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Estudo T-GENVIH-003 LTFU (acompanhamento de longo prazo)

2 de maio de 2025 atualizado por: Integra LifeSciences Corporation

Uma análise prospectiva do uso da matriz cirúrgica Gentrix® para reforço de tecidos moles no reparo de hérnia ventral como acompanhamento de longo prazo para o estudo T-GENVIH-002

O estudo T-GENVIH-003 coletará dados adicionais de desempenho de longo prazo da Matriz Cirúrgica Gentrix® usada para reforço de reparos de hérnia ventral de um subconjunto populacional (ou seja, os vinte e um casos de abordagem cirúrgica minimamente invasiva) do T-GENVIH anterior -002 estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é coletar dados de segurança adicionais e demonstrar o desempenho da Matriz Cirúrgica Integra Gentrix® para reforço de reparos de hérnia ventral de uma subpopulação de vinte e um participantes do estudo T-GENVIH-002 anterior, especificamente aqueles com reparo laparoscópico ou robótico. Os dados prospectivos serão coletados por meio de uma visita única de acompanhamento do estudo e avaliados para eventos posteriores no local cirúrgico pós-operatório e complicações no período pós-operatório desde o último ponto de tempo de coleta de dados em T-GENVIH-002 até o presente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Surgical Healing Arts

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos da subpopulação de abordagem cirúrgica minimamente invasiva (por exemplo, laparoscópica ou robótica) reparo de hérnia ventral do estudo anterior T-GENVIH-002.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente foi participante do estudo T-GENVIH-002 e foi submetido à reconstrução da parede abdominal minimamente invasiva (ou seja, laparoscópica ou robótica) para uma hérnia primária usando a Matriz Cirúrgica Integra® Gentrix®.
  • O sujeito participou do processo de consentimento informado e assinou um documento de consentimento informado específico do estudo.
  • O sujeito é fluente em inglês dos EUA ou espanhol dos EUA.
  • O sujeito está disposto a preencher um consentimento eletrônico e uma visita por telefone ou no consultório.

Critério de exclusão:

  • Não aplicável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Análise prospectiva de abordagem cirúrgica minimamente invasiva (isto é, laparoscópica ou robótica)
Coleta de dados de desempenho para vinte e um indivíduos que tiveram abordagem cirúrgica minimamente invasiva prévia para reparo de hérnia ventral (ou seja, laparoscópica ou robótica) do último estudo T-GENVIH-002 anterior, último momento de coleta de dados (1 ano pós-operatório) para presente (análise prospectiva), não relatado anteriormente.
Dispositivo: Matriz Cirúrgica Integra® Gentrix®
A Matriz Cirúrgica Integra® Gentrix® destina-se à implantação para reforçar tecidos moles onde existe fraqueza em pacientes que necessitam de cirurgia gastroenterológica ou plástica e reconstrutiva.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com recorrência confirmada clinicamente
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 4 meses.
1. Incidência de recorrência clinicamente confirmada da hérnia primária até o momento, incluindo não relatada anteriormente no estudo T-GENVIH-002.
Através da conclusão do estudo, uma média de 4 meses.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência autorreferida
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 4 meses.
Incidência de recorrência autorreferida (isto é, protuberância) da hérnia primária até o momento, incluindo não relatada anteriormente no estudo T-Genvih-002.
Através da conclusão do estudo, uma média de 4 meses.
Número de participantes com ocorrências de locais cirúrgicos que requerem intervenção processual (SSOPI)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 4 meses.
Incidência de ocorrências de locais cirúrgicos que requerem intervenção processual (SSOPI) do reparo primário da hérnia até o momento, incluindo não relatado anteriormente no T-Genvih-002.
Através da conclusão do estudo, uma média de 4 meses.
Número de participantes com ocorrências de locais cirúrgicos (SSOs)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 4 meses.
Incidência de ocorrências de locais cirúrgicos (SSOs) do reparo primário da hérnia até o momento (seroma, abscesso, deiscência, hematoma, necrose de ferida, íleo, fístula, cicatrização atrasada de feridas), incluindo não relatado anteriormente no estudo T-GenviH-002.
Através da conclusão do estudo, uma média de 4 meses.
Número de indivíduos com infecções no local cirúrgico (SSIS)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 4 meses.
Incidência de infecções no local cirúrgico (SSIS) Pós-reparo de hérnia primária Até o momento, incluindo não relatado anteriormente no estudo T-GENVIH-002.
Através da conclusão do estudo, uma média de 4 meses.
Número de participantes com recorrência autorreferida
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 4 meses.
Incidência de recorrência autorreferida (isto é, protuberância) da hérnia primária até o momento, incluindo não relatada anteriormente no estudo T-Genvih-002.
Através da conclusão do estudo, uma média de 4 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Integra LifeSciences Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Adam Young, PhD PMP, Integra LifeSciences Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • T-GENVIH-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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