Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende kemoterapi med PD-1-hæmmere kombineret med SIB-IMRT til behandling af lokalt avanceret rektalcancer

10. oktober 2023 opdateret af: Yong Zhang,MD

Neoadjuverende kemoterapi med PD-1-hæmmere kombineret med samtidig integreret boost-intensitetsmoduleret strålebehandling til behandling af lokalt avanceret rektalcancer

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tislelizumab kombineret med samtidig integreret boost-intensitetsmoduleret strålebehandling til behandling af lokalt fremskreden rektalcancer. At udforske en ny PD-1-hæmmer adjuverende kemoterapimodel kombineret med strålebehandling til behandling af lokalt fremskreden rektalcancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Patienter med T3-4 i 8. AJCC-stadie eller positive regionale lymfeknuder og ingen fjernmetastaser vil blive tilmeldt. 48 patienter vil blive indskrevet efter inklusions- og eksklusionskriterier. De indskrevne patienter vil blive tilfældigt opdelt i eksperimentelle grupper og kontrolgrupper (fireogtyve patienter for hver gruppe) for at modtage præoperativ neoadjuverende terapi. Forsøgsgruppen vil modtage samtidig simultan integreret boost-intensitetsmoduleret strålebehandling (SIB-IMRT) og samtidig capecitabin-kemoterapi og fuldføre 2 ~ 4 cyklusser af XELOX-kemoterapi, mens den modtager komplet tislelizumab-behandling i mindst 4 cyklusser (21 dage pr. cyklus). Kontrolgruppen modtog intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) uden tirellizumab, og de øvrige behandlingsregimenter var i overensstemmelse med forsøgsgruppen. Tumorstørrelsen vil blive målt i MR- eller CT-billeder, og bivirkninger vil blive registreret. Det primære resultat var CR-rate (patologisk fuldstændig responsrate og klinisk fuldstændig responsrate), og sekundære udfald var bivirkninger og 3-årig OS og DFS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18 til 70 år.
  2. Den patologiske type rektalcancer diagnosticeret ved histopatologi er adenocarcinom.
  3. Patienter med T3-4 i det ottende AJCC-stadium eller positiv regional lymfeknude og ingen fjernmetastaser.
  4. At have mindst én målbar læsion i henhold til RECIST 1.1.
  5. ECOG-score 0-1.
  6. Forventet overlevelsestid ≥6 måneder.
  7. Større organfunktion er normal, dvs. opfylder følgende kriterier: blodrutine: HB≥90g/L, ANC≥1,5×109/L, PLT≥80×109/L; Biokemisk undersøgelse af ALB≥30g/L, TBIL≤1,5 ULN, ALT og AST≤2,5 ULN, plasma Cr≤1,5 ULN eller kreatininclearance ≥60 ml/min.
  8. Forsøgspersoner meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, underskrev det informerede samtykke, havde god compliance og samarbejdede med opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter har haft eller har i øjeblikket andre maligne tumorer inden for 5 år.
  2. Patienter, der er allergiske eller følsomme over for ethvert lægemiddel i undersøgelsesprotokollen.
  3. Patienter medfødt eller erhvervet immundefekt (f. HIV-infektion).
  4. Tilstedeværelsen af ​​enhver aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom (såsom, men ikke begrænset til, interstitiel lungebetændelse, uveitis, enteritis, hepatitis, arthritis, nefritis, hypofysitis, hyperthyroidisme, hypothyroidisme osv.); Forsøgspersonen havde vitiligo. Personer med astma har brug for bronkodilatatorer til medicinsk intervention.
  5. Tilstedeværelsen af ​​aktive infektioner, der kræver systemisk behandling.
  6. Individet har tidligere modtaget anden PD-1- eller PD-L1- eller CTLA-4-antistofterapi eller anden lægemiddelterapi rettet mod immunregulatoriske receptorpræparater.
  7. Ikke-lindrede toksiske effekter over CTCAE grad 1 på grund af tidligere behandling, undtagen alopeci.
  8. Patienter med en historie med myokardieinfarkt eller slagtilfælde, ustabil angina pectoris, dekompenseret hjertesvigt eller dyb venetrombose.
  9. Patienter med langvarige ubehandlede sår eller brud, større kirurgiske operationer eller alvorlige traumatiske skader, brud eller sår inden for 4 uger.
  10. Gravide eller ammende kvinder.
  11. Patienter med lever- og nyredysfunktion.
  12. Patienter med en historie med misbrug af psykofarmaka og ude af stand til at afholde sig eller patienter med psykiske lidelser.
  13. Patienter, der har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for 4 uger.
  14. Patienter med samtidige sygdomme, der efter investigators vurdering bringer patientens sikkerhed i alvorlig fare eller påvirker patientens gennemførelse af undersøgelsen.
  15. Investigator vurderede, at deltagelse i denne undersøgelse ikke var befordrende for forsøgspersonernes maksimale udbytte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Forsøgsgruppen vil modtage samtidig simultan integreret boost-intensitetsmoduleret strålebehandling (SIB-IMRT) og samtidig capecitabin-kemoterapi og fuldføre 2 ~ 4 cyklusser af XELOX-kemoterapi, mens den modtager fuld tislelizumab-behandling i mindst 4 cyklusser (21 dage pr. cyklus).
Medicin: Tislelizumab
Tirellizumab blev administreret intravenøst ​​ved 200 mg/d1, 21 dage pr. cyklus, med mindst 4 afsluttede cyklusser.
Medicin: Capecitabin
Oral capecitabin 825mg/m2 bid, strålebehandling dag samtidig kemoterapi. Kemoterapiregime efter strålebehandling: XELOX-regime: oxaliplatin intravenøs infusion af 130mg/m2/d1+ oral capecitabin 1000mg/m2 bid/d1-14, 21 dage pr. cyklus, mindst 2 cyklusser gennemført.
Medicin: Oxaliplatin
Kemoterapiregime efter strålebehandling: XELOX-regime: oxaliplatin intravenøs infusion af 130mg/m2/d1+ oral capecitabin 1000mg/m2 bid/d1-14, 21 dage pr. cyklus, mindst 2 cyklusser gennemført.
Stråling: SIB-IMRT
Tumoren og den relaterede mesenteriske region 1 cm over og under blev samtidigt integreret boost til 5600cGy med den intensitetsmodulerede strålebehandling. Den anden dosis for klinisk målvolumen er 5000 cGy.
Placebo komparator: Kontrolarm
Kontrolgruppen modtog intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) uden tirellizumab, og de øvrige behandlingsregimenter var i overensstemmelse med forsøgsgruppen.
Medicin: Capecitabin
Oral capecitabin 825mg/m2 bid, strålebehandling dag samtidig kemoterapi. Kemoterapiregime efter strålebehandling: XELOX-regime: oxaliplatin intravenøs infusion af 130mg/m2/d1+ oral capecitabin 1000mg/m2 bid/d1-14, 21 dage pr. cyklus, mindst 2 cyklusser gennemført.
Medicin: Oxaliplatin
Kemoterapiregime efter strålebehandling: XELOX-regime: oxaliplatin intravenøs infusion af 130mg/m2/d1+ oral capecitabin 1000mg/m2 bid/d1-14, 21 dage pr. cyklus, mindst 2 cyklusser gennemført.
Stråling: IMRT
Hele dosis af det kliniske målvolumen er 5000 cGy med intensitetsmoduleret strålebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svarprocent
Tidsramme: 12 uger ~ 18 uger
Inkluder i patologisk fuldstændig responsrate og klinisk fuldstændig responsrate. MR/CT vil blive brugt til at evaluere karcinomstatus. Patologisk fuldstændig responsrate vil blive evalueret ved kirurgi.
12 uger ~ 18 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder, 3 år
Myelosuppression, stråling enteritis, radiothermitis
6 måneder, 3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
OS blev beregnet fra datoen for deltagelse i undersøgelsen til datoen for døden eller det sidste opfølgningsbesøg.
3 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
DFS blev beregnet fra datoen for indtræden i undersøgelsen til datoen for tidspunktet fra begyndelsen af ​​randomiseringen til sygdommens tilbagevenden eller progression eller død af enhver årsag.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yong Zhang,MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-S845-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger