Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie T-GENVIH-003 LTFU (długoterminowa obserwacja).

2 maja 2025 zaktualizowane przez: Integra LifeSciences Corporation

Prospektywna analiza zastosowania matrycy chirurgicznej Gentrix® do wzmacniania tkanek miękkich w leczeniu przepukliny brzusznej w długoterminowej obserwacji uzupełniającej badanie T-GENVIH-002

Badanie T-GENVIH-003 zgromadzi dodatkowe, długoterminowe dane dotyczące wydajności matrycy chirurgicznej Gentrix® stosowanej do wzmocnienia operacji przepukliny brzusznej z podgrupy populacji (tj. dwudziestu jeden przypadków z minimalnie inwazyjnego dostępu chirurgicznego) z poprzedniego badania T-GENVIH -002 badanie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zebranie dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa i wykazanie skuteczności matrycy chirurgicznej Integra Gentrix® we wzmacnianiu zabiegów naprawczych przepuklin brzusznych na podstawie subpopulacji dwudziestu jeden uczestników poprzedniego badania T-GENVIH-002, w szczególności tych z naprawa laparoskopowa lub robotyczna. Dane prospektywne zostaną zebrane podczas jednorazowej wizyty kontrolnej po badaniu i ocenione pod kątem późniejszych zdarzeń pooperacyjnych w miejscu zabiegu chirurgicznego i powikłań w okresie pooperacyjnym od ostatniego punktu czasowego gromadzenia danych w T-GENVIH-002 do chwili obecnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Surgical Healing Arts

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z subpopulacji poddanej minimalnie inwazyjnej operacji chirurgicznej (np. laparoskopowej lub z użyciem robota) operacji przepukliny brzusznej z poprzedniego badania T-GENVIH-002.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent był uczestnikiem badania T-GENVIH-002 i przeszedł minimalnie inwazyjną (tj. laparoskopową lub z użyciem robota) rekonstrukcję ściany jamy brzusznej z powodu przepukliny pierwotnej przy użyciu matrycy chirurgicznej Integra® Gentrix®.
  • Uczestnik wziął udział w procesie świadomej zgody i podpisał dokument świadomej zgody dotyczący konkretnego badania.
  • Przedmiot biegle włada językiem angielskim lub hiszpańskim w USA.
  • Podmiot wyraża chęć wypełnienia e-zgody oraz wizyty telefonicznej lub w gabinecie.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie dotyczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Prospektywna analiza małoinwazyjnego podejścia chirurgicznego (tj. laparoskopowego lub zrobotyzowanego)
Zbiór danych dotyczących wydajności dwudziestu jeden pacjentów, którzy wcześniej przeszli operację małoinwazyjną z dostępu chirurgicznego w celu naprawy przepukliny brzusznej (tj. laparoskopowej lub z użyciem robota) z poprzedniego badania T-GENVIH-002. Ostatni punkt czasowy gromadzenia danych (1 rok po operacji) do obecne (analiza prospektywna), wcześniej nie raportowane.
Urządzenie: Matryca chirurgiczna Integra® Gentrix®
Matryca chirurgiczna Integra® Gentrix® jest przeznaczona do implantacji w celu wzmocnienia tkanki miękkiej w przypadku jej osłabienia u pacjentów wymagających chirurgii gastroenterologicznej lub plastycznej i rekonstrukcyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z klinicznie potwierdzonym nawrotem
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 4 miesiące.
1. Częstość występowania klinicznie potwierdzonego nawrotu przepukliny pierwotnej do tej pory, w tym wcześniej nie zgłoszonej w badaniu T-GenviH-002.
Poprzez zakończenie badania średnio 4 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszane nawrót
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 4 miesiące.
Częstość występowania nawrotu zgłoszonego przez siebie (tj. Do tej pory) przepukliny pierwotnej, w tym wcześniej nie zgłoszona w badaniu T-GenviH-002.
Poprzez zakończenie badania średnio 4 miesiące.
Liczba uczestników z wystąpieniem miejsca chirurgicznego wymagającego interwencji proceduralnej (SSOPI)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 4 miesiące.
Występowanie wystąpienia miejsca chirurgicznego wymagające interwencji proceduralnej (SSOPI) do tej pory naprawa przepukliny pierwotnej, w tym wcześniej nie zgłoszona w T-GenviH-002.
Poprzez zakończenie badania średnio 4 miesiące.
Liczba uczestników z wystąpieniem miejsca chirurgicznego (SSO)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 4 miesiące.
Występowanie wystąpień w miejscu chirurgicznym (SSO) do tej pory naprawa przepukliny pierwotnej (Seroma, ropień, dehisce, krwiak, martwica rany, Ileus, przetoka, opóźnione gojenie się ran), w tym wcześniej nie zgłoszone w badaniu T-GenviH-002.
Poprzez zakończenie badania średnio 4 miesiące.
Liczba osób z infekcjami miejsca chirurgicznego (SSIS)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 4 miesiące.
Występowanie zakażeń w miejscu chirurgicznym (SSIS) do tej pory naprawa przepukliny pierwotnej, w tym wcześniej nie zgłoszona w badaniu T-GenviH-002.
Poprzez zakończenie badania średnio 4 miesiące.
Liczba uczestników z zgłaszanym nawrotem
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 4 miesiące.
Częstość występowania nawrotu zgłoszonego przez siebie (tj. Do tej pory) przepukliny pierwotnej, w tym wcześniej nie zgłoszona w badaniu T-GenviH-002.
Poprzez zakończenie badania średnio 4 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Integra LifeSciences Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Adam Young, PhD PMP, Integra LifeSciences Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • T-GENVIH-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami