Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптивный инструмент виртуальных консультаций для повышения уровня образования и понимания пациентов с раком простаты

18 октября 2024 г. обновлено: Mitchell Humphreys, Mayo Clinic

Разработка и оценка адаптивного инструмента виртуальных консультаций для пациентов с раком простаты

Это клиническое исследование направлено на разработку и апробацию адаптивного инструмента виртуальных консультаций (AVCT) для мужчин с раком простаты (ПК). AVCT использует оценку медицинской грамотности в сочетании с предпочтениями в обучении и индивидуальными характеристиками заболевания, чтобы предоставить целенаправленные и управляемые знания о ПК, адаптированные к индивидуальному пациенту. Использование АВКТ для повышения уровня обучения пациентов может улучшить понимание пациентов и привести к более высокой удовлетворенности пациентов решениями о лечении среди мужчин с ПК.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Разработать адаптивный инструмент виртуальных консультаций для ПК (AVCT):

Я. Включить и интегрировать вклад различных групп пациентов (включая меньшинства), защитников интересов пациентов, медсестер, врачей и экспертов в области образования в процесс разработки инструмента адаптивных консультаций; Иб. Используйте итеративный подход к проектированию, ориентированный на пользователя, чтобы разработать инструмент адаптивного обучения на мобильных устройствах, адаптированный для людей с учетом симптомов, медицинской грамотности, стиля обучения и конкретных характеристик заболевания.

II. Чтобы оценить осуществимость, приемлемость и удобство использования АВКТ:

IIа. Для проверки подхода к проектированию и правил настройки по завершении процесса совместного проектирования с использованием удобной выборки субъектов путем оценки журналов взаимодействия с системой и качественной обратной связи от пользователей о когнитивных способностях, простоте использования, удобстве использования и эффективности настройки; IIб. Использовать результаты технико-экономического обоснования (2a) для доработки интерфейса, представления информации и подхода к адаптивной настройке.

III. Чтобы определить эффективность АВКТ с помощью небольшого сравнительного исследования:

IIIа. Разработать и провести сравнительное исследование в трех группах, состоящее из адаптивной виртуальной консультации, неадаптивной виртуальной консультации и стандартного информационного контрольного вмешательства, и оценить сравнительную эффективность инструмента по основной переменной результата: удовлетворенности эпизодом медицинского обслуживания; IIIб. Измерить изменения других переменных результата на исходном уровне, после вмешательства, через 3 и 12 месяцев; IIIв. Проанализировать опосредующее влияние самостоятельности принятия решений и ряда сдерживающих факторов, включая предпочтение участия в принятии решений и медицинскую грамотность, на переменные результата.

ПЛАН: Пациенты рандомизированы в 1 из 3 групп.

ARM 1: Пациенты участвуют в адаптивной виртуальной консультации во время исследования.

ARM 2: Пациенты участвуют в неадаптивной виртуальной консультации во время исследования.

ARM 3: Пациенты получают информацию только во время исследования.

После завершения исследования пациенты наблюдаются через 3 и 12 месяцев после принятия решения о лечении.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
18

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участниками этого исследования будут жители местного сообщества, мужчины с ПК и их защитники здоровья, если применимо.
  • Требуется знание английского языка

Критерий исключения:

  • Психическая неспособность участвовать в исследовании и/или отсутствие выбора лечения по другим причинам со здоровьем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Рука 1 (АВКТ)
Пациенты участвуют в адаптивной виртуальной консультации во время испытания.
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Поведенческий: Санитарное просвещение
Примите участие в адаптивной виртуальной консультации
Поведенческий: Санитарное просвещение
Примите участие в неадаптивной виртуальной консультации
Активный компаратор: Группа 2 (без АВКТ)
Пациенты участвуют в неадаптивной виртуальной консультации во время исследования.
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Поведенческий: Санитарное просвещение
Примите участие в адаптивной виртуальной консультации
Поведенческий: Санитарное просвещение
Примите участие в неадаптивной виртуальной консультации
Активный компаратор: Рукав 3 (только информация)
Пациенты получают информацию – только по делу.
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Другой: Информационное вмешательство
Предоставляется только информация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов измеряется опросами после использования
Временное ограничение: Решение через 3 месяца после лечения

Удовлетворенность пациентов должна измеряться путем опросов после использования с использованием общих инструментов оценки по шкале Лайкерта.

Описательная статистика будет использоваться для обобщения данных в каждый момент времени исследования. Для всех показателей, собранных в разные моменты времени, будут использоваться обобщенные линейные уравнения (GEE) для оценки эффекта лечения и корректировки времени в зависимости от модели использования.
Решение через 3 месяца после лечения
Удовлетворенность пациентов измеряется опросами после использования
Временное ограничение: Решение через 12 месяцев после лечения

Удовлетворенность пациентов должна измеряться путем опросов после использования с использованием общих инструментов оценки по шкале Лайкерта.

Описательная статистика будет использоваться для обобщения данных в каждый момент времени исследования. Для всех показателей, собранных в разные моменты времени, будут использоваться обобщенные линейные уравнения (GEE) для оценки эффекта лечения и корректировки времени в зависимости от модели использования.
Решение через 12 месяцев после лечения
Результаты для здоровья при рецидиве рака с использованием ПСА
Временное ограничение: Базовый уровень
Измеряется по специфическому антигену простаты (ПСА)
Базовый уровень
Результаты для здоровья функции мочеиспускания с использованием IPSS
Временное ограничение: Базовый уровень
Измеряется с использованием Международной шкалы симптомов простаты (IPSS).
Базовый уровень
Результаты здоровья сексуальной функции по шкале SHIM
Временное ограничение: Базовый уровень
Измерено с использованием шкалы сексуального здоровья мужчин (SHIM).
Базовый уровень
Результаты для здоровья при рецидиве рака с использованием ПСА
Временное ограничение: Решение через 3 месяца после лечения
Измеряется по специфическому антигену простаты (ПСА)
Решение через 3 месяца после лечения
Результаты для здоровья функции мочеиспускания
Временное ограничение: Решение через 3 месяца после лечения
Измеряется с использованием Международной шкалы симптомов простаты (IPSS).
Решение через 3 месяца после лечения
Результаты для здоровья сексуальной функции
Временное ограничение: Решение через 3 месяца после лечения
Измерено с использованием шкалы сексуального здоровья мужчин (SHIM).
Решение через 3 месяца после лечения
Результаты для здоровья при рецидиве рака с использованием ПСА
Временное ограничение: Решение через 12 месяцев после лечения
Измеряется по специфическому антигену простаты (ПСА)
Решение через 12 месяцев после лечения
Результаты для здоровья функции мочеиспускания
Временное ограничение: Решение через 12 месяцев после лечения
Измеряется с использованием Международной шкалы симптомов простаты (IPSS).
Решение через 12 месяцев после лечения
Результаты для здоровья сексуальной функции
Временное ограничение: Решение через 12 месяцев после лечения
Измерено с использованием шкалы сексуального здоровья мужчин (SHIM).
Решение через 12 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mayo Clinic

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mitchell R. Humphreys, M.D., Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 октября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 21-002955 (Другой идентификатор: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2022-09812 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками