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Ensayo de inicialización automatizada del páncreas artificial pediátrico (PEDAP-AI)

25 de agosto de 2025 actualizado por: Marc Breton

Ensayo de inicialización automatizada del páncreas artificial pediátrico (PEDAP-AI): un estudio piloto sobre el inicio de la bomba impulsado por un asesor de IA y la adaptación de parámetros en niños pequeños con diabetes tipo 1

El objetivo de este ensayo clínico es obtener datos de seguridad y datos exploratorios de control glucémico mediante el uso de un sistema de control de circuito cerrado (CLC) en el hogar (t:slim X2 con tecnología Control-IQ) con ajustes periódicos de parámetros impulsados ​​por un AI- Sistema de asesoramiento basado en niños pequeños con diabetes tipo 1. Los principales criterios de valoración a los que pretende responder este estudio son la seguridad y eficacia del uso de los parámetros de la bomba impulsada por IA. Los participantes utilizarán el sistema de estudio (bomba y monitor continuo de glucosa) en modo de circuito cerrado durante ocho semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En este estudio piloto de un solo brazo de inicio de un sistema de circuito cerrado impulsado por AI Advisor y adaptación de parámetros en jóvenes de 2 a <6 años, los participantes utilizarán el Tandem t:slim X2 con Control-IQ y la aplicación móvil t:connect y Sistema Dexcom G6 o G7, conectado al Physician Dashboard basado en la nube de la Universidad de Virginia (UVA) durante ocho semanas en casa. Los resultados clave de seguridad son el tiempo empleado por debajo de 54 mg/dL y el tiempo empleado por encima de 250 mg/dL en comparación con el valor inicial y con una población de control histórica coincidente durante el mismo período del estudio PEDAP anterior que no implicó el uso de ninguna bomba impulsada por IA. parámetros. También se informarán episodios graves de hipoglucemia y cetoacidosis diabética. Los resultados glucémicos, incluido el tiempo en el rango objetivo de 70-180 mg/dL (TIR) ​​y varias otras medidas CGM de hipo e hiperglucemia, se evaluarán y compararán con el valor inicial y el control histórico de PEDAP mencionado anteriormente. Hasta 45 participantes seleccionados con el objetivo de que al menos 30 participantes completen el período de uso de la bomba del estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
33

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Marc D Breton, Ph.D.
  • Número de teléfono: 4349826484
  • Correo electrónico: mb6nt@virginia.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Emma G Emory, RN
  • Número de teléfono: 4342433992
  • Correo electrónico: ee9m@uvahealth.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico clínico, basado en la evaluación del investigador, de diabetes tipo 1 durante al menos 3 meses.
  2. Familiaridad y uso de una proporción de carbohidratos para bolos de comida.
  3. Edad ≥2 y <6 años
  4. Usar un MCG Dexcom en el momento de la inscripción, con uso al menos 21 de los 28 días anteriores
  5. Vivir con uno o más padres/tutores legales que conozcan los procedimientos de emergencia para la hipoglucemia grave y puedan comunicarse con los servicios de emergencia y el personal del estudio.
  6. El padre/tutor tiene un teléfono que puede ejecutar la aplicación móvil Tandem t:connect (normalmente Android 10 o superior o sistema operativo iPhone (iOS) 15 o superior)
  7. Voluntad de utilizar la aplicación móvil t:connect según sea necesario durante el estudio y garantizar la conectividad para la carga de datos al menos una vez al día.
  8. El investigador tiene confianza en que el padre puede operar con éxito todos los dispositivos del estudio y es capaz de cumplir con el protocolo.
  9. Voluntad de cambiar a lispro (Humalog) o aspart (Novolog) si aún no la usan, y de no usar otra insulina además de lispro (Humalog) o aspart (Novolog) durante el estudio para los participantes que usaron una bomba en tándem proporcionada por el estudio162 durante el estudio.
  10. Dosis diaria total de insulina (TDD) al menos 5 unidades/día
  11. Peso corporal de al menos 20 libras (libras)
  12. Voluntad de no iniciar ningún nuevo agente hipoglucemiante distinto de la insulina durante el transcurso del ensayo.
  13. Disposición del participante y de los padres/tutores de participar en todas las sesiones de capacitación según las indicaciones del personal del estudio.
  14. Padre/tutor competente en lectura y escritura en inglés.
  15. Vive en los Estados Unidos, sin planes de mudarse fuera de los Estados Unidos durante el período de estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Actualmente usando una bomba de insulina
  2. Uso concomitante de cualquier agente reductor de la glucosa distinto de la insulina (incluidos los agonistas del péptido similar al glucagón (GLP) -1, Symlin, inhibidores de la dipeptidil peptidasa (DPP) -4, inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa (SGLT) -2, sulfonilureas)
  3. Hemofilia o cualquier otro trastorno hemorrágico.
  4. Historia de >1 episodio de hipoglucemia grave con convulsiones o pérdida del conocimiento en los últimos 3 meses
  5. Historial de >1 evento de cetoacidosis diabética (CAD) en los últimos 6 meses no relacionado con enfermedad, falla del equipo de infusión o diagnóstico inicial
  6. Historia de enfermedad renal crónica o actualmente en hemodiálisis.
  7. Historia de insuficiencia suprarrenal.
  8. Hipotiroidismo que no se trata adecuadamente en opinión del investigador.
  9. Uso de esteroides orales o inyectables en las últimas 8 semanas.
  10. Intolerancia adhesiva conocida y continua
  11. Planes para recibir transfusiones de sangre o inyecciones de eritropoyetina durante el curso del estudio.
  12. Una condición que, en opinión del investigador o su designado, pondría en riesgo al participante o al estudio.
  13. Participación en otro ensayo farmacéutico o de dispositivo en el momento de la inscripción o durante el estudio.
  14. Tener familiares directos empleados por Tandem Diabetes Care, Inc. o Dexcom, Inc., o tener un supervisor directo en el lugar de trabajo que también esté directamente involucrado en la realización del ensayo clínico (como investigador del estudio, coordinador, etc.); o tener un familiar de primer grado que esté directamente involucrado en la realización del ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Iniciación de sistema de circuito cerrado en el hogar y adaptación de parámetros impulsado por AI Advisor
En este ensayo de intervención de un solo brazo, todos los participantes utilizarán el sistema de estudio (t:slim X2 con tecnología Control-IQ y monitor continuo de glucosa Dexcom) en modo de circuito cerrado durante 8 semanas en casa con ajuste periódico de parámetros impulsado por una IA. Sistema de asesor basado en
Dispositivo: Sistema de asesoramiento basado en IA
Tandem t:slim X2 con Control-IQ y la aplicación móvil t:connect y el sistema Dexcom G6 o G7, conectado al Physician Dashboard basado en la nube UVA con parámetros de bomba de insulina controlados por un sistema Advisor basado en IA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final de seguridad (probado para no inferioridad en comparación con la línea de base) Medido por la CGM (a)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1-8
% del tiempo por debajo de 54 mg/dl
Línea de base y semanas 1-8
Punto final de seguridad (probado para no inferioridad en comparación con la línea de base) CGM medido (b)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1-8
% del tiempo por encima de 250 mg/dl
Línea de base y semanas 1-8
CUENTOS JUERARCHICAL DE EFICACIÓN (probado para su superioridad en comparación con la línea de base) CGM medido (a)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1-8
% del tiempo en el rango 70-180 mg/dl
Línea de base y semanas 1-8
Objetivos de eficacia jerárquicos (probados para su superioridad en comparación con la línea de base) CGM medido (b)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1-8
Glucosa
Línea de base y semanas 1-8
CUENTOS JUERARCHICAL DE EFICACIÓN (Probado para su superioridad en comparación con la línea de base) CGM medido (C)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1-8
% de tiempo> 250 mg/dl
Línea de base y semanas 1-8
CUENTOS JUERARCHICAL DE EFICACIÓN (probado para su superioridad en comparación con la línea de base) CGM medido (D)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1-8
% del tiempo <70 mg/dl
Línea de base y semanas 1-8
Puntos finales de eficacia jerárquica (probados para su superioridad en comparación con la línea de base) CGM medido (E)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1-8
% del tiempo <54 mg/dl
Línea de base y semanas 1-8

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CGM tiempo medido en el rango
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1-8
% del tiempo dedicado a un rango de 70 mg/dL-140 mg/dL.
Línea de base y semanas 1-8
CGM medido (a)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1-8
% de tiempo> 180 mg/dl
Línea de base y semanas 1-8
CGM medido (b)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1-8
% de tiempo> 300 mg/dl
Línea de base y semanas 1-8
CGM medido (c)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1-8
% del tiempo <60 mg/dl
Línea de base y semanas 1-8
CGM medido (d)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1-8
Desviación estándar de glucosa
Línea de base y semanas 1-8
CGM medido (e)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1-8
Coeficiente de variación de glucosa
Línea de base y semanas 1-8
CGM medido (f)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1-8
El índice alto de glucosa en sangre (HBGI) se basa en una transformación no lineal de los valores de glucosa en sangre que corrige la asimetría de la escala de glucosa. Esta transformación asigna valores de glucosa en un espacio de riesgo (riesgo mínimo = 0), donde los valores más altos corresponden a un mayor riesgo. Los valores por debajo de 10 sugieren un riesgo bajo a moderado.
Línea de base y semanas 1-8
CGM medido (g)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1-8
El bajo índice de glucosa en sangre (LBGI) se basa en una transformación no lineal de los valores de glucosa en sangre que corrige la asimetría de la escala de glucosa. Esta transformación asigna valores de glucosa en un espacio de riesgo (riesgo mínimo = 0), donde los valores más altos corresponden a un mayor riesgo. Los valores <1 sugieren un bajo riesgo de hipoglucemia.
Línea de base y semanas 1-8
CGM medido (h)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1-8
Tasa de eventos hiperglucémicos semanales
Línea de base y semanas 1-8
CGM medido (i)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1-8
Tasa de eventos hipoglucémicos semanales
Línea de base y semanas 1-8
Resultado binario 1
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1-8
El número de participantes cuyo % del tiempo en el rango de 70-180 mg/dL mejoró en un 5 % o más desde el inicio hasta las 8 semanas.
Línea de base y semanas 1-8
Resultado binario 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1-8
El número de participantes cuyo % del tiempo en el rango de 70-180 mg/dL mejoró en un 10 % o más desde el inicio hasta las 8 semanas.
Línea de base y semanas 1-8
Resultado binario 3
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1-8
Participantes con % del tiempo en el rango de 70-180 mg/dL> 70 % y % del tiempo <70 mg/dL <4 %
Línea de base y semanas 1-8
Insulina diaria total
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1-8
Insulina diaria total (unidades/kg)
Línea de base y semanas 1-8
Insulina basal
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1-8
Porcentaje de insulina total entregada a través de la administración basal.
Línea de base y semanas 1-8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Marc Breton

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Colorado, Denver
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Stanford University
Jaeb Center for Health Research

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: John Lum, MS, Jaeb Center for Health Research
  • Silla de estudio: Marc D Breton, Ph.D., University of Virginia Center for Diabetes Technology
  • Investigador principal: Raj P Wadwa, MD, Barbara Davis Center, University of Colorado

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de agosto de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 230262
  • U01DK127551-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Seguirá la Política de intercambio de datos y la Guía de implementación de los NIH sobre el intercambio de recursos de investigación con fines de investigación con personas calificadas de la comunidad científica.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de las publicaciones principales de cada sitio de estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los acuerdos de intercambio de datos serán formulados por el equipo de estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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