Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška automatické inicializace umělého pankreatu u dětí (PEDAP-AI)

25. srpna 2025 aktualizováno: Marc Breton

Test automatické inicializace umělého pankreatu (PEDAP-AI): Pilotní studie iniciace pumpy řízeného poradcem AI a adaptace parametrů u malých dětí s diabetem 1. typu

Cílem této klinické studie je získat bezpečnostní údaje a průzkumné údaje o kontrole glykémie z použití domácího systému řízení s uzavřenou smyčkou (CLC) (t:slim X2 s technologií Control-IQ) s periodickými úpravami parametrů řízenými AI- založený na systému poradců u malých dětí s diabetem 1. Hlavními cílovými body, na které se tato studie snaží odpovědět, je bezpečnost a účinnost použití parametrů pumpy řízené umělou inteligencí. Účastníci budou používat studijní systém (pumpa a kontinuální monitor glukózy) v režimu uzavřené smyčky po dobu osmi týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této jednoramenné pilotní studii iniciace systému uzavřené smyčky řízeného AI Advisor a přizpůsobení parametrů u mládeže ve věku 2 až <6 let budou účastníci používat mobilní aplikaci Tandem t:slim X2 s Control-IQ a t:connect a Systém Dexcom G6 nebo G7, připojený ke cloudovému Physician Dashboardu University of Virginia (UVA) po dobu osmi týdnů doma. Klíčovými bezpečnostními výsledky jsou doba strávená pod 54 mg/dl a doba strávená nad 250 mg/dl ve srovnání s výchozí hodnotou a se shodnou historickou kontrolní populací za stejné časové období z předchozí studie PEDAP, která nezahrnovala použití žádné pumpy poháněné umělou inteligencí parametry. Rovněž budou hlášeny epizody těžké hypoglykémie a diabetické ketoacidózy. Glykemické výsledky včetně času v cílovém rozmezí 70-180 mg/dl (TIR) ​​a různé další CGM měření hypo- a hyperglykémie budou hodnoceny a porovnány s výchozí hodnotou a historickou kontrolou PEDAP zmíněnou výše. Až 45 prověřených účastníků s cílem, aby alespoň 30 účastníků dokončilo období používání studijní pumpy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza diabetu 1. typu na základě hodnocení zkoušejícího po dobu alespoň 3 měsíců
  2. Seznámení a použití poměru sacharidů pro bolusy s jídlem
  3. Věk ≥2 a <6 let
  4. Používání Dexcom CGM v době registrace s použitím alespoň 21 z předchozích 28 dnů
  5. Žít s jedním nebo více rodiči/zákonnými zástupci, kteří mají znalosti o nouzových postupech pro těžkou hypoglykémii a jsou schopni kontaktovat pohotovostní služby a studijní personál
  6. Rodič/opatrovník má telefon, na kterém lze spustit mobilní aplikaci Tandem t:connect (obvykle Android 10 nebo vyšší nebo operační systém iPhone (iOS) 15 nebo vyšší)
  7. Ochota používat mobilní aplikaci t:connect podle potřeby během studie a zajistit konektivitu pro nahrávání dat alespoň jednou denně
  8. Vyšetřovatel má jistotu, že rodič může úspěšně ovládat všechna studijní zařízení a je schopen dodržovat protokol
  9. Ochota přejít na lispro (Humalog) nebo aspart (Novolog), pokud je ještě nepoužíváte, a nepoužívat během studie žádný jiný inzulin kromě lispro (Humalog) nebo aspart (Novolog) během studie pro účastníky využívající studii162 poskytla tandemová pumpa během studie
  10. Celková denní dávka inzulínu (TDD) alespoň 5 jednotek/den
  11. Tělesná hmotnost alespoň 20 liber (lb)
  12. Ochota nezahajovat v průběhu studie žádnou novou látku nesnižující hladinu inzulínu
  13. Ochota účastníka a rodiče/zákonného zástupce zúčastnit se všech školení podle pokynů studijního personálu
  14. Rodič/opatrovník zdatný ve čtení a psaní anglicky
  15. Žijte ve Spojených státech, během studijního období se neplánujete přestěhovat mimo Spojené státy

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době používá inzulínovou pumpu
  2. Současné užívání jakýchkoli látek nesnižujících hladinu inzulínu (včetně agonistů glukagonu podobného peptidu (GLP)-1, Symlin, inhibitorů dipeptidylpeptidázy (DPP)-4, inhibitorů kotransportéru sodíku a glukózy (SGLT)-2, sulfonylmočovin)
  3. Hemofilie nebo jiná krvácivá porucha
  4. Anamnéza > 1 závažné hypoglykemické příhody se záchvatem nebo ztrátou vědomí za poslední 3 měsíce
  5. Anamnéza > 1 diabetické ketoacidózy (DKA) za posledních 6 měsíců, která nesouvisela s onemocněním, selháním infuzního setu nebo počáteční diagnózou
  6. Chronické onemocnění ledvin v anamnéze nebo v současné době na hemodialýze
  7. Historie adrenální insuficience
  8. Hypotyreóza, která není podle názoru zkoušejícího adekvátně léčena
  9. Užívání perorálních nebo injekčních steroidů během posledních 8 týdnů
  10. Známá přetrvávající intolerance lepidla
  11. Plánuje přijímat krevní transfuze nebo injekce erytropoetinu v průběhu studie
  12. Stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo zmocněnce ohrozil účastníka nebo studii
  13. Účast na jiném farmaceutickém nebo přístrojovém hodnocení v době registrace nebo během studie
  14. Mít nejbližší rodinné příslušníky zaměstnané společností Tandem Diabetes Care, Inc. nebo Dexcom, Inc. nebo mít přímého nadřízeného v místě zaměstnání, který se také přímo podílí na provádění klinického hodnocení (jako zkoušející studie, koordinátor atd.); nebo mít příbuzného prvního stupně, který se přímo podílí na provádění klinického hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Spuštění domácího systému uzavřené smyčky a přizpůsobení parametrů pomocí AI Advisor
V této jednoramenné intervenční studii budou všichni účastníci používat studijní systém (t:slim X2 s technologií Control-IQ a Dexcom Continuous Glucose Monitor) v režimu uzavřené smyčky po dobu 8 týdnů doma s pravidelným nastavováním parametrů řízeným AI- založený na systému poradců.
Přístroj: Systém Advisor založený na umělé inteligenci
Tandem t:slim X2 s mobilní aplikací Control-IQ a t:connect a systémem Dexcom G6 nebo G7, připojený k UVA cloudovému Physician Dashboard s parametry inzulínové pumpy řízenými systémem Advisor založeným na AI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncový bod (testován na neinferioritu ve srovnání s výchozím hodnotou) měřeno CGM (A)
Časové okno: Základní a týdny 1-8
% času pod 54 mg/dl
Základní a týdny 1-8
Bezpečnostní koncový bod (testován na neinferiority ve srovnání s výchozím hodnotou) měřeno CGM (B)
Časové okno: Základní a týdny 1-8
% času nad 250 mg/dl
Základní a týdny 1-8
Koncové body hierarchické účinnosti (testované na nadřazenost ve srovnání s základní linií) měřeno CGM (A)
Časové okno: Základní a týdny 1-8
% času v rozmezí 70-180 mg/dl
Základní a týdny 1-8
Koncové body hierarchické účinnosti (testované na nadřazenost ve srovnání s základní linií) měřeno CGM (B)
Časové okno: Základní a týdny 1-8
Průměrná glukóza
Základní a týdny 1-8
Koncové body hierarchické účinnosti (testované na nadřazenost ve srovnání s základní linií) CGM měřeno (C)
Časové okno: Základní a týdny 1-8
% času> 250 mg/dl
Základní a týdny 1-8
Koncové body hierarchické účinnosti (testované na nadřazenost ve srovnání s základní linií) měřeno CGM (d)
Časové okno: Základní a týdny 1-8
% času <70 mg/dl
Základní a týdny 1-8
Koncové body hierarchické účinnosti (testované na nadřazenost ve srovnání s výchozím linií) měřeno CGM (E)
Časové okno: Základní a týdny 1-8
% času <54 mg/dl
Základní a týdny 1-8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CGM měřená doba v dosahu
Časové okno: Základní a týdny 1-8
% času stráveného v rozmezí 70 mg/dl-140 mg/dl.
Základní a týdny 1-8
Měřeno CGM (a)
Časové okno: Základní a týdny 1-8
% času> 180 mg/dl
Základní a týdny 1-8
Měřeno CGM (b)
Časové okno: Základní a týdny 1-8
% času> 300 mg/dl
Základní a týdny 1-8
Měřeno CGM (c)
Časové okno: Základní a týdny 1-8
% času <60 mg/dl
Základní a týdny 1-8
Měřeno CGM (d)
Časové okno: Základní a týdny 1-8
Standardní odchylka glukózy
Základní a týdny 1-8
Měřeno CGM (E)
Časové okno: Základní a týdny 1-8
Variační koeficient glukózy
Základní a týdny 1-8
Měřeno CGM (F)
Časové okno: Základní a týdny 1-8
Index glukózy vysoké krve (HBGI) je založen na nelineární transformaci hodnot glukózy v krvi, která koriguje pro asymetrii stupnice glukózy. Tato transformační mapuje hodnoty glukózy na rizikový prostor (minimální riziko = 0), kde vyšší hodnoty odpovídají vyššímu riziku. Hodnoty pod 10 naznačují nízké až střední riziko.
Základní a týdny 1-8
Měřeno CGM (g)
Časové okno: Základní a týdny 1-8
Index glukózy s nízkým obsahem krve (LBGI) je založen na nelineární transformaci hodnot glukózy v krvi, která koriguje pro asymetrii stupnice glukózy. Tato transformační mapuje hodnoty glukózy na rizikový prostor (minimální riziko = 0), kde vyšší hodnoty odpovídají vyššímu riziku. Hodnoty <1 naznačují nízké riziko hypoglykémie.
Základní a týdny 1-8
Měřeno CGM (h)
Časové okno: Základní a týdny 1-8
Týdenní míra hyperglykemické události
Základní a týdny 1-8
Měřeno CGM (i)
Časové okno: Základní a týdny 1-8
Týdenní míra hypoglykemické události
Základní a týdny 1-8
Binární výsledek 1
Časové okno: Základní a týdny 1-8
Počet účastníků, jejichž % času v rozmezí 70-180 mg/dl se zlepšil o 5 % nebo více od výchozí hodnoty na 8 týdnů.
Základní a týdny 1-8
Binární výsledek 2
Časové okno: Základní a týdny 1-8
Počet účastníků, jejichž % času v rozmezí 70-180 mg/dl se zlepšilo o 10 % nebo více od výchozí hodnoty na 8 týdnů.
Základní a týdny 1-8
Binární výsledek 3
Časové okno: Základní a týdny 1-8
Účastníci s % času v rozmezí 70-180 mg/dl> 70 % a % času <70 mg/dl <4 %
Základní a týdny 1-8
Celkový denní inzulín
Časové okno: Základní a týdny 1-8
Celkový denní inzulín (jednotky/kg)
Základní a týdny 1-8
Bazální inzulín
Časové okno: Základní a týdny 1-8
Procento celkového inzulínu dodávaného bazálním podáváním.
Základní a týdny 1-8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Marc Breton

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Colorado, Denver
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Stanford University
Jaeb Center for Health Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: John Lum, MS, Jaeb Center for Health Research
  • Studijní židle: Marc D Breton, Ph.D., University of Virginia Center for Diabetes Technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Raj P Wadwa, MD, Barbara Davis Center, University of Colorado

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 230262
  • U01DK127551-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude se řídit Zásadami sdílení dat a implementačními pokyny NIH o sdílení výzkumných zdrojů pro výzkumné účely kvalifikovaným jednotlivcům ve vědecké komunitě

Časový rámec sdílení IPD

Data budou zpřístupněna po primární publikaci každého místa studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Dohody o sdílení dat budou formulovány studijním týmem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení