Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

T-GENVIH-003 LTFU (Long Term Follow Up) undersøgelse

2. maj 2025 opdateret af: Integra LifeSciences Corporation

En prospektiv analyse af brugen af ​​Gentrix® kirurgisk matrix til forstærkning af blødt væv ved reparation af ventral brok som langtidsopfølgning på T-GENVIH-002-undersøgelsen

T-GENVIH-003-studiet vil indsamle yderligere, længerevarende ydeevnedata for Gentrix® Surgical Matrix, der anvendes til forstærkning af ventrale brokreparationer fra en undergruppepopulation (dvs. de enogtyve minimalt invasive kirurgiske tilfælde) fra de tidligere T-GENVIH -002 undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle yderligere sikkerhedsdata og demonstrere ydeevnen af ​​Integra Gentrix® Surgical Matrix til forstærkning af ventrale brokreparationer fra en underpopulation af enogtyve deltagere fra det tidligere T-GENVIH-002-studie, specifikt dem med laparoskopisk eller robotreparation. Prospektive data vil blive indsamlet via et engangsundersøgelsesopfølgningsbesøg og vurderet for senere postoperative hændelser på operationsstedet og komplikationer i den postoperative periode fra det sidste tidspunkt for dataindsamling i T-GENVIH-002 til i dag.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Surgical Healing Arts

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner fra underpopulationen af ​​minimalt invasiv kirurgisk tilgang (f.eks. laparoskopisk eller robotisk) ventral brokreparation af det tidligere T-GENVIH-002-studie.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten var et emne i T-GENVIH-002-undersøgelsen og gennemgik minimalt invasiv (dvs. laparoskopisk eller robotisk) bugvægsrekonstruktion for en primær brok ved hjælp af Integra® Gentrix® Surgical Matrix.
  • Forsøgspersonen har deltaget i processen med informeret samtykke og underskrevet et undersøgelsesspecifikt informeret samtykkedokument.
  • Emnet taler flydende amerikansk engelsk eller amerikansk spansk sprog.
  • Forsøgspersonen er villig til at gennemføre et e-samtykke og telefonisk eller på kontoret besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke anvendelig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Prospektiv analyse af minimalt invasiv kirurgisk tilgang (dvs. laparoskopisk eller robotisk)
Indsamling af ydeevnedata for enogtyve forsøgspersoner med tidligere minimalt invasiv kirurgisk tilgang til reparation af ventral brok (dvs. laparoskopisk eller robotisk) fra det forrige T-GENVIH-002-studie sidste dataindsamlingstidspunkt (1 år efter operation) til nuværende (prospektiv analyse), ikke tidligere rapporteret.
Enhed: Integra® Gentrix® kirurgisk matrix
Integra® Gentrix® Surgical Matrix er beregnet til implantation for at forstærke blødt væv, hvor der er svaghed hos patienter, der har behov for gastroenterologisk eller plastisk og rekonstruktiv kirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk bekræftet tilbagefald
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 4 måneder.
1. Forekomst af klinisk bekræftet tilbagefald af den primære brok til dato, herunder ikke tidligere rapporteret i T-GenviH-002-undersøgelse.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 4 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret gentagelse
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 4 måneder.
Forekomst af selvrapporteret tilbagefald (dvs. bule) af den primære brok til dato, herunder ikke tidligere rapporteret i T-GenviH-002-undersøgelse.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 4 måneder.
Antal deltagere med kirurgiske stedforekomster, der kræver proceduremæssig intervention (SSOPI)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 4 måneder.
Forekomst af kirurgiske stedforekomster, der kræver proceduremæssig intervention (SSOPI) af den primære brokreparation til dato, herunder ikke tidligere rapporteret i T-Genvih-002.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 4 måneder.
Antal deltagere med kirurgiske stedforekomster (SSOS)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 4 måneder.
Forekomst af kirurgiske stedforekomster (SSO'er) af den primære brokreparation til dato (seroma, abscess, dehiscence, hæmatom, sår nekrose, ileus, fistel, forsinket sårheling), herunder ikke tidligere rapporteret i T-GenviH-002-undersøgelse.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 4 måneder.
Antal personer med kirurgiske stedinfektioner (SSIS)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 4 måneder.
Forekomst af kirurgiske stedinfektioner (SSIS) poster primær brokreparation til dato, herunder ikke tidligere rapporteret i T-GenviH-002-undersøgelse.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 4 måneder.
Antal deltagere med selvrapporteret tilbagefald
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 4 måneder.
Forekomst af selvrapporteret tilbagefald (dvs. bule) af den primære brok til dato, herunder ikke tidligere rapporteret i T-GenviH-002-undersøgelse.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 4 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Integra LifeSciences Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Adam Young, PhD PMP, Integra LifeSciences Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • T-GENVIH-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger