Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacyjne narzędzie do wirtualnych konsultacji poprawiające edukację i zrozumienie u pacjentów chorych na raka prostaty

18 października 2024 zaktualizowane przez: Mitchell Humphreys, Mayo Clinic

Opracowanie i ocena adaptacyjnego narzędzia do wirtualnych konsultacji dla pacjentów z rakiem prostaty

Celem tego badania klinicznego jest zaprojektowanie i zatwierdzenie adaptacyjnego narzędzia wirtualnych konsultacji (AVCT) dla mężczyzn chorych na raka prostaty (PC). AVCT wykorzystuje oceny umiejętności zdrowotnych w połączeniu z preferencjami uczenia się i indywidualnymi cechami choroby, aby zapewnić ukierunkowaną i ukierunkowaną wiedzę na temat komputera, dostosowaną do indywidualnego pacjenta. Korzystanie z AVCT w celu poprawy edukacji pacjentów może poprawić zrozumienie pacjentów i skutkować większym zadowoleniem pacjentów z decyzji dotyczących leczenia wśród mężczyzn z PC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

GŁÓWNE CELE:

I. Opracowanie adaptacyjnego narzędzia wirtualnych konsultacji na komputer PC (AVCT):

Ia. Włączenie i zintegrowanie wkładu zróżnicowanej grupy pacjentów (w tym mniejszości), rzeczników pacjentów, pielęgniarek, lekarzy i ekspertów ds. edukacji w proces projektowania narzędzia konsultacji adaptacyjnych; Ib. Zastosuj podejście do projektowania iteracyjnego skupionego na użytkowniku, aby opracować narzędzie do adaptacyjnego uczenia się na urządzeniach mobilnych, które jest dostosowane do poszczególnych osób w oparciu o objawy, wiedzę zdrowotną, styl uczenia się i cechy charakterystyczne choroby.

II. Aby ocenić wykonalność, akceptowalność i użyteczność AVCT:

IIa. Zatwierdzenie podejścia do projektowania i zasad dostosowywania po zakończeniu procesu projektowania partycypacyjnego przy użyciu wygodnej próbki uczestników poprzez ocenę dzienników interakcji systemu i jakościowe informacje zwrotne od użytkowników na temat funkcji poznawczych, łatwości użycia, użyteczności i skuteczności dostosowywania; IIb. Aby wykorzystać wyniki studium wykonalności w (2a), aby udoskonalić interfejs, prezentację informacji i podejście do dostosowywania adaptacyjnego.

III. Aby określić skuteczność AVCT za pomocą badania porównawczego na małą skalę:

IIIa. Zaprojektować i przeprowadzić trójramienne badanie porównawcze składające się z adaptacyjnych wirtualnych konsultacji, nieadaptacyjnych wirtualnych konsultacji i standardowej praktyki, opartej wyłącznie na informacjach, interwencji kontrolnej oraz ocenić porównawczą skuteczność narzędzia w odniesieniu do głównej zmiennej wynikowej, czyli zadowolenia z epizodu opieki zdrowotnej; IIIb. Aby zmierzyć zmiany innych zmiennych wynikowych na początku badania, po interwencji, po 3 i 12 miesiącach; IIIc. Aby przeanalizować pośredni wpływ poczucia własnej skuteczności w podejmowaniu decyzji i szeregu czynników łagodzących, w tym preferencji dla udziału w podejmowaniu decyzji i wiedzy zdrowotnej na zmienne wynikowe.

OPIS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion badania.

ARM 1: Pacjenci uczestniczą w adaptacyjnej wirtualnej konsultacji podczas okresu próbnego.

ARM 2: Pacjenci uczestniczą w nieadaptacyjnej wirtualnej konsultacji podczas okresu próbnego.

RAMIĘ 3: Pacjenci otrzymują wyłącznie informacje w trakcie badania.

Po zakończeniu interwencji badawczej pacjenci są obserwowani 3 i 12 miesięcy po podjęciu decyzji o leczeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami tego badania będą mieszkańcy społeczności, mężczyźni z komputerem PC i ich rzecznicy opieki zdrowotnej, jeśli ma to zastosowanie
  • Wymagana jest biegła znajomość języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność psychiczna do udziału w badaniu i/lub brak możliwości leczenia z innych powodów zdrowotnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Uzbrojenie 1 (AVCT)
Pacjenci uczestniczą w adaptacyjnych wirtualnych konsultacjach w ramach okresu próbnego.
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Behawioralne: Edukacja zdrowotna
Weź udział w adaptacyjnej wirtualnej konsultacji
Behawioralne: Edukacja zdrowotna
Weź udział w nieadaptacyjnej wirtualnej konsultacji
Aktywny komparator: Ramię 2 (bez AVCT)
Pacjenci uczestniczą w nieadaptacyjnej wirtualnej konsultacji w ramach okresu próbnego.
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Behawioralne: Edukacja zdrowotna
Weź udział w adaptacyjnej wirtualnej konsultacji
Behawioralne: Edukacja zdrowotna
Weź udział w nieadaptacyjnej wirtualnej konsultacji
Aktywny komparator: Uzbrojenie 3 (tylko informacyjne)
Pacjenci otrzymują informacje wyłącznie na etapie próbnym.
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Inny: Interwencja informacyjna
Podano wyłącznie informacje

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjentów mierzone ankietami po wykorzystaniu
Ramy czasowe: Decyzja po 3 miesiącach leczenia

Zadowolenie pacjenta należy mierzyć za pomocą badań przeprowadzanych po użyciu, przy użyciu ogólnych narzędzi oceny w skali Likerta.

Do podsumowania danych w każdym punkcie czasowym badania zostaną użyte statystyki opisowe. W przypadku wszystkich pomiarów zebranych w wielu punktach czasowych zastosowane zostaną uogólnione równania liniowe (GEE) w celu oceny efektu leczenia i dostosowania czasu do wzorca użytkowania.
Decyzja po 3 miesiącach leczenia
Zadowolenie pacjentów mierzone ankietami po wykorzystaniu
Ramy czasowe: Decyzja po 12 miesiącach leczenia

Zadowolenie pacjenta należy mierzyć za pomocą badań przeprowadzanych po użyciu, przy użyciu ogólnych narzędzi oceny w skali Likerta.

Do podsumowania danych w każdym punkcie czasowym badania zostaną użyte statystyki opisowe. W przypadku wszystkich pomiarów zebranych w wielu punktach czasowych zastosowane zostaną uogólnione równania liniowe (GEE) w celu oceny efektu leczenia i dostosowania czasu do wzorca użytkowania.
Decyzja po 12 miesiącach leczenia
Skutki zdrowotne nawrotu raka przy użyciu PSA
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzone za pomocą antygenu specyficznego dla prostaty ( PSA )
Linia bazowa
Wyniki zdrowotne dotyczące czynności układu moczowego przy użyciu IPSS
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzono za pomocą międzynarodowej skali objawów prostaty (IPSS)
Linia bazowa
Wyniki zdrowotne dotyczące funkcji seksualnych na podstawie wyniku SHIM
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzono na podstawie wyniku w Inwentarzu Zdrowia Seksualnego dla mężczyzn (SHIM).
Linia bazowa
Skutki zdrowotne nawrotu raka przy użyciu PSA
Ramy czasowe: Decyzja po 3 miesiącach leczenia
Mierzone za pomocą antygenu specyficznego dla prostaty ( PSA )
Decyzja po 3 miesiącach leczenia
Skutki zdrowotne dotyczące funkcji układu moczowego
Ramy czasowe: Decyzja po 3 miesiącach leczenia
Mierzono za pomocą międzynarodowej skali objawów prostaty (IPSS)
Decyzja po 3 miesiącach leczenia
Skutki zdrowotne dla funkcji seksualnych
Ramy czasowe: Decyzja po 3 miesiącach leczenia
Mierzono na podstawie wyniku w Inwentarzu Zdrowia Seksualnego dla mężczyzn (SHIM).
Decyzja po 3 miesiącach leczenia
Skutki zdrowotne nawrotu raka przy użyciu PSA
Ramy czasowe: Decyzja o leczeniu 12 miesięcy po leczeniu
Mierzone za pomocą antygenu specyficznego dla prostaty ( PSA )
Decyzja o leczeniu 12 miesięcy po leczeniu
Skutki zdrowotne dotyczące funkcji układu moczowego
Ramy czasowe: Decyzja o leczeniu 12 miesięcy po leczeniu
Mierzono za pomocą międzynarodowej skali objawów prostaty (IPSS)
Decyzja o leczeniu 12 miesięcy po leczeniu
Skutki zdrowotne dla funkcji seksualnych
Ramy czasowe: Decyzja o leczeniu 12 miesięcy po leczeniu
Mierzono na podstawie wyniku w Inwentarzu Zdrowia Seksualnego dla mężczyzn (SHIM).
Decyzja o leczeniu 12 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mitchell R. Humphreys, M.D., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21-002955 (Inny identyfikator: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2022-09812 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami