Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten keinotekoisen haiman automaattinen aloituskoe (PEDAP-AI)

maanantai 25. elokuuta 2025 päivittänyt: Marc Breton

Lasten keinotekoisen haiman automaattinen aloituskoe (PEDAP-AI): Pilottitutkimus tekoälyn neuvonantajan ohjaamasta pumpun käynnistämisestä ja parametrien mukauttamisesta pienillä tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on saada turvallisuustietoja ja kokeellisia verensokerin hallintatietoja kotona suljetun silmukan säätöjärjestelmän (CLC) käytöstä (t:slim X2 Control-IQ-tekniikalla) ja säännöllisin parametrisäädöin tekoälyn ohjaamana. Perustettu Advisor-järjestelmä pienille lapsille, joilla on tyypin 1 diabetes. Tärkeimmät päätepisteet, joihin tässä tutkimuksessa pyritään vastaamaan, ovat tekoälyohjattujen pumppuparametrien käytön turvallisuus ja tehokkuus. Osallistujat käyttävät tutkimusjärjestelmää (pumppu ja jatkuva glukoosimonitori) suljetussa tilassa kahdeksan viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä yksihaaraisessa pilottitutkimuksessa AI Advisor -ohjatun suljetun silmukan järjestelmän käynnistämisestä ja parametrien mukauttamisesta 2–<6-vuotiailla nuorilla osallistujat käyttävät Tandem t:slim X2:ta Control-IQ:n ja t:connect -mobiilisovelluksen kanssa ja Dexcom G6- tai G7-järjestelmä yhdistettynä University of Virginia (UVA) pilvipohjaiseen Physician Dashboardiin kahdeksan viikon ajan kotona. Tärkeimmät turvallisuustulokset ovat alle 54 mg/dl käytetty aika ja yli 250 mg/dl käytetty aika verrattuna lähtötasoon ja vastaavaan historialliseen kontrollipopulaatioon saman ajanjakson aikana aikaisemmasta PEDAP-tutkimuksesta, jossa ei käytetty tekoälyllä toimivaa pumppua. parametrit. Vakava hypoglykemia ja diabeettinen ketoasidoosi jaksot raportoidaan myös. Glykeemiset tulokset, mukaan lukien aika tavoitealueella 70-180 mg/dl (TIR) ​​ja monet muut hypo- ja hyperglykemian CGM-mittaukset, arvioidaan ja verrataan edellä mainittuun lähtötilanteeseen ja PEDAP-historialliseen kontrolliin. Jopa 45 seulottua osallistujaa tavoitteena vähintään 30 osallistujan suorittaminen tutkimuspumpun käyttöjakson loppuun.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
33

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkijan arvioon perustuva kliininen diagnoosi tyypin 1 diabeteksesta vähintään 3 kuukauden ajan
  2. Hiilihydraattisuhteen tuntemus ja käyttö ateriaboluksille
  3. Ikä ≥2 ja <6 vuotta vanha
  4. Dexcomin CGM:n käyttäminen ilmoittautumisen yhteydessä, vähintään 21 vuorokautta edellisen 28 päivän aikana
  5. Asuminen yhden tai useamman vanhemman/laillisen huoltajan kanssa, joka tuntee vakavan hypoglykemian hätätoimenpiteitä ja pystyy ottamaan yhteyttä hätäpalveluihin ja tutkimushenkilökuntaan
  6. Vanhemmalla/huoltajalla on puhelin, joka voi käyttää Tandem t:connect -mobiilisovellusta (yleensä Android 10 tai uudempi tai iPhone-käyttöjärjestelmä (iOS) 15 tai uudempi)
  7. Halukkuus käyttää t:connect -mobiilisovellusta tarpeen mukaan tutkimuksen aikana ja varmistaa yhteys tiedonsiirtoon vähintään kerran päivässä
  8. Tutkija luottaa siihen, että vanhempi pystyy käyttämään kaikkia tutkimuslaitteita menestyksekkäästi ja että hän pystyy noudattamaan protokollaa
  9. Halukkuus siirtyä lisproon (Humalog) tai aspartiin (Novolog), jos et käytä sitä, eikä muita insuliinia lispron (Humalog) tai aspartin (Novolog) lisäksi tutkimuksen aikana osallistujille, jotka käyttivät tutkimuksessa162 toimitettua Tandem-pumppua tutkimuksen aikana.
  10. Päivittäinen insuliinin kokonaisannos (TDD) vähintään 5 yksikköä/päivä
  11. Kehon paino vähintään 20 puntaa (lbs)
  12. Halukkuus olla aloittamatta minkään uuden ei-insuliinin glukoosia alentavan aineen käyttöä kokeen aikana
  13. Osallistujan ja vanhemman/huoltajan/huoltajan halu osallistua kaikkiin koulutustilaisuuksiin tutkimushenkilöstön ohjeiden mukaan
  14. Vanhempi/huoltaja hallitsee englannin lukemisen ja kirjoittamisen
  15. Asuu Yhdysvalloissa ilman suunnitelmia muuttaa Yhdysvaltojen ulkopuolelle opiskeluaikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tällä hetkellä käytössä insuliinipumppu
  2. Minkä tahansa ei-insuliinin glukoosia alentavan aineen (mukaan lukien glukagonin kaltaisten peptidien (GLP)-1 agonistit, Symlin, dipeptidyylipeptidaasi (DPP)-4:n estäjät, natrium-glukoosin yhteiskuljettajan (SGLT)-2 estäjät, sulfonyyliureat) samanaikainen käyttö
  3. Hemofilia tai muu verenvuotohäiriö
  4. Aiempi > ​​1 vakava hypoglykeeminen tapahtuma, johon liittyy kohtauksia tai tajunnan menetys viimeisen 3 kuukauden aikana
  5. Aiempi > ​​1 diabeettinen ketoasidoosi (DKA) -tapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana, joka ei liity sairauteen, infuusiolaitteen toimintahäiriöön tai alkuperäiseen diagnoosiin
  6. Krooninen munuaissairaus tai parhaillaan hemodialyysihoidossa
  7. Lisämunuaisen vajaatoiminnan historia
  8. Kilpirauhasen vajaatoiminta, jota ei tutkijan mielestä ole hoidettu riittävästi
  9. Suun kautta annettavien tai injektoitavien steroidien käyttö viimeisen 8 viikon aikana
  10. Tunnettu, jatkuva liima-intoleranssi
  11. Aikoo saada verensiirtoja tai erytropoietiiniinjektioita tutkimuksen aikana
  12. Tilanne, joka tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä vaarantaisi osallistujan tai tutkimuksen
  13. Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä tai tutkimuksen aikana
  14. lähisukulaiset työskentelevät Tandem Diabetes Care, Inc.:n tai Dexcom, Inc:n palveluksessa tai joilla on välitön esimies työpaikalla, joka on myös suoraan mukana kliinisen tutkimuksen suorittamisessa (tutkimuksen tutkijana, koordinaattorina jne.); tai jolla on ensimmäisen asteen sukulainen, joka on suoraan mukana kliinisen tutkimuksen suorittamisessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: AI Advisor -ohjattu kotona suljetun silmukan järjestelmän aloitus ja parametrien mukauttaminen
Tässä yksikätisessä interventiokokeessa kaikki osallistujat käyttävät tutkimusjärjestelmää (t:slim X2 Control-IQ-tekniikalla ja Dexcom Continuous Glucose Monitorilla) suljetussa tilassa 8 viikon ajan kotona tehden jaksoittaisen tekoälyn ohjaaman parametrin säätämisen. pohjainen Advisor-järjestelmä.
Laite: AI-pohjainen Advisor-järjestelmä
Tandem t:slim X2 Control-IQ:lla ja t:connect -mobiilisovelluksella ja Dexcom G6- tai G7 -järjestelmällä yhdistettynä UVA-pilvipohjaiseen Physician Dashboardiin, jossa insuliinipumpun parametrit ohjaavat tekoälypohjainen Advisor-järjestelmä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuspäätepiste (testattu ei-ala-arvoisuuden suhteen verrattuna lähtötasoon) CGM mitattu (A)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 1-8
% ajasta alle 54 mg/dl
Perustaso ja viikot 1-8
Turvallisuuspäätepiste (testattu ei-ala-arvoisuuden suhteen verrattuna lähtötasoon) CGM mitattu (b)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 1-8
% ajasta yli 250 mg/dl
Perustaso ja viikot 1-8
Hierarkkisen tehokkuuden päätepisteet (testattu paremmuuden suhteen lähtötasoon verrattuna) CGM mitattu (A)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 1-8
% ajasta alueella 70-180 mg/dl
Perustaso ja viikot 1-8
Hierarkkisen tehokkuuden päätepisteet (testattu paremmuuden suhteen lähtötasoon verrattuna) CGM mitattu (B)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 1-8
Keskimääräinen glukoosi
Perustaso ja viikot 1-8
Hierarkkisen tehokkuuden päätetapahtumat (testattu paremmuuden suhteen lähtötasoon verrattuna) CGM mitattu (c)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 1-8
% ajasta> 250 mg/dl
Perustaso ja viikot 1-8
Hierarkkisen tehokkuuden päätetapahtumat (testattu paremmuuden suhteen lähtötasoon verrattuna) CGM mitattu (D)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 1-8
% ajasta <70 mg/dl
Perustaso ja viikot 1-8
Hierarkkisen tehokkuuden päätepisteet (testattu paremmuuden suhteen lähtötasoon verrattuna) CGM mitattu (e)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 1-8
% ajasta <54 mg/dl
Perustaso ja viikot 1-8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CGM mitattu aika etäisyydellä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 1-8
% ajasta 70 mg/dl-140 mg/dl.
Perustaso ja viikot 1-8
CGM mitattu (A)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 1-8
% ajasta> 180 mg/dl
Perustaso ja viikot 1-8
CGM mitattu (b)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 1-8
% ajasta> 300 mg/dl
Perustaso ja viikot 1-8
CGM mitattu (c)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 1-8
% ajasta <60 mg/dl
Perustaso ja viikot 1-8
CGM mitattu (d)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 1-8
Glukoosin keskihajonta
Perustaso ja viikot 1-8
CGM mitattu (e)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 1-8
Glukoosikerroin
Perustaso ja viikot 1-8
CGM mitattu (F)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 1-8
Korkea verensokerin indeksi (HBGI) perustuu verensokeriarvojen epälineaariseen muuntamiseen, joka korjaa glukoosiasteikon epäsymmetriaa. Tämä muunnos kartoittaa glukoosiarvot riskitilaan (minimiriski = 0), jossa korkeammat arvot vastaavat suurempaa riskiä. Alle 10 arvoa viittaavat matalalle tai kohtalaiselle riskille.
Perustaso ja viikot 1-8
CGM mitattu (g)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 1-8
Matala verensokerin indeksi (LBGI) perustuu verensokeriarvojen epälineaariseen muutokseen, joka korjaa glukoosiasteikon epäsymmetriaa. Tämä muunnos kartoittaa glukoosiarvot riskitilaan (minimiriski = 0), jossa korkeammat arvot vastaavat suurempaa riskiä. Arvot <1 ehdottaa alhainen hypoglykemian riski.
Perustaso ja viikot 1-8
CGM mitattu (H)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 1-8
Viikoittainen hyperglykeeminen tapahtumaprosentti
Perustaso ja viikot 1-8
CGM mitattu (i)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 1-8
Viikoittainen hypoglykeeminen tapahtumaprosentti
Perustaso ja viikot 1-8
Binaarinen tulos 1
Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 1-8
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden ajanjakso vaihteluvälillä 70-180 mg/dl parani vähintään 5 % lähtötasosta 8 viikkoon.
Perustaso ja viikot 1-8
Binaarinen tulos 2
Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 1-8
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden ajanjakso vaihteluvälillä 70-180 mg/dl parani vähintään 10 % lähtötasosta 8 viikkoon.
Perustaso ja viikot 1-8
Binaarinen tulos 3
Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 1-8
Osallistujat, joilla on % aikaa alueella 70-180 mg/dl> 70 % ja % ajasta <70 mg/dl <4 %
Perustaso ja viikot 1-8
Päivittäinen insuliini
Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 1-8
Päivittäinen insuliini (yksiköt/kg)
Perustaso ja viikot 1-8
Perusinsuliini
Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 1-8
Prosentti kokonais -insuliinista, joka toimitetaan perushyökkäyksen kautta.
Perustaso ja viikot 1-8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Marc Breton

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Colorado, Denver
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Stanford University
Jaeb Center for Health Research

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: John Lum, MS, Jaeb Center for Health Research
  • Opintojen puheenjohtaja: Marc D Breton, Ph.D., University of Virginia Center for Diabetes Technology
  • Päätutkija: Raj P Wadwa, MD, Barbara Davis Center, University of Colorado

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 10. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 18. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 15. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 25. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 230262
  • U01DK127551-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Seuraa NIH:n tiedonjakopolitiikkaa ja toteutusohjeita tutkimusresurssien jakamisesta tutkimustarkoituksiin päteville henkilöille tiedeyhteisössä

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla kunkin tutkimuspaikan ensisijaisten julkaisujen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusryhmä laatii tiedonjakosopimukset.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia