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O ensaio de inicialização automatizada do pâncreas artificial pediátrico (PEDAP-AI)

25 de agosto de 2025 atualizado por: Marc Breton

O ensaio de inicialização automatizada do pâncreas artificial pediátrico (PEDAP-AI): um estudo piloto de iniciação de bomba orientada por conselheiro de IA e adaptação de parâmetros em crianças pequenas com diabetes tipo 1

O objetivo deste ensaio clínico é obter dados de segurança e dados exploratórios de controle glicêmico do uso de um sistema doméstico de controle de circuito fechado (CLC) (t:slim X2 com tecnologia Control-IQ) com ajustes periódicos de parâmetros conduzidos por um AI- sistema de aconselhamento baseado em crianças pequenas com diabetes tipo 1. Os principais endpoints que este estudo pretende responder são a segurança e eficácia do uso dos parâmetros da bomba acionados por IA. Os participantes usarão o sistema de estudo (bomba e monitor contínuo de glicose) em modo de circuito fechado por oito semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo piloto de braço único de inicialização de um sistema de circuito fechado orientado por AI Advisor e adaptação de parâmetros em jovens de 2 a <6 anos de idade, os participantes usarão o aplicativo móvel Tandem t:slim X2 com Control-IQ e t:connect e Sistema Dexcom G6 ou G7, conectado ao Physician Dashboard baseado em nuvem da Universidade da Virgínia (UVA) por oito semanas em casa. Os principais resultados de segurança são o tempo gasto abaixo de 54 mg/dL e o tempo gasto acima de 250 mg/dL em comparação com a linha de base e com uma população de controle histórica correspondente durante o mesmo período do estudo PEDAP anterior que não envolveu o uso de qualquer bomba acionada por IA parâmetros. Também serão relatados episódios graves de hipoglicemia e cetoacidose diabética. Os resultados glicêmicos, incluindo o tempo na faixa alvo de 70-180 mg/dL (TIR) ​​e várias outras medidas CGM de hipo e hiperglicemia serão avaliadas e comparadas com a linha de base e o controle histórico do PEDAP mencionado acima. Até 45 participantes selecionados com a meta de pelo menos 30 participantes completarem o período de uso da bomba do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
33

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico clínico, com base na avaliação do investigador, de diabetes tipo 1 há pelo menos 3 meses
  2. Familiaridade e uso de uma proporção de carboidratos para bolos de refeição
  3. Idade ≥2 e <6 anos
  4. Usando um CGM Dexcom no momento da inscrição, com uso em pelo menos 21 dos 28 dias anteriores
  5. Viver com um ou mais pais/responsáveis ​​legais com conhecimento sobre os procedimentos de emergência para hipoglicemia grave e capazes de entrar em contato com os serviços de emergência e a equipe do estudo
  6. O pai/responsável tem um telefone que pode executar o aplicativo móvel Tandem t:connect (normalmente Android 10 ou superior ou sistema operacional iPhone (iOS) 15 ou superior)
  7. Disponibilidade para usar o aplicativo móvel t:connect conforme necessário durante o estudo e garantir conectividade para upload de dados pelo menos uma vez por dia
  8. O investigador tem confiança de que os pais podem operar com sucesso todos os dispositivos do estudo e são capazes de aderir ao protocolo
  9. Disponibilidade para mudar para lispro (Humalog) ou aspart (Novolog) se ainda não estiver usando, e para não usar nenhuma outra insulina além de lispro (Humalog) ou aspart (Novolog) durante o estudo para participantes que usaram um estudo162 fornecida bomba Tandem durante o estudo
  10. Dose diária total de insulina (TDD) de pelo menos 5 unidades/dia
  11. Peso corporal de pelo menos 20 libras (lbs)
  12. Disposição para não iniciar qualquer novo agente redutor de glicose não insulínico durante o curso do estudo
  13. Disponibilidade do participante e dos pais/responsáveis ​​em participar de todas as sessões de treinamento conforme orientação da equipe do estudo
  14. Pais/responsáveis ​​proficientes em leitura e escrita em inglês
  15. Morar nos Estados Unidos, sem planos de sair dos Estados Unidos durante o período de estudo

Critério de exclusão:

  1. Atualmente usando uma bomba de insulina
  2. Uso simultâneo de qualquer agente redutor de glicose não insulínico (incluindo agonistas do peptídeo semelhante ao glucagon (GLP) -1, Symlin, inibidores da dipeptidil peptidase (DPP) -4, inibidores do cotransportador de sódio-glicose (SGLT) -2, sulfonilureias)
  3. Hemofilia ou qualquer outro distúrbio hemorrágico
  4. História de >1 evento hipoglicêmico grave com convulsão ou perda de consciência nos últimos 3 meses
  5. História de >1 evento de cetoacidose diabética (CAD) nos últimos 6 meses não relacionado a doença, falha do conjunto de infusão ou diagnóstico inicial
  6. História de doença renal crônica ou atualmente em hemodiálise
  7. História de insuficiência adrenal
  8. Hipotireoidismo que não é tratado adequadamente na opinião do investigador
  9. Uso de esteroides orais ou injetáveis ​​nas últimas 8 semanas
  10. Intolerância adesiva conhecida e contínua
  11. Planeja receber transfusões de sangue ou injeções de eritropoietina durante o curso do estudo
  12. Uma condição que, na opinião do investigador ou pessoa designada, colocaria o participante ou o estudo em risco
  13. Participação em outro ensaio farmacêutico ou de dispositivo no momento da inscrição ou durante o estudo
  14. Ter familiares imediatos empregados pela Tandem Diabetes Care, Inc. ou Dexcom, Inc., ou ter um supervisor direto no local de trabalho que também esteja diretamente envolvido na condução do ensaio clínico (como investigador do estudo, coordenador, etc.); ou ter um parente de primeiro grau que esteja diretamente envolvido na condução do ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Iniciação do sistema de circuito fechado doméstico acionado pelo AI Advisor e adaptação de parâmetros
Neste ensaio de intervenção de braço único, todos os participantes usarão o sistema de estudo (t:slim X2 com tecnologia Control-IQ e monitor contínuo de glicose Dexcom) em modo de circuito fechado por 8 semanas em casa com ajuste periódico de parâmetros conduzido por um AI- sistema Advisor baseado.
Dispositivo: Sistema Advisor baseado em IA
Tandem t:slim X2 com Control-IQ e t:connect aplicativo móvel e sistema Dexcom G6 ou G7, conectado ao Physician Dashboard baseado em nuvem UVA com parâmetros da bomba de insulina controlados por um sistema Advisor baseado em IA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint de segurança (testado quanto à não inferioridade em comparação com a linha de base) CGM medido (a)
Prazo: Linha de base e semanas 1-8
% de tempo abaixo de 54 mg/dl
Linha de base e semanas 1-8
Endpoint de segurança (testado quanto à não inferioridade em comparação com a linha de base) CGM medido (b)
Prazo: Linha de base e semanas 1-8
% do tempo acima de 250 mg/dl
Linha de base e semanas 1-8
Terminais de eficácia hierárquica (testados para superioridade em comparação com a linha de base) medidos pela CGM (a)
Prazo: Linha de base e semanas 1-8
% do tempo no intervalo 70-180 mg/dl
Linha de base e semanas 1-8
Términos de eficácia hierárquica (testados quanto à superioridade em comparação com a linha de base) medidos pela CGM (B)
Prazo: Linha de base e semanas 1-8
Glicose média
Linha de base e semanas 1-8
Términos de eficácia hierárquica (testados quanto à superioridade em comparação com a linha de base) medidos pela CGM (c)
Prazo: Linha de base e semanas 1-8
% do tempo> 250 mg/dl
Linha de base e semanas 1-8
Terminais de eficácia hierárquica (testados quanto à superioridade em comparação com a linha de base) medidos pela CGM (d)
Prazo: Linha de base e semanas 1-8
% do tempo <70 mg/dl
Linha de base e semanas 1-8
Términos de eficácia hierárquica (testados quanto à superioridade em comparação com a linha de base) medidos pela CGM (e)
Prazo: Linha de base e semanas 1-8
% do tempo <54 mg/dl
Linha de base e semanas 1-8

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CGM mediu o tempo no alcance
Prazo: Linha de base e semanas 1-8
% do tempo gasto dentro da faixa de 70 mg/dL-140 mg/dL.
Linha de base e semanas 1-8
CGM medido (a)
Prazo: Linha de base e semanas 1-8
% do tempo> 180 mg/dl
Linha de base e semanas 1-8
CGM medido (B)
Prazo: Linha de base e semanas 1-8
% do tempo> 300 mg/dl
Linha de base e semanas 1-8
CGM medido (C)
Prazo: Linha de base e semanas 1-8
% do tempo <60 mg/dl
Linha de base e semanas 1-8
CGM medido (D)
Prazo: Linha de base e semanas 1-8
Desvio padrão de glicose
Linha de base e semanas 1-8
CGM medido (e)
Prazo: Linha de base e semanas 1-8
Coeficiente de variação de glicose
Linha de base e semanas 1-8
CGM medido (F)
Prazo: Linha de base e semanas 1-8
O alto índice de glicose no sangue (HBGI) é baseado em uma transformação não linear de valores de glicose no sangue que corrige a assimetria da escala de glicose. Essa transformação mapeia os valores de glicose em um espaço de risco (risco mínimo = 0), onde valores mais altos correspondem a um risco mais alto. Valores abaixo de 10 sugerem risco baixo a moderado.
Linha de base e semanas 1-8
CGM medido (G)
Prazo: Linha de base e semanas 1-8
O baixo índice de glicose no sangue (LBGI) é baseado em uma transformação não linear de valores de glicose no sangue que corrige a assimetria da escala de glicose. Essa transformação mapeia os valores de glicose em um espaço de risco (risco mínimo = 0), onde valores mais altos correspondem a um risco mais alto. Valores <1 sugerem baixo risco de hipoglicemia.
Linha de base e semanas 1-8
CGM medido (H)
Prazo: Linha de base e semanas 1-8
Taxa semanal de eventos hiperglicêmicos
Linha de base e semanas 1-8
CGM medido (i)
Prazo: Linha de base e semanas 1-8
Taxa de eventos semanal hipoglicêmica
Linha de base e semanas 1-8
Resultado binário 1
Prazo: Linha de base e semanas 1-8
O número de participantes cujo % de tempo no intervalo de 70 a 180 mg/dl melhorou em 5 % ou mais da linha de base para 8 semanas.
Linha de base e semanas 1-8
Resultado binário 2
Prazo: Linha de base e semanas 1-8
O número de participantes cujo % do tempo no intervalo de 70 a 180 mg/dL melhorou em 10 % ou mais da linha de base para 8 semanas.
Linha de base e semanas 1-8
Resultado binário 3
Prazo: Linha de base e semanas 1-8
Participantes com % do tempo no intervalo 70-180 mg/dl> 70 % e % do tempo <70 mg/dl <4 %
Linha de base e semanas 1-8
Insulina diária total
Prazo: Linha de base e semanas 1-8
Insulina diária total (unidades/kg)
Linha de base e semanas 1-8
Insulina basal
Prazo: Linha de base e semanas 1-8
Porcentagem de insulina total entregue por administração basal.
Linha de base e semanas 1-8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Marc Breton

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Colorado, Denver
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Stanford University
Jaeb Center for Health Research

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: John Lum, MS, Jaeb Center for Health Research
  • Cadeira de estudo: Marc D Breton, Ph.D., University of Virginia Center for Diabetes Technology
  • Investigador principal: Raj P Wadwa, MD, Barbara Davis Center, University of Colorado

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 230262
  • U01DK127551-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Seguirá a Política de Compartilhamento de Dados do NIH e as Orientações de Implementação sobre o compartilhamento de recursos de pesquisa para fins de pesquisa com indivíduos qualificados na comunidade científica

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados após as publicações primárias de cada local de estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os Acordos de Compartilhamento de Dados serão formulados pela equipe de estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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