Chemioterapia neoadjuwantowa z inhibitorami PD-1 w połączeniu z SIB-IMRT w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek od 18 do 70 lat.
2. Patologicznym typem raka odbytnicy diagnozowanym histopatologicznie jest gruczolakorak.
3. Pacjenci z T3-4 w ósmym stadium AJCC lub dodatnimi regionalnymi węzłami chłonnymi i bez przerzutów odległych.
4. Posiadanie co najmniej jednej mierzalnej zmiany zgodnie z RECIST 1.1.
5. Wynik ECOG 0-1.
6. Oczekiwany czas przeżycia ≥6 miesięcy.
7. Czynność głównych narządów jest prawidłowa, czyli spełnia następujące kryteria: rutyna krwi: HB≥90g/L, ANC≥1,5×109/L, PLT≥80×109/L; Badanie biochemiczne ALB≥30g/L, TBIL≤1,5 GGN, ALT i AST≤2,5 GGN, Cr w osoczu ≤1,5 ​​GGN lub klirens kreatyniny ≥60 ml/min.
8. Pacjenci zgłosili się na ochotnika do przyłączenia się do badania, podpisali świadomą zgodę, dobrze przestrzegali zaleceń i współpracowali podczas obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

1. U pacjentów w ciągu ostatnich 5 lat występowały lub obecnie występują inne nowotwory złośliwe.
2. Pacjenci uczuleni lub wrażliwi na którykolwiek lek objęty protokołem badania.
3. Pacjenci z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności (np. zakażenie wirusem HIV).
4. Obecność jakiejkolwiek aktywnej, znanej lub podejrzewanej choroby autoimmunologicznej (takiej jak między innymi śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie stawów, zapalenie nerek, zapalenie przysadki, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy itp.); Obiekt miał bielactwo nabyte. Pacjenci cierpiący na astmę wymagają leczenia rozszerzającego oskrzela.
5. Obecność aktywnych infekcji wymagających leczenia ogólnoustrojowego.
6. Osobnik otrzymywał wcześniej inną terapię przeciwciałami PD-1, PD-L1 lub CTLA-4 lub inną terapię lekową ukierunkowaną na preparaty receptorów immunoregulacyjnych.
7. Niełagodzone skutki toksyczne powyżej 1. stopnia według CTCAE, spowodowane jakimkolwiek wcześniejszym leczeniem, z wyjątkiem łysienia.
8. Pacjenci po przebytym zawale mięśnia sercowego lub udarze, niestabilnej dławicy piersiowej, niewyrównanej niewydolności serca lub zakrzepicy żył głębokich.
9. Pacjenci z długotrwale nieleczonymi ranami lub złamaniami, poważnymi operacjami chirurgicznymi lub poważnymi urazami, złamaniami lub owrzodzeniami w ciągu 4 tygodni.
10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
11. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek.
12. Pacjenci, którzy w przeszłości nadużywali leków psychotropowych i nie byli w stanie utrzymać abstynencji lub pacjenci z zaburzeniami psychicznymi.
13. Pacjenci, którzy brali udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 4 tygodni.
14. Pacjenci ze współistniejącymi chorobami, które w ocenie badacza poważnie zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub wpływają na ukończenie przez niego badania.
15. Badacz ocenił, że udział w tym badaniu nie sprzyjał maksymalnym korzyściom dla uczestników.