Pædiatrisk kunstig bugspytkirtel automatiseret initialiseringsforsøg (PEDAP-AI)
Pediatric Artificial Pancreas Automated Initialization Trial (PEDAP-AI): En pilotundersøgelse af AI-rådgiverdrevet pumpeinitiering og parametertilpasning hos små børn med type 1-diabetes
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Marc D Breton, Ph.D.
- Telefonnummer: 4349826484
- E-mail: mb6nt@virginia.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Emma G Emory, RN
- Telefonnummer: 4342433992
- E-mail: ee9m@uvahealth.org
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Barbara Davis Center, University of Colorado
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- University of Virginia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose, baseret på investigator vurdering, af type 1 diabetes i mindst 3 måneder
- Kendskab til og brug af et kulhydratforhold til måltidsbolus
- Alder ≥2 og <6 år
- Brug af en Dexcom CGM på tilmeldingstidspunktet, med brug på mindst 21 ud af de foregående 28 dage
- At bo hos en eller flere forældre/værge, der har kendskab til nødprocedurer for alvorlig hypoglykæmi og i stand til at kontakte nødtjenester og undersøgelsespersonale
- Forælder/værge har en telefon, der kan køre Tandem t:connect Mobile App (typisk Android 10 eller nyere eller iPhone Operativsystem (iOS) 15 eller nyere)
- Vilje til at bruge t:connect Mobile App efter behov under undersøgelsen og sikre forbindelse til en dataupload mindst én gang om dagen
- Efterforsker har tillid til, at forælderen med succes kan betjene alle undersøgelsesenheder og er i stand til at overholde protokollen
- Vilje til at skifte til lispro (Humalog) eller aspart (Novolog), hvis de ikke allerede bruger det, og til ikke at bruge anden insulin end lispro (Humalog) eller aspart (Novolog) under undersøgelsen for deltagere, der bruger en undersøgelse162 leverede tandempumpe under undersøgelsen
- Samlet daglig insulindosis (TDD) mindst 5 enheder/dag
- Kropsvægt mindst 20 pund (lbs)
- Vilje til ikke at starte noget nyt ikke-insulin glukosesænkende middel i løbet af forsøget
- Deltager og forældres/værges villighed til at deltage i alle træningssessioner som anvist af studiepersonalet
- Forælder/værge kan læse og skrive engelsk
- Bor i USA, uden planer om at flytte uden for USA i løbet af studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Bruger i øjeblikket en insulinpumpe
- Samtidig brug af ethvert ikke-insulin glukosesænkende middel (herunder glucagon-lignende peptid (GLP)-1 agonister, Symlin, dipeptidyl peptidase (DPP)-4 hæmmere, natrium-glucose cotransporter (SGLT)-2 hæmmere, sulfonylurinstoffer)
- Hæmofili eller enhver anden blødningsforstyrrelse
- Anamnese med >1 alvorlig hypoglykæmisk hændelse med anfald eller bevidsthedstab inden for de sidste 3 måneder
- Anamnese med >1 diabetisk ketoacidose (DKA) hændelse inden for de sidste 6 måneder, ikke relateret til sygdom, svigt af infusionssættet eller initial diagnose
- Anamnese med kronisk nyresygdom eller i øjeblikket i hæmodialyse
- Anamnese med binyrebarkinsufficiens
- Hypothyroidisme, der ikke er tilstrækkeligt behandlet efter undersøgerens opfattelse
- Brug af orale eller injicerbare steroider inden for de sidste 8 uger
- Kendt, vedvarende klæbemiddelintolerance
- Planlægger at modtage blodtransfusioner eller erythropoietin-injektioner i løbet af undersøgelsen
- En tilstand, som efter investigatorens eller den udpegede mening ville bringe deltageren eller undersøgelsen i fare
- Deltagelse i et andet lægemiddel- eller udstyrsforsøg på tidspunktet for tilmeldingen eller under undersøgelsen
- At have nærmeste familiemedlemmer ansat af Tandem Diabetes Care, Inc. eller Dexcom, Inc., eller have en direkte supervisor på ansættelsesstedet, som også er direkte involveret i udførelsen af det kliniske forsøg (som undersøgelsesinvestor, koordinator osv.); eller have en førstegradsslægtning, som er direkte involveret i udførelsen af det kliniske forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AI Advisor-drevet at-home closed loop system initiering og parametertilpasning
I dette enkeltarmede interventionsforsøg vil alle deltagere bruge undersøgelsessystemet (t:slim X2 med Control-IQ Technology og Dexcom Continuous Glucose Monitor) i lukket sløjfetilstand i 8 uger hjemme med periodisk parameterjustering drevet af en AI- baseret rådgiversystem.
|
Tandem t:slim X2 med Control-IQ og t:connect-mobilapplikation og Dexcom G6- eller G7-system, forbundet til UVA-skybaseret Physician Dashboard med insulinpumpeparametre drevet af et AI-baseret Advisor-system.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsdepoint (testet for ikke-mindrioritet sammenlignet med baseline) CGM målt (A)
Tidsramme: Baseline og uger 1-8
|
% af tiden under 54 mg/dl
|
Baseline og uger 1-8
|
|
Sikkerhedsdepunkt (testet for ikke-mindrevinalitet sammenlignet med baseline) CGM målt (B)
Tidsramme: Baseline og uger 1-8
|
% af tiden over 250 mg/dl
|
Baseline og uger 1-8
|
|
Hierarkiske effektivitet slutpunkter (testet for overlegenhed sammenlignet med baseline) CGM målt (a)
Tidsramme: Baseline og uger 1-8
|
% af tiden i området 70-180 mg/dl
|
Baseline og uger 1-8
|
|
Hierarkiske effektivitet slutpunkter (testet for overlegenhed sammenlignet med baseline) CGM målt (B)
Tidsramme: Baseline og uger 1-8
|
Gennemsnitlig glukose
|
Baseline og uger 1-8
|
|
Hierarkiske effektivitet slutpunkter (testet for overlegenhed sammenlignet med baseline) CGM målt (C)
Tidsramme: Baseline og uger 1-8
|
% af tiden> 250 mg/dl
|
Baseline og uger 1-8
|
|
Hierarkiske effektivitet slutpunkter (testet for overlegenhed sammenlignet med baseline) CGM målt (D)
Tidsramme: Baseline og uger 1-8
|
% af tiden <70 mg/dl
|
Baseline og uger 1-8
|
|
Hierarkiske effektivitet slutpunkter (testet for overlegenhed sammenlignet med baseline) CGM målt (E)
Tidsramme: Baseline og uger 1-8
|
% af tiden <54 mg/dl
|
Baseline og uger 1-8
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CGM målt tid inden for rækkevidde
Tidsramme: Baseline og uger 1-8
|
% af tiden brugt inden for området 70 mg/dl-140 mg/dl.
|
Baseline og uger 1-8
|
|
CGM målt (a)
Tidsramme: Baseline og uger 1-8
|
% af tiden> 180 mg/dl
|
Baseline og uger 1-8
|
|
CGM målt (b)
Tidsramme: Baseline og uger 1-8
|
% af tiden> 300 mg/dl
|
Baseline og uger 1-8
|
|
CGM målt (c)
Tidsramme: Baseline og uger 1-8
|
% af tiden <60 mg/dl
|
Baseline og uger 1-8
|
|
CGM målt (D)
Tidsramme: Baseline og uger 1-8
|
Glukosestandardafvigelse
|
Baseline og uger 1-8
|
|
CGM målt (e)
Tidsramme: Baseline og uger 1-8
|
Glukosekoefficient for variation
|
Baseline og uger 1-8
|
|
CGM målt (F)
Tidsramme: Baseline og uger 1-8
|
High Blood Glucose Index (HBGI) er baseret på en ikke -lineær transformation af blodsukkerværdier, der korrigerer for asymmetrien i glukoseskalaen.
Denne transformation kortlægger glukoseværdier til et risikoområde (minimumsrisiko = 0), hvor højere værdier svarer til højere risiko.
Værdier under 10 antyder lav til moderat risiko.
|
Baseline og uger 1-8
|
|
CGM målt (g)
Tidsramme: Baseline og uger 1-8
|
Det lave blodsukkerindeks (LBGI) er baseret på en ikke -lineær transformation af blodsukkerværdier, der korrigerer for asymmetrien i glukoseskalaen.
Denne transformation kortlægger glukoseværdier til et risikoområde (minimumsrisiko = 0), hvor højere værdier svarer til højere risiko.
Værdier <1 antyder lav risiko for hypoglykæmi.
|
Baseline og uger 1-8
|
|
CGM målt (H)
Tidsramme: Baseline og uger 1-8
|
Ugentlig hyperglykæmisk begivenhedsrate
|
Baseline og uger 1-8
|
|
CGM målt (i)
Tidsramme: Baseline og uger 1-8
|
Ugentlig hypoglykæmisk begivenhedsrate
|
Baseline og uger 1-8
|
|
Binært resultat 1
Tidsramme: Baseline og uger 1-8
|
Antal deltagere, hvis % af tiden i området 70-180 mg/dL forbedrede sig med 5 % eller mere fra baseline til 8 uger.
|
Baseline og uger 1-8
|
|
Binært resultat 2
Tidsramme: Baseline og uger 1-8
|
Antal deltagere, hvis % af tiden i området 70-180 mg/dL forbedrede sig med 10 % eller mere fra baseline til 8 uger.
|
Baseline og uger 1-8
|
|
Binært resultat 3
Tidsramme: Baseline og uger 1-8
|
Deltagere med % af tiden i området 70-180 mg/dl> 70 % og % af tiden <70 mg/dl <4 %
|
Baseline og uger 1-8
|
|
Samlet daglig insulin
Tidsramme: Baseline og uger 1-8
|
Samlet daglig insulin (enheder/kg)
|
Baseline og uger 1-8
|
|
Basal insulin
Tidsramme: Baseline og uger 1-8
|
Procentdel af total insulin leveret via basal administration.
|
Baseline og uger 1-8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: John Lum, MS, Jaeb Center for Health Research
- Studiestol: Marc D Breton, Ph.D., University of Virginia Center for Diabetes Technology
- Ledende efterforsker: Raj P Wadwa, MD, Barbara Davis Center, University of Colorado
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 230262
- U01DK127551-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .