Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adaptivt virtuelt konsultationsværktøj til at forbedre uddannelse og forståelse hos patienter med prostatakræft

18. oktober 2024 opdateret af: Mitchell Humphreys, Mayo Clinic

Udvikling og evaluering af et adaptivt virtuelt konsultationsværktøj til prostatacancerpatienter

Dette kliniske forsøg har til formål at designe og validere et adaptivt virtuelt konsultationsværktøj (AVCT) til mænd med prostatacancer (PC). En AVCT anvender sundhedskompetencevurderinger i kombination med læringspræferencer og individuelle sygdomskarakteristika til at give fokuseret og guidet viden om pc skræddersyet til den enkelte patient. Brug af en AVCT til at forbedre patientuddannelsen kan forbedre patientens forståelse og resultere i højere patienttilfredshed med behandlingsbeslutninger blandt mænd med PC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At udvikle et adaptivt virtuelt konsultationsværktøj til pc (AVCT):

Ia. At inkorporere og integrere input fra en forskelligartet gruppe patienter (inklusive minoriteter), patientfortalere, sygeplejersker, læger og uddannelseseksperter i designprocessen for det adaptive konsultationsværktøj; Ib. Anvend brugercentreret iterativ designtilgang til at udvikle et adaptivt læringsværktøj på mobile enheder, der er skræddersyet til individer baseret på symptomer, sundhedskompetence, læringsstil og sygdomsspecifikke karakteristika.

II. For at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og anvendeligheden af ​​AVCT:

IIa. At validere designtilgangen og tilpasningsreglerne ved afslutningen af ​​den deltagende designproces ved hjælp af en bekvemmelighedsprøve af emner gennem vurdering af systeminteraktionslogfiler og kvalitativ feedback fra brugere om kognition, brugervenlighed, brugervenlighed og tilpasningseffektivitet; IIb. At udnytte forundersøgelsesresultaterne i (2a) til at forfine grænsefladen, informationspræsentationen og den adaptive tilpasningstilgang.

III. For at bestemme effektiviteten af ​​AVCT ved hjælp af en mindre sammenlignende undersøgelse:

IIIa. At designe og udføre en tre-arms komparativ undersøgelse bestående af adaptiv virtuel konsultation, ikke-adaptiv virtuel konsultation og standardpraksis kun informationskontrolintervention og vurdere værktøjets komparative effektivitet på hovedresultatvariablen, tilfredshed med sundhedsplejeepisoden; IIIb. At måle ændringer i andre udfaldsvariable ved baseline, post-intervention, 3-måneders og 12-måneders varighed; IIIc. At analysere den formidlende indflydelse af beslutnings-self-efficacy og en række modererende faktorer, herunder præference for beslutningsdeltagelse og sundhedskompetence på udfaldsvariabler.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 arme.

ARM 1: Patienter deltager i en adaptiv virtuel konsultation på forsøg.

ARM 2: Patienter deltager i en ikke-adaptiv virtuel konsultation på forsøg.

ARM 3: Patienter modtager kun information ved forsøg.

Efter afslutning af undersøgelsesintervention følges patienterne op 3 og 12 måneder efter behandlingsbeslutningen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne i denne undersøgelse vil være beboere i lokalsamfundet, mænd med pc og deres sundhedsadvokat, hvis det er relevant
  • Færdighed i engelsk er påkrævet

Ekskluderingskriterier:

  • Psykisk inkompetence til at deltage i undersøgelsen og/eller ingen behandlingsmulighed på grund af andre helbredsmæssige årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1 (AVCT)
Patienter deltager i en adaptiv virtuel konsultation på forsøg.
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Adfærdsmæssigt: Sundhedsuddannelse
Deltag i en adaptiv virtuel konsultation
Adfærdsmæssigt: Sundhedsuddannelse
Deltag i en ikke-adaptiv virtuel konsultation
Aktiv komparator: Arm 2 (ikke-AVCT)
Patienter deltager i en ikke-adaptiv virtuel konsultation på forsøg.
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Adfærdsmæssigt: Sundhedsuddannelse
Deltag i en adaptiv virtuel konsultation
Adfærdsmæssigt: Sundhedsuddannelse
Deltag i en ikke-adaptiv virtuel konsultation
Aktiv komparator: Arm 3 (kun information)
Patienterne modtager kun information ved forsøg.
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Andet: Informationsintervention
Kun givet information

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed målt ved undersøgelser efter brug
Tidsramme: 3-måneders efterbehandlingsbeslutning

Patientens tilfredshed skal måles ved post-udnyttelsesundersøgelser ved brug af generelle Likert-skalavurderingsværktøjer.

Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere dataene på hvert studietidspunkt. For alle målene indsamlet på flere tidspunkter, vil generaliserede lineære ligninger (GEE) blive brugt til at evaluere effekten af ​​behandling og tidsjustering for brugsmønster.
3-måneders efterbehandlingsbeslutning
Patienttilfredshed målt ved undersøgelser efter brug
Tidsramme: 12-måneders efterbehandlingsbeslutning

Patientens tilfredshed skal måles ved post-udnyttelsesundersøgelser ved brug af generelle Likert-skalavurderingsværktøjer.

Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere dataene på hvert studietidspunkt. For alle målene indsamlet på flere tidspunkter, vil generaliserede lineære ligninger (GEE) blive brugt til at evaluere effekten af ​​behandling og tidsjustering for brugsmønster.
12-måneders efterbehandlingsbeslutning
Sundhedsresultater for recidiv af kræft ved brug af PSA
Tidsramme: Baseline
Målt ved prostataspecifikt antigen (PSA)
Baseline
Sundhedsresultater for urinfunktion ved hjælp af IPSS
Tidsramme: Baseline
Målt ved hjælp af International Prostate symptom score (IPSS)
Baseline
Sundhedsresultater for seksuel funktion ved hjælp af SHIM-score
Tidsramme: Baseline
Målt ved hjælp af Seksuel Sundhedsopgørelse for mænd (SHIM).
Baseline
Sundhedsresultater for recidiv af kræft ved brug af PSA
Tidsramme: 3-måneders efterbehandlingsbeslutning
Målt ved prostataspecifikt antigen (PSA)
3-måneders efterbehandlingsbeslutning
Sundhedsmæssige resultater for urinfunktion
Tidsramme: 3-måneders efterbehandlingsbeslutning
Målt ved hjælp af International Prostate symptom score (IPSS)
3-måneders efterbehandlingsbeslutning
Sundhedsmæssige resultater for seksuel funktion
Tidsramme: 3-måneders efterbehandlingsbeslutning
Målt ved hjælp af Seksuel Sundhedsopgørelse for mænd (SHIM).
3-måneders efterbehandlingsbeslutning
Sundhedsresultater for recidiv af kræft ved brug af PSA
Tidsramme: 12-måneders efter behandling beslutning
Målt ved prostataspecifikt antigen (PSA)
12-måneders efter behandling beslutning
Sundhedsmæssige resultater for urinfunktion
Tidsramme: 12-måneders efter behandling beslutning
Målt ved hjælp af International Prostate symptom score (IPSS)
12-måneders efter behandling beslutning
Sundhedsmæssige resultater for seksuel funktion
Tidsramme: 12-måneders efter behandling beslutning
Målt ved hjælp af Seksuel Sundhedsopgørelse for mænd (SHIM).
12-måneders efter behandling beslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mitchell R. Humphreys, M.D., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21-002955 (Anden identifikator: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2022-09812 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger