Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní chemoterapie s inhibitory PD-1 v kombinaci se SIB-IMRT v léčbě lokálně pokročilého karcinomu rekta

10. října 2023 aktualizováno: Yong Zhang,MD

Neoadjuvantní chemoterapie s inhibitory PD-1 v kombinaci se současnou integrovanou radioterapií s modulovanou intenzitou Boost v léčbě lokálně pokročilého karcinomu rekta

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost tislelizumabu v kombinaci se současnou integrovanou radioterapií s modulovanou intenzitou boost při léčbě lokálně pokročilého karcinomu rekta. Prozkoumat nový model adjuvantní chemoterapie inhibitoru PD-1 v kombinaci s radioterapií k léčbě lokálně pokročilého karcinomu rekta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT). Zařazeni budou pacienti s T3-4 v 8. stádiu AJCC nebo pozitivními regionálními lymfatickými uzlinami a bez vzdálených metastáz. Podle kritérií pro zařazení a vyloučení bude zařazeno 48 pacientů. Zařazení pacienti budou náhodně rozděleni do experimentálních a kontrolních skupin (24 pacientů na každou skupinu) pro předoperační neoadjuvantní terapii. Experimentální skupina dostane souběžnou současnou integrovanou radioterapii s modulovanou intenzitou boostu (SIB-IMRT) a souběžnou chemoterapii kapecitabinem a dokončí 2 ~ 4 cykly chemoterapie XELOX, přičemž bude dostávat kompletní léčbu tislelizumabem po dobu nejméně 4 cyklů (21 dní na cyklus). Kontrolní skupina dostávala radioterapii s modulovanou intenzitou (IMRT) bez tyrellizumabu a ostatní léčebné režimy byly v souladu s experimentální skupinou. Velikost nádoru bude měřena na snímcích MRI nebo CT a budou zaznamenány vedlejší účinky. Primárním výstupem byla míra CR (úplná patologická odpověď a míra klinické kompletní odpovědi) a sekundárními výsledky byly vedlejší účinky a 3letý OS a DFS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 až 70 let.
  2. Patologickým typem rakoviny rekta diagnostikovaným histopatologií je adenokarcinom.
  3. Pacienti s T3-4 v osmém stádiu AJCC nebo pozitivní regionální lymfatické uzliny a bez vzdálených metastáz.
  4. Mít alespoň jednu měřitelnou lézi podle RECIST 1.1.
  5. ECOG skóre 0-1.
  6. Očekávaná doba přežití ≥6 měsíců.
  7. Funkce hlavních orgánů je normální, to znamená, že splňuje následující kritéria: krevní rutina: HB≥90 g/l, ANC≥1,5×109/l, PLT≥80×109/L; Biochemické vyšetření ALB≥30g/L, TBIL≤1,5 ULN, ALT a AST≤2,5 ULN, plazmatického Cr≤1,5 ULN nebo clearance kreatininu ≥60 ml/min.
  8. Subjekty se dobrovolně připojily ke studii, podepsaly informovaný souhlas, měly dobrou shodu a spolupracovaly při sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti měli nebo v současnosti mají jiné zhoubné nádory do 5 let.
  2. Pacienti alergičtí nebo citliví na jakýkoli lék v protokolu studie.
  3. Pacienti s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí (např. HIV infekce).
  4. Přítomnost jakéhokoli aktivního, známého nebo suspektního autoimunitního onemocnění (jako je, ale bez omezení, intersticiální pneumonie, uveitida, enteritida, hepatitida, artritida, nefritida, hypofyzitida, hypertyreóza, hypotyreóza atd.); Subjekt měl vitiligo. Subjekty s astmatem potřebují pro lékařskou intervenci bronchodilatancia.
  5. Přítomnost aktivních infekcí vyžadujících systémovou léčbu.
  6. Subjekt dříve dostával jinou PD-1 nebo PD-L1 nebo CTLA-4 protilátkovou terapii nebo jinou lékovou terapii zaměřenou na přípravky imunoregulačních receptorů.
  7. Nezmírněné toxické účinky vyšší než 1. stupeň CTCAE v důsledku jakékoli předchozí léčby, s výjimkou alopecie.
  8. Pacienti s anamnézou infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody, nestabilní anginy pectoris, dekompenzovaného srdečního selhání nebo hluboké žilní trombózy.
  9. Pacienti s dlouhodobě neléčenými ranami nebo zlomeninami, velkými chirurgickými operacemi nebo těžkými traumatickými poraněními, zlomeninami nebo vředy do 4 týdnů.
  10. Těhotné nebo kojící ženy.
  11. Pacienti s poruchou funkce jater a ledvin.
  12. Pacienti s anamnézou zneužívání psychofarmak a neschopní abstinence nebo pacienti s duševními poruchami.
  13. Pacienti, kteří se během 4 týdnů zúčastnili klinických studií jiných léků.
  14. Pacienti se souběžnými onemocněními, která podle úsudku zkoušejícího vážně ohrožují pacientovu bezpečnost nebo ovlivňují pacientovo dokončení studie.
  15. Výzkumník usoudil, že účast v této studii nevedla k maximálnímu prospěchu subjektů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální rameno
Experimentální skupina dostane souběžnou současnou integrovanou radioterapii s modulovanou intenzitou boostu (SIB-IMRT) a souběžnou chemoterapii kapecitabinem a dokončí 2 ~ 4 cykly chemoterapie XELOX, přičemž bude dostávat plnou léčbu tislelizumabem po dobu nejméně 4 cyklů (21 dní na cyklus).
Lék: Tislelizumab
Tirellizumab byl podáván intravenózně v dávce 200 mg/dl, 21 dní na cyklus, přičemž byly dokončeny alespoň 4 cykly.
Lék: Kapecitabin
Perorální kapecitabin 825 mg/m2 dvakrát denně, radioterapie den souběžná chemoterapie. Chemoterapeutický režim po radioterapii: Režim XELOX: oxaliplatina intravenózní infuze 130 mg/m2/d1+ perorální kapecitabin 1000 mg/m2 dvakrát denně/d1-14, 21 dní v cyklu, dokončeny alespoň 2 cykly.
Lék: Oxaliplatina
Chemoterapeutický režim po radioterapii: Režim XELOX: oxaliplatina intravenózní infuze 130 mg/m2/d1+ perorální kapecitabin 1000 mg/m2 dvakrát denně/d1-14, 21 dní v cyklu, dokončeny alespoň 2 cykly.
Záření: SIB-IMRT
Nádor a související mezenterická oblast 1 cm nad a pod byly současně integrovány boost na 5600 cGy s radioterapií s modulovanou intenzitou. Další dávka pro klinický cílový objem je 5000 cGy.
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Kontrolní skupina dostávala radioterapii s modulovanou intenzitou (IMRT) bez tyrellizumabu a ostatní léčebné režimy byly v souladu s experimentální skupinou.
Lék: Kapecitabin
Perorální kapecitabin 825 mg/m2 dvakrát denně, radioterapie den souběžná chemoterapie. Chemoterapeutický režim po radioterapii: Režim XELOX: oxaliplatina intravenózní infuze 130 mg/m2/d1+ perorální kapecitabin 1000 mg/m2 dvakrát denně/d1-14, 21 dní v cyklu, dokončeny alespoň 2 cykly.
Lék: Oxaliplatina
Chemoterapeutický režim po radioterapii: Režim XELOX: oxaliplatina intravenózní infuze 130 mg/m2/d1+ perorální kapecitabin 1000 mg/m2 dvakrát denně/d1-14, 21 dní v cyklu, dokončeny alespoň 2 cykly.
Záření: IMRT
Celková dávka klinického cílového objemu je 5000 cGy s radioterapií s modulovanou intenzitou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra odezvy
Časové okno: 12 týdnů ~ 18 týdnů
Zahrňte do míry patologické kompletní odpovědi a míry klinické úplné odpovědi. MRI/CT bude použito pro hodnocení stavu karcinomu. Míra patologické kompletní odpovědi bude hodnocena chirurgicky.
12 týdnů ~ 18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší efekty
Časové okno: 6 měsíců, 3 roky
Myelosuprese, radiační enteritida, radiotermitida
6 měsíců, 3 roky
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
OS byl počítán od data vstupu do studie do data úmrtí nebo poslední kontrolní návštěvy.
3 roky
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
DFS byl počítán od data vstupu do studie do data doby od začátku randomizace do recidivy nebo progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yong Zhang,MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-S845-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení