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Studio T-GENVIH-003 LTFU (follow-up a lungo termine).

2 maggio 2025 aggiornato da: Integra LifeSciences Corporation

Un'analisi prospettica dell'uso della matrice chirurgica Gentrix® per il rinforzo dei tessuti molli nella riparazione dell'ernia ventrale come follow-up a lungo termine dello studio T-GENVIH-002

Lo studio T-GENVIH-003 raccoglierà dati aggiuntivi sulle prestazioni a lungo termine della matrice chirurgica Gentrix® utilizzata per il rinforzo delle riparazioni dell'ernia ventrale da un sottoinsieme di popolazione (ovvero i ventuno casi di approccio chirurgico minimamente invasivo) del precedente studio T-GENVIH -002 studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza e dimostrare le prestazioni della matrice chirurgica Integra Gentrix® per il rinforzo delle riparazioni dell'ernia ventrale da una sottopopolazione di ventuno partecipanti del precedente studio T-GENVIH-002, in particolare quelli con riparazione laparoscopica o robotica. I dati prospettici verranno raccolti tramite una visita di follow-up dello studio una tantum e valutati per successivi eventi postoperatori del sito chirurgico e complicanze nel periodo postoperatorio dall'ultimo punto temporale della raccolta dei dati in T-GENVIH-002 ad oggi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Surgical Healing Arts

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti della sottopopolazione di riparazione dell'ernia ventrale con approccio chirurgico minimamente invasivo (ad esempio, laparoscopico o robotico) del precedente studio T-GENVIH-002.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente era un soggetto dello studio T-GENVIH-002 ed è stato sottoposto a ricostruzione minimamente invasiva (ovvero laparoscopica o robotica) della parete addominale per un'ernia primaria utilizzando la matrice chirurgica Integra® Gentrix®.
  • Il soggetto ha partecipato al processo di consenso informato e ha firmato un documento di consenso informato specifico per lo studio.
  • Il soggetto parla correntemente l'inglese americano o lo spagnolo americano.
  • Il soggetto è disposto a completare un consenso elettronico e una visita telefonica o in studio.

Criteri di esclusione:

  • Non applicabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Analisi prospettica dell'approccio chirurgico minimamente invasivo (ad esempio, laparoscopico o robotico)
Raccolta di dati sulle prestazioni per ventuno soggetti sottoposti in precedenza ad un approccio chirurgico minimamente invasivo per la riparazione dell'ernia ventrale (ad esempio, laparoscopico o robotico) dal precedente punto temporale della raccolta dati dell'ultimo studio T-GENVIH-002 (1 anno post-operatorio) a presenti (analisi prospettica), non precedentemente riportati.
Dispositivo: Matrice chirurgica Integra® Gentrix®
La matrice chirurgica Integra® Gentrix® è destinata all'impianto per rinforzare i tessuti molli laddove esiste debolezza nei pazienti che necessitano di chirurgia gastroenterologica o plastica e ricostruttiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ricorrenza clinicamente confermata
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 4 mesi.
1. Incidenza di ricorrenza clinicamente confermata dell'ernia primaria fino ad oggi, inclusa non precedentemente riportata nello studio T-GenviH-002.
Attraverso il completamento dello studio, in media 4 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva auto-segnalata
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 4 mesi.
Incidenza di ricorrenza auto-segnalata (cioè rigonfiamento) dell'ernia primaria fino ad oggi, incluso non precedentemente riportato nello studio T-Genvih-002.
Attraverso il completamento dello studio, in media 4 mesi.
Numero di partecipanti con occorrenze del sito chirurgico che richiedono un intervento procedurale (SSOPI)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 4 mesi.
Incidenza di occorrenze del sito chirurgico che richiedono un intervento procedurale (SSOPI) della riparazione dell'ernia primaria fino ad oggi, incluso non precedentemente riportato in T-Genvih-002.
Attraverso il completamento dello studio, in media 4 mesi.
Numero di partecipanti con occorrenze del sito chirurgico (SSO)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 4 mesi.
Incidenza di occorrenze del sito chirurgico (SSO) della riparazione dell'ernia primaria fino ad oggi (seroma, ascesso, deiscenza, ematoma, necrosi ferita, ileo, fistola, guarigione della ferita ritardata), incluso non precedentemente riportato nello studio T-Genvih-002.
Attraverso il completamento dello studio, in media 4 mesi.
Numero di soggetti con infezioni del sito chirurgico (SSIS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 4 mesi.
Incidenza delle infezioni del sito chirurgico (SSIS) post riparazione dell'ernia primaria fino ad oggi, incluso non precedentemente riportato nello studio T-Genvih-002.
Attraverso il completamento dello studio, in media 4 mesi.
Numero di partecipanti con ricorrenza auto-segnalata
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 4 mesi.
Incidenza di ricorrenza auto-segnalata (cioè rigonfiamento) dell'ernia primaria fino ad oggi, incluso non precedentemente riportato nello studio T-Genvih-002.
Attraverso il completamento dello studio, in media 4 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Integra LifeSciences Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Adam Young, PhD PMP, Integra LifeSciences Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • T-GENVIH-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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