Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

T-GENVIH-003 LTFU (dlouhodobá následná studie).

2. května 2025 aktualizováno: Integra LifeSciences Corporation

Prospektivní analýza použití chirurgické matrice Gentrix® pro zpevnění měkkých tkání při úpravě ventrální kýly jako dlouhodobé pokračování studie T-GENVIH-002

Studie T-GENVIH-003 bude shromažďovat další, dlouhodobější údaje o výkonu Gentrix® Surgical Matrix používané pro zesílení opravy ventrální kýly z podskupiny populace (tj. 21 případů minimálně invazivního chirurgického přístupu) z předchozího T-GENVIH -002 studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je shromáždit další bezpečnostní údaje a demonstrovat účinnost chirurgické matrice Integra Gentrix® pro posílení ventrální kýly od subpopulace 21 účastníků z předchozí studie T-GENVIH-002, konkrétně těch s laparoskopické nebo robotické opravy. Prospektivní data budou shromažďována prostřednictvím jednorázové následné návštěvy studie a hodnocena z hlediska pozdějších pooperačních příhod a komplikací v místě chirurgického zákroku v pooperačním období od posledního časového bodu sběru dat v T-GENVIH-002 do současnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Surgical Healing Arts

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty ze subpopulace minimálně invazivního chirurgického přístupu (např. laparoskopického nebo robotického) opravy ventrální kýly z předchozí studie T-GENVIH-002.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient byl subjektem studie T-GENVIH-002 a podstoupil minimálně invazivní (tj. laparoskopickou nebo robotickou) rekonstrukci břišní stěny pro primární kýlu pomocí Integra® Gentrix® Surgical Matrix.
  • Subjekt se účastnil procesu informovaného souhlasu a podepsal dokument informovaného souhlasu specifický pro studii.
  • Předmět hovoří plynně americkou angličtinou nebo americkou španělštinou.
  • Subjekt je ochoten vyplnit e-souhlas a návštěvu telefonicky nebo v kanceláři.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze použít.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Prospektivní analýza minimálně invazivního chirurgického přístupu (tj. laparoskopického nebo robotického)
Sběr údajů o výkonu pro 21 subjektů s předchozím minimálně invazivním chirurgickým přístupem k opravě ventrální kýly (tj. laparoskopickým nebo robotickým) z předchozí studie T-GENVIH-002 v časovém bodu posledního sběru údajů (1 rok po operaci) do přítomné (prospektivní analýza), dříve neuvedené.
Přístroj: Integra® Gentrix® chirurgická matrice
Integra® Gentrix® Surgical Matrix je určena k implantaci k posílení měkkých tkání tam, kde existuje slabost u pacientů vyžadujících gastroenterologické nebo plastické a rekonstrukční operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinicky potvrzenou recidivou
Časové okno: Dokončení studie v průměru 4 měsíce.
1. Incidence klinicky potvrzeného recidivy primární kýly dosud, včetně dříve ve studii T-Genvih-002.
Dokončení studie v průměru 4 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Self-hlášená recidiva
Časové okno: Dokončení studie v průměru 4 měsíce.
Výskyt recidivy (tj. Bulge) primární kýly dosud, včetně dosud, včetně dříve ve studii T-Genvih-002.
Dokončení studie v průměru 4 měsíce.
Počet účastníků s výskyty chirurgického místa vyžadující procedurální intervenci (SSOPI)
Časové okno: Dokončení studie v průměru 4 měsíce.
Incidence výskytů chirurgického místa vyžadujícího procedurální intervence (SSOPI) primární kýlové opravy k dnešnímu dni, včetně toho, že dříve nebylo uvedeno v T-Genvih-002.
Dokončení studie v průměru 4 měsíce.
Počet účastníků s výskyty chirurgického webu (SSOS)
Časové okno: Dokončení studie v průměru 4 měsíce.
Incidence výskytů chirurgického místa (SSO) primární opravy kýly dosud (seroma, absces, dehiscence, hematom, nekróza rány, ileus, píštěle, zpožděné hojení ran), včetně dříve ve studii T-genvih-002.
Dokončení studie v průměru 4 měsíce.
Počet subjektů s infekcemi chirurgického místa (SSIS)
Časové okno: Dokončení studie v průměru 4 měsíce.
Incidence infekcí chirurgického místa (SSIS) po dosud opravě primární kýly, včetně dříve, kdy nebylo dříve uvedeno ve studii T-Genvih-002.
Dokončení studie v průměru 4 měsíce.
Počet účastníků s opakováním sebe sama
Časové okno: Dokončení studie v průměru 4 měsíce.
Výskyt recidivy (tj. Bulge) primární kýly dosud, včetně dosud, včetně dříve ve studii T-Genvih-002.
Dokončení studie v průměru 4 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Integra LifeSciences Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Adam Young, PhD PMP, Integra LifeSciences Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • T-GENVIH-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení