Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Sensory Motor Arousal Regulation Treatment (SMART). (SMART)

17. dubna 2026 aktualizováno: Ruth Lanius, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Účinky léčby regulace senzorického motorického vzrušení (SMART) na dospělé s PTSD

Tato studie bude zkoumat, zda pohybová a tělesná léčba může být přínosem pro dospělé s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD). Léčba se nazývá Sensory Motor Arousal Regulation Treatment nebo „SMART“ a účast na studii zahrnuje 8 sezení SMART, stejně jako hodnocení před léčbou, po léčbě a 3měsíční následné sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat použití SMART (Sensory Motor Arousal Regulation Treatment) u dospělých trpících symptomy souvisejícími s PTSD (posttraumatická stresová porucha). Kromě známějších příznaků PTSD (např. vtíravé vzpomínky, vyhýbání se, hypervigilance a dysregulace emocí) se zdá, že chronický traumatický stres přemáhá schopnost mozku porozumět smyslovým informacím, což ovlivňuje to, jak traumatizovaní lidé prožívají vlastní těla. a jejich okolí. SMART staví na teorii smyslové integrace záměrného zapojení smyslů prostřednictvím pohybu, doteku, vědomí těla a rovnováhy. Protokol SMART byl účinně používán k léčbě dětí, které prožily psychické trauma, a budeme zkoumat jeho použití u dospělých. Účastníci zařazení do studie budou náhodně přiřazeni k jednomu ze dvou podmínek léčby - i) SMART nebo ii) čekací listině (tj. odložená léčba). Účast ve studii bude zahrnovat 8, 1-hodinových sezeních SMART, stejně jako hodnocení před léčbou, po léčbě a 3měsíční následné hodnocení. Těm, kteří jsou zařazeni do podmínky na čekací listině, bude po dokončení tříměsíčního následného hodnocení nabídnuto stejných 8 SMART relací, bez nutnosti dalšího hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Nábor
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ruth Lanius, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18–65 let
  2. Primární diagnóza PTSD stanovená na základě našeho hodnocení před léčbou
  3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  4. Plynulost v psané i mluvené angličtině (abychom byli schopni dokončit testy)

Kritéria vyloučení:

  1. jakékoli implantáty, podmínky atd., které nesplňují bezpečnostní standardy výzkumu fMRI 7T (Tesla) (např. kardiostimulátor, těhotenství/možné těhotenství)
  2. anamnéza významného poranění hlavy/dlouhá ztráta vědomí (např. skóre Glasgow Coma Scale < 15 v době incidentu, jak bylo retrospektivně hodnoceno účastníkem)
  3. závažné neléčené lékařské onemocnění
  4. anamnéza neurologické nebo neurovývojové poruchy
  5. anamnéza jakékoli pervazivní vývojové poruchy
  6. celoživotní bipolární nebo psychotická porucha
  7. zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislost během posledních 3 měsíců
  8. rozsáhlé užívání narkotik (např. fentanyl, oxykodon atd.)
  9. kdokoli, kdo by nebyl vhodný pro krátkodobou léčbu (podle našeho posouzení před léčbou)
  10. pokus o sebevraždu za posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní SMART
Účastníci v aktivním stavu SMART absolvují 8 individuálních, 1hodinových, týdenních sezení SMART s terapeutem, stejně jako hodnocení před léčbou, po léčbě a 3měsíční následné sledování.
Behaviorální: CHYTRÝ
Pohybová a tělesná intervence, ve které jsou účastníci vybízeni, aby prozkoumali používání senzorického vybavení, které může pomoci snížit příznaky související s psychickým traumatem/PTSD. Senzorické vybavení zahrnuje cvičební míče, minitrampolínu, zátěžové přikrývky a houpací síť.
Žádný zásah: Seznam čekatelů
Účastníci ve stavu čekací listiny nebudou dostávat žádnou léčbu po dobu přibližně 8 týdnů a budou požádáni o vyplnění před čekacího seznamu, následného čekacího seznamu a 3měsíčního následného hodnocení. Po dokončení všech hodnocení bude této skupině nabídnuto stejných 8 individuálních, 1hodinových, týdenních sezení SMART (žádná další hodnocení nejsou nutná).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre škály PTSD (CAPS) podle klinického lékaře od hodnocení po léčbě po 3měsíční následné sledování.
Časové okno: 12 týdnů
Zlatý standard, klinikem spravovaný nástroj pro hodnocení PTSD; min. skóre=0, max.=80, přičemž vyšší skóre představuje větší symptomy PTSD
12 týdnů
Změna skóre na stupnici PTSD (CAPS) podle klinického lékaře od hodnocení před léčbou do hodnocení po léčbě.
Časové okno: 8 týdnů
Zlatý standard, klinikem spravovaný nástroj pro hodnocení PTSD; min. skóre=0, max.=80, přičemž vyšší skóre představuje větší symptomy PTSD
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre multidimenzionálního hodnocení interoceptivního uvědomění (MAIA-II) od hodnocení před léčbou k hodnocení po léčbě.
Časové okno: 8 týdnů
Dotazník s 32 stavovými vlastnostmi, self-report s 32 položkami k měření více dimenzí interocepce (např. uvědomění si smyslů). Vyšší skóre indikují prospěšnou interocepci, kterou sami uvedli.
8 týdnů
Změna skóre multidimenzionálního hodnocení interoceptivního povědomí (MAIA-II) z hodnocení po léčbě na hodnocení po 3 měsících.
Časové okno: 12 týdnů
Dotazník s 32 stavovými vlastnostmi, self-report s 32 položkami k měření více dimenzí interocepce (např. uvědomění si smyslů). Vyšší skóre indikují prospěšnou interocepci, kterou sami uvedli.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ruth Lanius, MD, PhD, Lawson Health Research/Western University/LHSC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ReDA: 12919
  • 121855 (Jiný identifikátor: Western Research Ethics Board)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pouze zakódovaná data budou sdílena se spoluřešiteli, kteří jsou registrováni v aplikaci etické komise studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Klinické studie na CHYTRÝ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit