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Studio sul trattamento della regolazione dell'eccitazione sensomotoria (SMART). (SMART)

17 aprile 2026 aggiornato da: Ruth Lanius, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Gli effetti del trattamento di regolazione dell'eccitazione senso-motoria (SMART) sugli adulti con disturbo da stress post-traumatico

Questo studio esaminerà se un movimento e un trattamento basato sul corpo possono apportare benefici agli adulti con disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Il trattamento è chiamato Trattamento di regolazione dell'eccitazione motoria sensoriale, o "SMART", e la partecipazione allo studio prevede 8 sessioni di SMART, nonché valutazioni pre-trattamento, post-trattamento e follow-up a 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà l'uso dello SMART (trattamento di regolazione dell'eccitazione motoria sensoriale) con adulti che manifestano sintomi correlati al disturbo da stress post-traumatico (disturbo da stress post-traumatico). Oltre ai sintomi più noti del disturbo da stress post-traumatico (ad esempio, ricordi intrusivi, evitamento, ipervigilanza e disregolazione emotiva), lo stress traumatico cronico sembra sopraffare la capacità del cervello di dare un senso alle informazioni sensoriali, influenzando il modo in cui le persone traumatizzate sperimentano il proprio corpo. e i loro dintorni. SMART si basa sulla teoria dell'integrazione sensoriale che coinvolge intenzionalmente i sensi attraverso il movimento, il tatto, la consapevolezza del corpo e l'equilibrio. Il protocollo SMART è stato utilizzato efficacemente per trattare bambini che hanno subito traumi psicologici e ne studieremo l’uso con gli adulti. I partecipanti arruolati nello studio verranno assegnati in modo casuale a una delle due condizioni di trattamento: i) SMART o ii) lista d'attesa (ovvero trattamento ritardato). La partecipazione allo studio comporterà 8 sessioni di 1 ora di SMART, nonché valutazioni pre-trattamento, post-trattamento e follow-up a 3 mesi. Per coloro assegnati alla condizione di lista d'attesa, le stesse 8 sessioni SMART verranno offerte al termine della valutazione di follow-up di 3 mesi, senza che sia richiesta alcuna ulteriore valutazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ruth Lanius, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti, di età compresa tra 18 e 65 anni
  2. Una diagnosi primaria di disturbo da stress post-traumatico determinata dalla nostra valutazione pre-trattamento
  3. Capacità di fornire il consenso informato
  4. Ottima conoscenza della lingua inglese scritta e parlata (per poter completare le valutazioni)

Criteri di esclusione:

  1. qualsiasi impianto, condizione, ecc. che non sia conforme agli standard di sicurezza della ricerca fMRI 7T (Tesla) (ad es. pacemaker, gravidanza/possibile gravidanza)
  2. storia di trauma cranico significativo/perdita di coscienza prolungata (ad esempio, un punteggio Glasgow Coma Scale <15 al momento dell'incidente valutato retrospettivamente dal partecipante)
  3. malattia medica significativa non trattata
  4. storia di disturbi neurologici o dello sviluppo neurologico
  5. storia di qualsiasi disturbo pervasivo dello sviluppo
  6. disturbo bipolare o psicotico nel corso della vita
  7. Abuso o dipendenza da alcol/sostanze negli ultimi 3 mesi
  8. uso estensivo di narcotici (ad esempio fentanil, ossicodone, ecc.)
  9. chiunque non sia idoneo al trattamento a breve termine (come determinato dalla nostra valutazione pre-trattamento)
  10. Tentativo di suicidio negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Attivo SMART
I partecipanti alla condizione SMART attiva completeranno 8 sessioni settimanali individuali di 1 ora di SMART con un terapista, nonché valutazioni pre-trattamento, post-trattamento e follow-up di 3 mesi.
Comportamentale: ACCORTO
Un intervento basato sul movimento e sul corpo in cui i partecipanti sono incoraggiati a esplorare l'uso di apparecchiature sensoriali, che possono aiutare a ridurre i sintomi legati al trauma psicologico/PTSD. L'attrezzatura sensoriale comprende palle per esercizi, mini-trampolino, coperte ponderate e un'altalena per amaca.
Nessun intervento: Lista d'attesa
I partecipanti nella condizione di lista d'attesa non riceveranno alcun trattamento per circa 8 settimane e verrà chiesto loro di completare la lista di pre-attesa, la lista post-di attesa e le valutazioni di follow-up di 3 mesi. Dopo che tutte le valutazioni sono state completate, a questo gruppo verranno offerte le stesse 8 sessioni individuali settimanali di 1 ora di SMART (non sono necessarie ulteriori valutazioni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS) dalla valutazione post-trattamento alla valutazione di follow-up a 3 mesi.
Lasso di tempo: 12 settimane
Gold standard, strumento di valutazione del disturbo da stress post-traumatico amministrato dal medico; min. punteggio=0, max.=80, con punteggi più alti che rappresentano maggiori sintomi di PTSD
12 settimane
Variazione del punteggio CAPS (Clinian Administered PTSD Scale) dalla valutazione pre-trattamento a quella post-trattamento.
Lasso di tempo: 8 settimane
Strumento di valutazione del disturbo da stress post-traumatico standard di riferimento, somministrato dal medico; min. punteggio = 0, massimo = 80, con punteggi più alti che rappresentano sintomi di disturbo da stress post-traumatico maggiori
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio della valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva (MAIA-II) dalla valutazione pre-trattamento a quella post-trattamento.
Lasso di tempo: 8 settimane
Un questionario autovalutativo sui tratti dello stato con 32 elementi per misurare molteplici dimensioni dell'interocezione (ad esempio, la consapevolezza dei sensi). I punteggi più alti indicano un’interocezione auto-riferita benefica.
8 settimane
Modifica del punteggio della valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva (MAIA-II) dalla valutazione post-trattamento alla valutazione di follow-up a 3 mesi.
Lasso di tempo: 12 settimane
Un questionario autovalutativo sui tratti dello stato con 32 elementi per misurare molteplici dimensioni dell'interocezione (ad esempio, la consapevolezza dei sensi). I punteggi più alti indicano un’interocezione auto-riferita benefica.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ruth Lanius, MD, PhD, Lawson Health Research/Western University/LHSC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ReDA: 12919
  • 121855 (Altro identificatore: Western Research Ethics Board)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo i dati codificati saranno condivisi con i co-investigatori registrati nella domanda del comitato etico dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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