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Prova di inizializzazione automatizzata del pancreas artificiale pediatrico (PEDAP-AI)

25 agosto 2025 aggiornato da: Marc Breton

Lo studio di inizializzazione automatizzata del pancreas artificiale pediatrico (PEDAP-AI): uno studio pilota sull'avvio della pompa guidato da AI Advisor e sull'adattamento dei parametri nei bambini piccoli con diabete di tipo 1

L'obiettivo di questo studio clinico è ottenere dati sulla sicurezza e dati esplorativi sul controllo glicemico dall'uso di un sistema di controllo a circuito chiuso (CLC) a domicilio (t: slim X2 con tecnologia Control-IQ) con aggiustamenti periodici dei parametri guidati da un sistema AI- sistema di consulenza basato su bambini piccoli con diabete di tipo 1. Gli endpoint principali a cui questo studio mira a rispondere sono la sicurezza e l’efficacia dell’uso dei parametri della pompa guidati dall’intelligenza artificiale. I partecipanti utilizzeranno il sistema di studio (pompa e monitoraggio continuo del glucosio) in modalità a circuito chiuso per otto settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio pilota a braccio singolo sull'avvio di un sistema a circuito chiuso guidato da AI Advisor e sull'adattamento dei parametri in giovani di età compresa tra 2 e <6 anni, i partecipanti utilizzeranno il Tandem t: slim X2 con Control-IQ e t: connect applicazione mobile e Sistema Dexcom G6 o G7, connesso al Physician Dashboard basato su cloud dell'Università della Virginia (UVA) per otto settimane a casa. I principali risultati in termini di sicurezza sono il tempo trascorso al di sotto di 54 mg/dl e il tempo trascorso al di sopra di 250 mg/dl rispetto al basale e con una popolazione di controllo storica abbinata nello stesso periodo di tempo del precedente studio PEDAP che non prevedeva l'uso di alcuna pompa basata sull'intelligenza artificiale. parametri. Verranno inoltre segnalati episodi di ipoglicemia grave e di chetoacidosi diabetica. I risultati glicemici, compreso il tempo nell'intervallo target 70-180 mg/dL (TIR) ​​e varie altre misure CGM di ipo e iperglicemia, saranno valutati e confrontati con il basale e con il controllo storico PEDAP sopra menzionato. Fino a 45 partecipanti selezionati con l'obiettivo di almeno 30 partecipanti che completano il periodo di utilizzo della pompa dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica, basata sulla valutazione dello sperimentatore, di diabete di tipo 1 da almeno 3 mesi
  2. Familiarità e utilizzo del rapporto carboidrati per i boli pasto
  3. Età ≥2 e <6 anni
  4. Utilizzo di un CGM Dexcom al momento della registrazione, con utilizzo in almeno 21 dei 28 giorni precedenti
  5. Vivere con uno o più genitori/tutori legali informati sulle procedure di emergenza per l'ipoglicemia grave e in grado di contattare i servizi di emergenza e il personale dello studio
  6. Il genitore/tutore dispone di un telefono in grado di eseguire l'app Tandem t:connect Mobile (in genere Android 10 o versioni successive o sistema operativo iPhone (iOS) 15 o versioni successive)
  7. Disponibilità a utilizzare l'app mobile t:connect secondo necessità durante lo studio e garantire la connettività per il caricamento dei dati almeno una volta al giorno
  8. Lo sperimentatore ha fiducia che il genitore possa utilizzare con successo tutti i dispositivi dello studio e sia in grado di aderire al protocollo
  9. Disponibilità a passare a lispro (Humalog) o aspart (Novolog) se non la stanno già utilizzando, e a non utilizzare altra insulina oltre a lispro (Humalog) o aspart (Novolog) durante lo studio per i partecipanti che utilizzavano uno studio162 fornita pompa Tandem durante lo studio
  10. Dose totale giornaliera di insulina (TDD) almeno 5 Unità/giorno
  11. Peso corporeo almeno 20 libbre (libbre)
  12. Disponibilità a non iniziare alcun nuovo agente ipoglicemizzante non insulinico nel corso dello studio
  13. Disponibilità del partecipante e dei genitori/tutori a partecipare a tutte le sessioni di formazione come indicato dal personale dello studio
  14. Genitore/tutore competente nella lettura e scrittura in inglese
  15. Vivere negli Stati Uniti, senza intenzione di trasferirsi fuori dagli Stati Uniti durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente utilizzo una pompa per insulina
  2. Uso concomitante di qualsiasi agente ipoglicemizzante non insulinico (compresi gli agonisti del peptide-glucagone simile (GLP)-1, Symlin, inibitori della dipeptidil peptidasi (DPP)-4, inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio (SGLT)-2, sulfaniluree)
  3. Emofilia o qualsiasi altro disturbo emorragico
  4. Anamnesi di >1 evento ipoglicemico grave con convulsioni o perdita di coscienza negli ultimi 3 mesi
  5. Storia di >1 evento di chetoacidosi diabetica (DKA) negli ultimi 6 mesi non correlato a malattia, guasto del set di infusione o diagnosi iniziale
  6. Storia di malattia renale cronica o attualmente in emodialisi
  7. Storia di insufficienza surrenalica
  8. Ipotiroidismo non adeguatamente trattato secondo il parere dello sperimentatore
  9. Uso di steroidi orali o iniettabili nelle ultime 8 settimane
  10. Intolleranza adesiva nota e in corso
  11. Piani di ricevere trasfusioni di sangue o iniezioni di eritropoietina durante il corso dello studio
  12. Una condizione che, a giudizio dello sperimentatore o della persona designata, metterebbe a rischio il partecipante o lo studio
  13. Partecipazione ad un'altra sperimentazione farmaceutica o di un dispositivo al momento dell'arruolamento o durante lo studio
  14. Avere familiari stretti impiegati da Tandem Diabetes Care, Inc. o Dexcom, Inc., o avere un supervisore diretto sul posto di lavoro che è anche direttamente coinvolto nella conduzione della sperimentazione clinica (come ricercatore dello studio, coordinatore, ecc.); o avere un parente di primo grado direttamente coinvolto nella conduzione della sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Avvio del sistema a circuito chiuso domestico basato su AI Advisor e adattamento dei parametri
In questo studio di intervento a braccio singolo, tutti i partecipanti utilizzeranno il sistema di studio (t: slim X2 con tecnologia Control-IQ e monitor continuo del glucosio Dexcom) in modalità a circuito chiuso per 8 settimane a casa con regolazione periodica dei parametri guidata da un AI- sistema di consulenza basato.
Dispositivo: Sistema di consulenza basato sull'intelligenza artificiale
Tandem t:slim X2 con Control-IQ e t:connect applicazione mobile e sistema Dexcom G6 o G7, connesso al Physician Dashboard basato su cloud UVA con parametri della pompa per insulina gestiti da un sistema Advisor basato su AI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza (testato per la non inferiorità rispetto al basale) CGM misurato (A)
Lasso di tempo: Basale e settimane 1-8
% del tempo inferiore a 54 mg/dl
Basale e settimane 1-8
Endpoint di sicurezza (testato per la non inferiorità rispetto al basale) CGM misurato (B)
Lasso di tempo: Basale e settimane 1-8
% del tempo superiore a 250 mg/dl
Basale e settimane 1-8
Endpoint di efficacia gerarchica (testati per la superiorità rispetto al basale) CGM misurato (A)
Lasso di tempo: Basale e settimane 1-8
% del tempo nell'intervallo 70-180 mg/dl
Basale e settimane 1-8
Endpoint di efficacia gerarchica (testati per la superiorità rispetto al basale) CGM misurato (B)
Lasso di tempo: Basale e settimane 1-8
Glucosio medio
Basale e settimane 1-8
Endpoint di efficacia gerarchica (testati per la superiorità rispetto al basale) CGM misurato (C)
Lasso di tempo: Basale e settimane 1-8
% del tempo> 250 mg/dl
Basale e settimane 1-8
Endpoint di efficacia gerarchica (testati per la superiorità rispetto al basale) CGM misurato (D)
Lasso di tempo: Basale e settimane 1-8
% del tempo <70 mg/dl
Basale e settimane 1-8
Endpoint di efficacia gerarchica (testati per la superiorità rispetto al basale) CGM misurato (E)
Lasso di tempo: Basale e settimane 1-8
% del tempo <54 mg/dl
Basale e settimane 1-8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CGM Tempo misurato nell'intervallo
Lasso di tempo: Basale e settimane 1-8
% del tempo trascorso nell'intervallo 70 mg/dl-140 mg/dl.
Basale e settimane 1-8
CGM misurato (a)
Lasso di tempo: Basale e settimane 1-8
% del tempo> 180 mg/dl
Basale e settimane 1-8
CGM misurato (B)
Lasso di tempo: Basale e settimane 1-8
% del tempo> 300 mg/dl
Basale e settimane 1-8
CGM misurato (C)
Lasso di tempo: Basale e settimane 1-8
% del tempo <60 mg/dl
Basale e settimane 1-8
CGM misurato (d)
Lasso di tempo: Basale e settimane 1-8
Deviazione standard di glucosio
Basale e settimane 1-8
CGM misurato (E)
Lasso di tempo: Basale e settimane 1-8
Coefficiente di variazione di glucosio
Basale e settimane 1-8
CGM misurato (F)
Lasso di tempo: Basale e settimane 1-8
L'alto indice di glucosio nel sangue (HBGI) si basa su una trasformazione non lineare dei valori di glucosio nel sangue che corregge per l'asimmetria della scala del glucosio. Questa trasformazione mappa i valori di glucosio in uno spazio di rischio (rischio minimo = 0), in cui valori più elevati corrispondono a un rischio più elevato. I valori inferiori a 10 suggeriscono un rischio da basso a moderato.
Basale e settimane 1-8
CGM misurato (G)
Lasso di tempo: Basale e settimane 1-8
Il basso indice di glucosio nel sangue (LBGI) si basa su una trasformazione non lineare dei valori di glucosio nel sangue che corregge per l'asimmetria della scala del glucosio. Questa trasformazione mappa i valori di glucosio in uno spazio di rischio (rischio minimo = 0), in cui valori più elevati corrispondono a un rischio più elevato. Valori <1 suggeriscono un basso rischio di ipoglicemia.
Basale e settimane 1-8
CGM misurato (H)
Lasso di tempo: Basale e settimane 1-8
Tasso di eventi iperglicemici settimanali
Basale e settimane 1-8
CGM misurato (i)
Lasso di tempo: Basale e settimane 1-8
Tasso di eventi ipoglicemici settimanali
Basale e settimane 1-8
Esito binario 1
Lasso di tempo: Basale e settimane 1-8
Il numero di partecipanti il ​​cui % del tempo nell'intervallo 70-180 mg/dl è migliorato del 5 % o più dal basale a 8 settimane.
Basale e settimane 1-8
Esito binario 2
Lasso di tempo: Basale e settimane 1-8
Il numero di partecipanti il ​​cui % del tempo nell'intervallo 70-180 mg/dl è migliorato del 10 % o più dal basale a 8 settimane.
Basale e settimane 1-8
Esito binario 3
Lasso di tempo: Basale e settimane 1-8
Partecipanti con % del tempo nell'intervallo 70-180 mg/dl> 70 % e % di tempo <70 mg/dl <4 %
Basale e settimane 1-8
Insulina giornaliera totale
Lasso di tempo: Basale e settimane 1-8
Insulina giornaliera totale (unità/kg)
Basale e settimane 1-8
Insulina basale
Lasso di tempo: Basale e settimane 1-8
Percentuale di insulina totale consegnata tramite somministrazione basale.
Basale e settimane 1-8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Marc Breton

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Colorado, Denver
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Stanford University
Jaeb Center for Health Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: John Lum, MS, Jaeb Center for Health Research
  • Cattedra di studio: Marc D Breton, Ph.D., University of Virginia Center for Diabetes Technology
  • Investigatore principale: Raj P Wadwa, MD, Barbara Davis Center, University of Colorado

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 230262
  • U01DK127551-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Seguirà la politica di condivisione dei dati NIH e la guida all'implementazione sulla condivisione delle risorse di ricerca per scopi di ricerca con individui qualificati nella comunità scientifica

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili dopo le pubblicazioni primarie di ciascun sito di studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli accordi di condivisione dei dati saranno formulati dal team di studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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