Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adaptivt virtuelt konsultasjonsverktøy for å forbedre utdanning og forståelse hos pasienter med prostatakreft

18. oktober 2024 oppdatert av: Mitchell Humphreys, Mayo Clinic

Utvikling og evaluering av et adaptivt virtuelt konsultasjonsverktøy for prostatakreftpasienter

Denne kliniske studien tar sikte på å designe og validere et adaptivt virtuelt konsultasjonsverktøy (AVCT) for menn med prostatakreft (PC). En AVCT bruker helsekompetansevurderinger i kombinasjon med læringspreferanser og individuelle sykdomskarakteristikker for å gi fokusert og veiledet kunnskap om PC skreddersydd for den enkelte pasient. Å bruke en AVCT for å forbedre pasientopplæringen kan forbedre pasientforståelsen og resultere i høyere pasienttilfredshet med behandlingsbeslutninger blant menn med PC.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å utvikle et adaptivt virtuelt konsultasjonsverktøy for PC (AVCT):

Ia. Å inkorporere og integrere innspill fra en mangfoldig gruppe pasienter (inkludert minoriteter), pasientforkjempere, sykepleie, leger og utdanningseksperter i designprosessen for det adaptive konsultasjonsverktøyet; Ib. Bruk brukersentrert iterativ designtilnærming for å utvikle et adaptivt læringsverktøy på mobile enheter som er skreddersydd for enkeltpersoner basert på symptomer, helsekompetanse, læringsstil og sykdomsspesifikke egenskaper.

II. For å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og brukervennligheten til AVCT:

IIa. Å validere designtilnærmingen og tilpasningsreglene ved fullføringen av den deltakende designprosessen ved å bruke et praktisk utvalg av emner gjennom vurdering av systeminteraksjonslogger og kvalitativ tilbakemelding fra brukere om kognisjon, brukervennlighet, brukervennlighet og tilpasningseffektivitet; IIb. Å bruke mulighetsstudieresultatene i (2a) for å avgrense grensesnittet, informasjonspresentasjonen og adaptiv tilpasningstilnærming.

III. For å bestemme effekten av AVCT ved å bruke en sammenlignende studie i liten skala:

IIIa. Å designe og utføre en tre-arms komparativ studie bestående av adaptiv virtuell konsultasjon, ikke-adaptiv virtuell konsultasjon og standardpraksis kun informasjonskontrollintervensjon og vurdere den komparative effekten av verktøyet på hovedresultatvariabelen, tilfredshet med helsehjelpepisoden; IIIb. For å måle endringer i andre utfallsvariabler ved baseline, post-intervensjon, 3-måneders og 12-måneders varighet; IIIc. Å analysere den formidlende påvirkningen av selveffektivitet og en rekke modererende faktorer, inkludert preferanse for deltakelse i beslutningstaking og helsekompetanse på utfallsvariabler.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 3 armer.

ARM 1: Pasienter deltar i en adaptiv virtuell konsultasjon på utprøving.

ARM 2: Pasienter deltar i en ikke-adaptiv virtuell konsultasjon på utprøving.

ARM 3: Pasienter mottar kun informasjon ved utprøving.

Etter fullført studieintervensjon følges pasientene opp 3 og 12 måneder etter behandlingsbeslutning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne i denne studien vil være lokalsamfunn, menn med PC og deres helsepersonell, hvis aktuelt
  • Det kreves ferdigheter i engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Psykisk inkompetanse til å delta i studien og/eller ingen behandlingsmulighet på grunn av andre helsemessige årsaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1 (AVCT)
Pasienter deltar i en adaptiv virtuell konsultasjon på prøve.
Hjelpestudier
Delta i en adaptiv virtuell konsultasjon
Delta i en ikke-tilpasset virtuell konsultasjon
Aktiv komparator: Arm 2 (ikke-AVCT)
Pasienter deltar i en ikke-adaptiv virtuell konsultasjon på utprøving.
Hjelpestudier
Delta i en adaptiv virtuell konsultasjon
Delta i en ikke-tilpasset virtuell konsultasjon
Aktiv komparator: Arm 3 (bare informasjon)
Pasienter får kun informasjon på prøve.
Hjelpestudier
Kun gitt informasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet målt ved undersøkelser etter bruk
Tidsramme: 3-måneders avgjørelse etter behandling

Pasientens tilfredshet skal måles ved undersøkelser etter bruk ved bruk av generelle Likert-skalavurderingsverktøy.

Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere dataene ved hvert studietidspunkt. For alle målene samlet på flere tidspunkter, vil generaliserte lineære ligninger (GEE) bli brukt for å evaluere effekten av behandling og tidsjustering for bruksmønster.

3-måneders avgjørelse etter behandling
Pasienttilfredshet målt ved undersøkelser etter bruk
Tidsramme: 12-måneders avgjørelse etter behandling

Pasientens tilfredshet skal måles ved undersøkelser etter bruk ved bruk av generelle Likert-skalavurderingsverktøy.

Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere dataene ved hvert studietidspunkt. For alle målene samlet på flere tidspunkter, vil generaliserte lineære ligninger (GEE) bli brukt for å evaluere effekten av behandling og tidsjustering for bruksmønster.

12-måneders avgjørelse etter behandling
Helseutfall for tilbakefall av kreft ved bruk av PSA
Tidsramme: Grunnlinje
Målt med prostataspesifikt antigen (PSA)
Grunnlinje
Helseutfall for urinfunksjon ved bruk av IPSS
Tidsramme: Grunnlinje
Målt ved hjelp av International Prostate symptom score (IPSS)
Grunnlinje
Helseresultater for seksuell funksjon ved bruk av SHIM-score
Tidsramme: Grunnlinje
Målt ved bruk av Seksuell helse-inventar for menn (SHIM).
Grunnlinje
Helseutfall for tilbakefall av kreft ved bruk av PSA
Tidsramme: 3-måneders avgjørelse etter behandling
Målt med prostataspesifikt antigen (PSA)
3-måneders avgjørelse etter behandling
Helseutfall for urinfunksjon
Tidsramme: 3-måneders avgjørelse etter behandling
Målt ved hjelp av International Prostate symptom score (IPSS)
3-måneders avgjørelse etter behandling
Helseresultater for seksuell funksjon
Tidsramme: 3-måneders avgjørelse etter behandling
Målt ved bruk av Seksuell helse-inventar for menn (SHIM).
3-måneders avgjørelse etter behandling
Helseutfall for tilbakefall av kreft ved bruk av PSA
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingsbeslutning
Målt med prostataspesifikt antigen (PSA)
12 måneder etter behandlingsbeslutning
Helseutfall for urinfunksjon
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingsbeslutning
Målt ved hjelp av International Prostate symptom score (IPSS)
12 måneder etter behandlingsbeslutning
Helseresultater for seksuell funksjon
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingsbeslutning
Målt ved bruk av Seksuell helse-inventar for menn (SHIM).
12 måneder etter behandlingsbeslutning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mitchell R. Humphreys, M.D., Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

9. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

9. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 21-002955 (Annen identifikator: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2022-09812 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .