Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

T-GENVIH-003 LTFU-Studie (Long Term Follow Up).

2. Mai 2025 aktualisiert von: Integra LifeSciences Corporation

Eine prospektive Analyse der Verwendung der chirurgischen Gentrix®-Matrix zur Weichteilverstärkung bei der Reparatur ventraler Hernien als langfristige Folgestudie zur T-GENVIH-002-Studie

Die T-GENVIH-003-Studie wird zusätzliche, längerfristige Leistungsdaten der Gentrix® Surgical Matrix sammeln, die zur Verstärkung ventraler Hernienreparaturen aus einer Untergruppe (d. h. den 21 Fällen minimalinvasiver chirurgischer Ansätze) aus der vorherigen T-GENVIH verwendet wird -002 Studie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zusätzliche Sicherheitsdaten zu sammeln und die Leistung der Integra Gentrix® Surgical Matrix zur Verstärkung ventraler Hernienreparaturen aus einer Teilpopulation von einundzwanzig Teilnehmern aus der vorherigen T-GENVIH-002-Studie zu demonstrieren, insbesondere solche mit laparoskopische oder robotergestützte Reparatur. Prospektive Daten werden über einen einmaligen Nachuntersuchungsbesuch gesammelt und auf spätere postoperative Ereignisse und Komplikationen an der Operationsstelle in der postoperativen Phase vom letzten Zeitpunkt der Datenerfassung in T-GENVIH-002 bis heute ausgewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Surgical Healing Arts

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden aus der Teilpopulation minimalinvasiver chirurgischer Ansätze (z. B. laparoskopisch oder robotergestützte) ventrale Hernienreparatur der vorherigen T-GENVIH-002-Studie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient war Proband der T-GENVIH-002-Studie und unterzog sich einer minimalinvasiven (d. h. laparoskopischen oder robotergestützten) Bauchwandrekonstruktion wegen eines primären Leistenbruchs unter Verwendung der Integra® Gentrix® Surgical Matrix.
  • Der Proband hat am Prozess der Einwilligung nach Aufklärung teilgenommen und eine studienspezifische Einwilligungserklärung unterzeichnet.
  • Der Proband spricht fließend US-Englisch oder US-Spanisch.
  • Der Proband ist bereit, eine elektronische Einwilligung auszufüllen und einen Telefon- oder Bürobesuch durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Unzutreffend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Prospektive Analyse des minimalinvasiven chirurgischen Ansatzes (d. h. laparoskopisch oder robotisch)
Sammlung von Leistungsdaten für einundzwanzig Probanden, die zuvor einen minimalinvasiven chirurgischen Ansatz zur ventralen Hernienreparatur (d. h. laparoskopisch oder robotisch) hatten, aus der vorherigen T-GENVIH-002-Studie zum letzten Zeitpunkt der Datenerhebung (1 Jahr nach der Operation) bis vorhanden (prospektive Analyse), bisher nicht berichtet.
Gerät: Integra® Gentrix® Chirurgische Matrix
Die Integra® Gentrix® Chirurgische Matrix ist für die Implantation vorgesehen, um Weichgewebe dort zu stärken, wo eine Schwäche besteht, bei Patienten, die gastroenterologische oder plastische und rekonstruktive Chirurgie benötigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bestätigten Rezidiven
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 4 Monate.
1. Inzidenz klinisch bestätigter Wiederaufnahme der bisherigen primären Hernie, einschließlich nicht zuvor in der T-Genvih-002-Studie gemeldet.
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 4 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbst berichtete Wiederauftreten
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 4 Monate.
Inzidenz von selbst berichteten Rezidiven (d. H. Ausbuchtung) der bisherigen primären Hernie, einschließlich nicht zuvor in der T-Genvih-002-Studie gemeldet.
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 4 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit chirurgischen Vorkommen, die verfahrenstechnische Interventionen erfordern (SSOPI)
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 4 Monate.
Inzidenz von Operationsseitenvorkommen, die eine Verfahrensintervention (SSOPI) der bisherigen primären Hernienreparatur erfordern, einschließlich nicht zuvor in T-GenviH-002 gemeldet.
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 4 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit chirurgischen Vorkommen (SSOs)
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 4 Monate.
Inzidenz von Operation vor Ort (SSOs) der bisherigen primären Hernienreparatur (Serom, Abszess, Dehiszenz, Hämatom, Wundnekrose, Ileus, Fistel, verzögerte Wundheilung), einschließlich nicht zuvor in der T-Genvih-002-Studie berichtete.
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 4 Monate.
Anzahl der Probanden mit chirurgischen Standortinfektionen (SSIS)
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 4 Monate.
Inzidenz von SSIS-Reparaturen für chirurgische Standortinfektionen (SSIS) nach Primärhernien, einschließlich nicht zuvor in der T-Genvih-002-Studie gemeldet.
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 4 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit selbst gemeldetem Rezidiv
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 4 Monate.
Inzidenz von selbst berichteten Rezidiven (d. H. Ausbuchtung) der bisherigen primären Hernie, einschließlich nicht zuvor in der T-Genvih-002-Studie gemeldet.
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 4 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Integra LifeSciences Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Adam Young, PhD PMP, Integra LifeSciences Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • T-GENVIH-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten