Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Sensory Motor Arousal Regulation Treatment (SMART). (SMART)

17. dubna 2026 aktualizováno: Ruth Lanius, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Účinky léčby regulace senzorického motorického vzrušení (SMART) na dospělé s PTSD

Tato studie bude zkoumat, zda pohybová a tělesná léčba může být přínosem pro dospělé s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD). Léčba se nazývá Sensory Motor Arousal Regulation Treatment nebo „SMART“ a účast na studii zahrnuje 8 sezení SMART, stejně jako hodnocení před léčbou, po léčbě a 3měsíční následné sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat použití SMART (Sensory Motor Arousal Regulation Treatment) u dospělých trpících symptomy souvisejícími s PTSD (posttraumatická stresová porucha). Kromě známějších příznaků PTSD (např. vtíravé vzpomínky, vyhýbání se, hypervigilance a dysregulace emocí) se zdá, že chronický traumatický stres přemáhá schopnost mozku porozumět smyslovým informacím, což ovlivňuje to, jak traumatizovaní lidé prožívají vlastní těla. a jejich okolí. SMART staví na teorii smyslové integrace záměrného zapojení smyslů prostřednictvím pohybu, doteku, vědomí těla a rovnováhy. Protokol SMART byl účinně používán k léčbě dětí, které prožily psychické trauma, a budeme zkoumat jeho použití u dospělých. Účastníci zařazení do studie budou náhodně přiřazeni k jednomu ze dvou podmínek léčby - i) SMART nebo ii) čekací listině (tj. odložená léčba). Účast ve studii bude zahrnovat 8, 1-hodinových sezeních SMART, stejně jako hodnocení před léčbou, po léčbě a 3měsíční následné hodnocení. Těm, kteří jsou zařazeni do podmínky na čekací listině, bude po dokončení tříměsíčního následného hodnocení nabídnuto stejných 8 SMART relací, bez nutnosti dalšího hodnocení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Nábor
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ruth Lanius, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18–65 let
  2. Primární diagnóza PTSD stanovená na základě našeho hodnocení před léčbou
  3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  4. Plynulost v psané i mluvené angličtině (abychom byli schopni dokončit testy)

Kritéria vyloučení:

  1. jakékoli implantáty, podmínky atd., které nesplňují bezpečnostní standardy výzkumu fMRI 7T (Tesla) (např. kardiostimulátor, těhotenství/možné těhotenství)
  2. anamnéza významného poranění hlavy/dlouhá ztráta vědomí (např. skóre Glasgow Coma Scale < 15 v době incidentu, jak bylo retrospektivně hodnoceno účastníkem)
  3. závažné neléčené lékařské onemocnění
  4. anamnéza neurologické nebo neurovývojové poruchy
  5. anamnéza jakékoli pervazivní vývojové poruchy
  6. celoživotní bipolární nebo psychotická porucha
  7. zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislost během posledních 3 měsíců
  8. rozsáhlé užívání narkotik (např. fentanyl, oxykodon atd.)
  9. kdokoli, kdo by nebyl vhodný pro krátkodobou léčbu (podle našeho posouzení před léčbou)
  10. pokus o sebevraždu za posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní SMART
Účastníci v aktivním stavu SMART absolvují 8 individuálních, 1hodinových, týdenních sezení SMART s terapeutem, stejně jako hodnocení před léčbou, po léčbě a 3měsíční následné sledování.
Behaviorální: CHYTRÝ
Pohybová a tělesná intervence, ve které jsou účastníci vybízeni, aby prozkoumali používání senzorického vybavení, které může pomoci snížit příznaky související s psychickým traumatem/PTSD. Senzorické vybavení zahrnuje cvičební míče, minitrampolínu, zátěžové přikrývky a houpací síť.
Žádný zásah: Seznam čekatelů
Účastníci ve stavu čekací listiny nebudou dostávat žádnou léčbu po dobu přibližně 8 týdnů a budou požádáni o vyplnění před čekacího seznamu, následného čekacího seznamu a 3měsíčního následného hodnocení. Po dokončení všech hodnocení bude této skupině nabídnuto stejných 8 individuálních, 1hodinových, týdenních sezení SMART (žádná další hodnocení nejsou nutná).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre škály PTSD (CAPS) podle klinického lékaře od hodnocení po léčbě po 3měsíční následné sledování.
Časové okno: 12 týdnů
Zlatý standard, klinikem spravovaný nástroj pro hodnocení PTSD; min. skóre=0, max.=80, přičemž vyšší skóre představuje větší symptomy PTSD
12 týdnů
Změna skóre na stupnici PTSD (CAPS) podle klinického lékaře od hodnocení před léčbou do hodnocení po léčbě.
Časové okno: 8 týdnů
Zlatý standard, klinikem spravovaný nástroj pro hodnocení PTSD; min. skóre=0, max.=80, přičemž vyšší skóre představuje větší symptomy PTSD
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre multidimenzionálního hodnocení interoceptivního uvědomění (MAIA-II) od hodnocení před léčbou k hodnocení po léčbě.
Časové okno: 8 týdnů
Dotazník s 32 stavovými vlastnostmi, self-report s 32 položkami k měření více dimenzí interocepce (např. uvědomění si smyslů). Vyšší skóre indikují prospěšnou interocepci, kterou sami uvedli.
8 týdnů
Změna skóre multidimenzionálního hodnocení interoceptivního povědomí (MAIA-II) z hodnocení po léčbě na hodnocení po 3 měsících.
Časové okno: 12 týdnů
Dotazník s 32 stavovými vlastnostmi, self-report s 32 položkami k měření více dimenzí interocepce (např. uvědomění si smyslů). Vyšší skóre indikují prospěšnou interocepci, kterou sami uvedli.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ruth Lanius, MD, PhD, Lawson Health Research/Western University/LHSC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ReDA: 12919
  • 121855 (Jiný identifikátor: Western Research Ethics Board)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pouze zakódovaná data budou sdílena se spoluřešiteli, kteří jsou registrováni v aplikaci etické komise studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení