders avgjørelse etter behandling
|
Målt ved hjelp av International Prostate symptom score (IPSS)
|
3-måneders avgjørelse etter behandling
|
|
Helseresultater for seksuell funksjon
Tidsramme: 3-måneders avgjørelse etter behandling
|
Målt ved bruk av Seksuell helse-inventar for menn (SHIM).
|
3-måneders avgjørelse etter behandling
|
|
Helseutfall for tilbakefall av kreft ved bruk av PSA
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingsbeslutning
|
Målt med prostataspesifikt antigen (PSA)
|
12 måneder etter behandlingsbeslutning
|
|
Helseutfall for urinfunksjon
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingsbeslutning
|
Målt ved hjelp av International Prostate symptom score (IPSS)
|
12 måneder etter behandlingsbeslutning
|
|
Helseresultater for seksuell funksjon
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingsbeslutning
|
Målt ved bruk av Seksuell helse-inventar for menn (SHIM).
|
12 måneder etter behandlingsbeslutning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mitchell R. Humphreys, M.D., Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 21-002955 (Annen identifikator: Mayo Clinic in Arizona)
- NCI-2022-09812 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .