Neoadjuvanttikemoterapia PD-1-estäjillä yhdistettynä SIB-IMRT:n kanssa paikallisesti edenneen peräsuolen syövän hoidossa
Neoadjuvanttikemoterapia PD-1-estäjillä yhdistettynä samanaikaiseen integroituun tehoste-intensiteettimoduloituun sädehoitoon paikallisesti edenneen peräsuolen syövän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yong Zhang, PhD
- Puhelinnumero: 13607884001
- Sähköposti: zhangyonggx@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Shanshan Ma, PhD
- Puhelinnumero: 13557994302
- Sähköposti: mashanshan@gxmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-70 vuotta.
- Histopatologialla diagnosoitu patologinen peräsuolen syövän tyyppi on adenokarsinooma.
- Potilaat, joilla on T3-4 kahdeksannessa AJCC-vaiheessa tai positiivinen alueellinen imusolmuke eikä kaukaisia etäpesäkkeitä.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:n mukaan.
- ECOG tulos 0-1.
- Odotettu eloonjäämisaika ≥6 kuukautta.
- Pääelimen toiminta on normaali, eli se täyttää seuraavat kriteerit: verirutiini: HB≥90g/l, ANC≥1,5×109/l, PLT≥80×109/L; Biokemiallinen tutkimus: ALB≥30g/l, TBIL≤1,5 ULN, ALAT ja AST≤2,5 ULN, plasman Cr≤1,5 ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min.
- Koehenkilöt ilmoittautuivat vapaaehtoisesti tutkimukseen, allekirjoittivat tietoisen suostumuksen, noudattavat hyvin ja tekivät yhteistyötä seurannassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla on ollut tai on tällä hetkellä muita pahanlaatuisia kasvaimia viiden vuoden sisällä.
- Potilaat, jotka ovat allergisia tai herkkiä jollekin tutkimusprotokollan lääkkeelle.
- Potilaiden synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos (esim. HIV-infektio).
- Minkä tahansa aktiivisen, tunnetun tai epäillyn autoimmuunisairauden (kuten, mutta ei rajoittuen, interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, enteriitti, hepatiitti, niveltulehdus, nefriitti, hypofysiitti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta jne.) esiintyminen; Tutkittavalla oli vitiligo. Astmapotilaat tarvitsevat keuhkoputkia laajentavia lääketieteellisiä toimenpiteitä.
- Aktiivisten infektioiden esiintyminen, jotka vaativat systeemistä hoitoa.
- Kohde on aiemmin saanut muuta PD-1- tai PD-L1- tai CTLA-4-vasta-aineterapiaa tai muuta lääkehoitoa, joka kohdistuu immunosäätelyreseptorivalmisteisiin.
- Aiemman hoidon aiheuttamat lievittämättömät toksiset vaikutukset CTCAE-luokan 1 yläpuolella, lukuun ottamatta hiustenlähtöä.
- Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti tai aivohalvaus, epästabiili angina pectoris, dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta tai syvä laskimotukos.
- Potilaat, joilla on pitkään hoitamattomia haavoja tai murtumia, suuria leikkauksia tai vakavia traumaattisia vammoja, murtumia tai haavaumia 4 viikon sisällä.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Potilaat, joilla on maksan ja munuaisten vajaatoiminta.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut psykotrooppisten lääkkeiden väärinkäyttöä ja jotka eivät pysty pidättymään, tai potilaat, joilla on mielenterveysongelmia.
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä.
- Potilaat, joilla on samanaikaisia sairauksia, jotka tutkijan arvion mukaan vakavasti vaarantavat potilaan turvallisuuden tai vaikuttavat potilaan tutkimuksen valmistumiseen.
- Tutkija katsoi, että osallistuminen tähän tutkimukseen ei edistänyt koehenkilöiden maksimaalista hyötyä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Koeryhmä saa samanaikaisesti samanaikaisesti integroitua tehoste-intensiteettimoduloitua sädehoitoa (SIB-IMRT) ja samanaikaista kapesitabiinikemoterapiaa ja suorittaa 2–4 XELOX-kemoterapiasykliä, samalla kun hän saa täyden tislelitsumabihoidon vähintään 4 syklin ajan (21 päivää per sykli).
|
Tirellitsumabia annettiin suonensisäisesti 200 mg/d1, 21 päivää sykliä kohti, ja vähintään 4 sykliä oli suoritettu.
Suun kautta otettava kapesitabiini 825 mg/m2 kahdesti, sädehoito päivä samanaikainen kemoterapia.
Kemoterapia-ohjelma sädehoidon jälkeen: XELOX-hoito: oksaliplatiinin suonensisäinen infuusio 130mg/m2/d1+ oraalinen kapesitabiini 1000mg/m2 bid/d1-14, 21 päivää per sykli, vähintään 2 sykliä loppuun.
Kemoterapia-ohjelma sädehoidon jälkeen: XELOX-hoito: oksaliplatiinin suonensisäinen infuusio 130mg/m2/d1+ oraalinen kapesitabiini 1000mg/m2 bid/d1-14, 21 päivää per sykli, vähintään 2 sykliä loppuun.
Kasvain ja siihen liittyvä suoliliepeen alue 1 cm ylä- ja alapuolella integroitiin samanaikaisesti tehostukseen 5600 cGy:iin intensiteettimoduloidun sädehoidon kanssa.
Toinen kliinisen tavoitetilavuuden annos on 5000 cGy.
|
|
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
Kontrolliryhmä sai intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) ilman tirillitsumabia, ja muut hoitojaksot olivat yhdenmukaisia koeryhmän kanssa.
|
Suun kautta otettava kapesitabiini 825 mg/m2 kahdesti, sädehoito päivä samanaikainen kemoterapia.
Kemoterapia-ohjelma sädehoidon jälkeen: XELOX-hoito: oksaliplatiinin suonensisäinen infuusio 130mg/m2/d1+ oraalinen kapesitabiini 1000mg/m2 bid/d1-14, 21 päivää per sykli, vähintään 2 sykliä loppuun.
Kemoterapia-ohjelma sädehoidon jälkeen: XELOX-hoito: oksaliplatiinin suonensisäinen infuusio 130mg/m2/d1+ oraalinen kapesitabiini 1000mg/m2 bid/d1-14, 21 päivää per sykli, vähintään 2 sykliä loppuun.
Kliinisen tavoitetilavuuden koko annos on 5000 cGy intensiteettimoduloidulla sädehoidolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 12-18 viikkoa
|
Sisällytä patologiseen täydelliseen vasteen ja kliinisen täydellisen vasteen määrään.
MRI/CT:tä käytetään karsinooman tilan arvioimiseen.
Patologinen täydellinen vasteprosentti arvioidaan leikkauksella.
|
12-18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 3 vuotta
|
Myelosuppressio, säteily enteriitti, radiotermiitti
|
6 kuukautta, 3 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
OS laskettiin tutkimukseen tulopäivästä kuolemaan tai viimeiseen seurantakäyntiin.
|
3 vuotta
|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
DFS laskettiin tutkimukseen tulopäivästä päivämäärään, joka kului satunnaistamisen alusta taudin uusiutumiseen tai etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
- Tislelitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-S845-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .