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Neoadjuvante Chemotherapie mit PD-1-Inhibitoren in Kombination mit SIB-IMRT bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom

10. Oktober 2023 aktualisiert von: Yong Zhang,MD

Neoadjuvante Chemotherapie mit PD-1-Inhibitoren kombiniert mit gleichzeitiger integrierter Boost-Intensitätsmodulierter Strahlentherapie bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Tislelizumab in Kombination mit einer gleichzeitigen integrierten Boost-Intensitätsmodulierten Strahlentherapie bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom zu bewerten. Erforschung eines neuen adjuvanten PD-1-Inhibitor-Chemotherapiemodells in Kombination mit Strahlentherapie zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT). Patienten mit T3-4 im 8. AJCC-Stadium oder positiven regionalen Lymphknoten und ohne Fernmetastasen werden eingeschlossen. Achtundvierzig Patienten werden nach Einschluss- und Ausschlusskriterien aufgenommen. Die eingeschlossenen Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in Versuchs- und Kontrollgruppen (vierundzwanzig Patienten für jede Gruppe) eingeteilt, um eine präoperative neoadjuvante Therapie zu erhalten. Die Versuchsgruppe erhält gleichzeitig eine integrierte Boost-Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (SIB-IMRT) und eine gleichzeitige Capecitabin-Chemotherapie und führt 2 bis 4 Zyklen einer XELOX-Chemotherapie durch, während sie mindestens 4 Zyklen lang (21 Tage pro Zyklus) eine vollständige Tislelizumab-Behandlung erhält. Die Kontrollgruppe erhielt eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) ohne Tirellizumab, und die anderen Behandlungsschemata entsprachen denen der Versuchsgruppe. Die Tumorgröße wird in MRT- oder CT-Bildern gemessen und Nebenwirkungen werden aufgezeichnet. Der primäre Endpunkt war die CR-Rate (pathologische Komplettansprechrate und klinische Komplettansprechrate), und sekundäre Endpunkte waren Nebenwirkungen sowie 3-Jahres-OS und DFS.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 18 bis 70 Jahren.
  2. Die histopathologisch diagnostizierte pathologische Form des Rektumkarzinoms ist das Adenokarzinom.
  3. Patienten mit T3-4 im achten AJCC-Stadium oder positivem regionalen Lymphknoten und keiner Fernmetastasierung.
  4. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1 haben.
  5. ECOG-Score 0-1.
  6. Erwartete Überlebenszeit ≥6 Monate.
  7. Die Funktion wichtiger Organe ist normal, d. h. sie erfüllt die folgenden Kriterien: Blutuntersuchung: HB≥90 g/L, ANC≥1,5×109/L, PLT≥80×109/L; Biochemische Untersuchung von ALB ≥ 30 g/l, TBIL ≤ 1,5 ULN, ALT und AST ≤ 2,5 ULN, Plasma-Cr ≤ 1,5 ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min.
  8. Die Probanden meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie, unterzeichneten die Einverständniserklärung, zeigten eine gute Compliance und kooperierten bei der Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patienten hatten oder leiden derzeit innerhalb von 5 Jahren an anderen bösartigen Tumoren.
  2. Patienten, die allergisch oder empfindlich auf ein im Studienprotokoll aufgeführtes Arzneimittel reagieren.
  3. Patienten mit angeborener oder erworbener Immunschwäche (z.B. HIV infektion).
  4. Das Vorliegen einer aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankung (z. B. interstitielle Pneumonie, Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Arthritis, Nephritis, Hypophysitis, Hyperthyreose, Hypothyreose usw.); Der Proband hatte Vitiligo. Patienten mit Asthma benötigen für medizinische Eingriffe Bronchodilatatoren.
  5. Das Vorhandensein aktiver Infektionen, die eine systemische Behandlung erfordern.
  6. Der Proband hat zuvor eine andere PD-1- oder PD-L1- oder CTLA-4-Antikörpertherapie oder eine andere medikamentöse Therapie erhalten, die auf immunregulatorische Rezeptorpräparate abzielt.
  7. Nicht gelinderte toxische Wirkungen über CTCAE-Grad 1 aufgrund einer vorherigen Behandlung, ausgenommen Alopezie.
  8. Patienten mit einer Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder Schlaganfall, instabiler Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz oder tiefer Venenthrombose.
  9. Patienten mit langfristig unbehandelten Wunden oder Frakturen, größeren chirurgischen Eingriffen oder schweren traumatischen Verletzungen, Frakturen oder Geschwüren innerhalb von 4 Wochen.
  10. Schwangere oder stillende Frauen.
  11. Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen.
  12. Patienten mit Missbrauch von Psychopharmaka in der Vorgeschichte, die nicht in der Lage sind, darauf zu verzichten, oder Patienten mit psychischen Störungen.
  13. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teilgenommen haben.
  14. Patienten mit Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfers die Sicherheit des Patienten ernsthaft gefährden oder den Abschluss der Studie durch den Patienten beeinträchtigen.
  15. Der Prüfer kam zu dem Schluss, dass die Teilnahme an dieser Studie nicht dem größtmöglichen Nutzen für die Probanden förderlich war.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimenteller Arm
Die Versuchsgruppe erhält gleichzeitig eine integrierte Boost-Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (SIB-IMRT) und eine gleichzeitige Capecitabin-Chemotherapie und führt 2 bis 4 Zyklen einer XELOX-Chemotherapie durch, während sie mindestens 4 Zyklen lang (21 Tage pro Zyklus) eine vollständige Behandlung mit Tislelizumab erhält.
Arzneimittel: Tislelizumab
Tirellizumab wurde intravenös mit 200 mg/Tag1 an 21 Tagen pro Zyklus verabreicht, wobei mindestens 4 Zyklen abgeschlossen waren.
Arzneimittel: Capecitabin
Orales Capecitabin 825 mg/m2 2-mal täglich, Strahlentherapie am Tag gleichzeitige Chemotherapie. Chemotherapie-Schema nach Strahlentherapie: XELOX-Schema: intravenöse Oxaliplatin-Infusion von 130 mg/m2/Tag + orales Capecitabin 1000 mg/m2 2-mal täglich/Tag 1–14, 21 Tage pro Zyklus, mindestens 2 abgeschlossene Zyklen.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Chemotherapie-Schema nach Strahlentherapie: XELOX-Schema: intravenöse Oxaliplatin-Infusion von 130 mg/m2/Tag + orales Capecitabin 1000 mg/m2 2-mal täglich/Tag 1–14, 21 Tage pro Zyklus, mindestens 2 abgeschlossene Zyklen.
Strahlung: SIB-IMRT
Der Tumor und die zugehörige Mesenterialregion 1 cm darüber und darunter wurden gleichzeitig mit der intensitätsmodulierten Strahlentherapie auf 5600 cGy verstärkt. Die andere Dosis für das klinische Zielvolumen beträgt 5000 cGy.
Placebo-Komparator: Steuerarm
Die Kontrollgruppe erhielt eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) ohne Tirellizumab, und die anderen Behandlungsschemata entsprachen denen der Versuchsgruppe.
Arzneimittel: Capecitabin
Orales Capecitabin 825 mg/m2 2-mal täglich, Strahlentherapie am Tag gleichzeitige Chemotherapie. Chemotherapie-Schema nach Strahlentherapie: XELOX-Schema: intravenöse Oxaliplatin-Infusion von 130 mg/m2/Tag + orales Capecitabin 1000 mg/m2 2-mal täglich/Tag 1–14, 21 Tage pro Zyklus, mindestens 2 abgeschlossene Zyklen.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Chemotherapie-Schema nach Strahlentherapie: XELOX-Schema: intravenöse Oxaliplatin-Infusion von 130 mg/m2/Tag + orales Capecitabin 1000 mg/m2 2-mal täglich/Tag 1–14, 21 Tage pro Zyklus, mindestens 2 abgeschlossene Zyklen.
Strahlung: IMRT
Die Gesamtdosis des klinischen Zielvolumens beträgt 5000 cGy bei intensitätsmodulierter Strahlentherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: 12 Wochen bis 18 Wochen
Berücksichtigen Sie die Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens und die Rate des klinischen vollständigen Ansprechens. Zur Beurteilung des Karzinomstatus wird MRT/CT eingesetzt. Die Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens wird durch eine Operation bewertet.
12 Wochen bis 18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate, 3 Jahre
Myelosuppression, Strahlenenteritis, Radiothermitis
6 Monate, 3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das OS wurde vom Datum des Studieneintritts bis zum Todesdatum oder dem letzten Nachuntersuchungsbesuch berechnet.
3 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das DFS wurde vom Datum des Eintritts in die Studie bis zum Datum des Zeitraums vom Beginn der Randomisierung bis zum Wiederauftreten oder Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache berechnet.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yong Zhang,MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-S845-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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