Chemioterapia neoadiuvante con inibitori PD-1 combinata con SIB-IMRT nel trattamento del cancro del retto localmente avanzato

Criterio di inclusione:

1. Dai 18 ai 70 anni.
2. Il tipo patologico di cancro del retto diagnosticato mediante istopatologia è l'adenocarcinoma.
3. Pazienti con T3-4 all'ottavo stadio AJCC o linfonodo regionale positivo e nessuna metastasi a distanza.
4. Avere almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1.
5. Punteggio ECOG 0-1.
6. Tempo di sopravvivenza previsto ≥ 6 mesi.
7. La funzione degli organi principali è normale, cioè soddisfa i seguenti criteri: routine ematica: HB≥90 g/L, ANC≥1,5×109/L, PLT≥80×109/L; Esame biochimico di ALB ≥ 30 g/l, TBIL ≤ 1,5 ULN, ALT e AST ≤ 2,5 ULN, Cr plasmatico ≤ 1,5 ULN o clearance della creatinina ≥ 60 ml/min.
8. I soggetti si sono offerti volontari per partecipare allo studio, hanno firmato il consenso informato, hanno mostrato una buona compliance e hanno collaborato al follow-up.

Criteri di esclusione:

1. I pazienti hanno avuto o hanno attualmente altri tumori maligni negli ultimi 5 anni.
2. Pazienti allergici o sensibili a qualsiasi farmaco incluso nel protocollo di studio.
3. Pazienti con deficienza immunitaria innata o acquisita (ad es. infezione da HIV).
4. La presenza di qualsiasi malattia autoimmune attiva, nota o sospetta (come, ma non limitata a, polmonite interstiziale, uveite, enterite, epatite, artrite, nefrite, ipofisite, ipertiroidismo, ipotiroidismo, ecc.); Il soggetto soffriva di vitiligine. I soggetti con asma necessitano di broncodilatatori per l'intervento medico.
5. La presenza di infezioni attive che richiedono un trattamento sistemico.
6. Il soggetto ha precedentemente ricevuto altra terapia con anticorpi PD-1 o PD-L1 o CTLA-4 o altra terapia farmacologica mirata a preparati di recettori immunoregolatori.
7. Effetti tossici non risolti superiori al grado 1 CTCAE dovuti a qualsiasi trattamento precedente, esclusa l'alopecia.
8. Pazienti con una storia di infarto miocardico o ictus, angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca scompensata o trombosi venosa profonda.
9. Pazienti con ferite o fratture non trattate a lungo termine, interventi chirurgici importanti o lesioni traumatiche gravi, fratture o ulcere entro 4 settimane.
10. Donne in gravidanza o in allattamento.
11. Pazienti con disfunzione epatica e renale.
12. Pazienti con una storia di abuso di farmaci psicotropi e incapaci di astenersi o pazienti con disturbi mentali.
13. Pazienti che hanno partecipato a studi clinici con altri farmaci entro 4 settimane.
14. Pazienti con malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, mettono seriamente in pericolo la sicurezza del paziente o influenzano il completamento dello studio da parte del paziente.
15. Il ricercatore ha ritenuto che la partecipazione a questo studio non favorisse il massimo beneficio dei soggetti.