Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sensory Motor Arousal Regulation Treatment (SMART) undersøgelse (SMART)

17. april 2026 opdateret af: Ruth Lanius, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Virkningerne af sensorisk motorisk ophidselsesregulering (SMART) på voksne med PTSD

Denne undersøgelse vil undersøge, om en bevægelses- og kropsbaseret behandling kan gavne voksne med Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD). Behandlingen kaldes Sensory Motor Arousal Regulation Treatment, eller "SMART", og studiedeltagelse involverer 8 sessioner med SMART, samt forbehandling, efterbehandling og 3-måneders opfølgningsvurderinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge brugen af ​​SMART (Sensory Motor Arousal Regulation Treatment) hos voksne, der oplever symptomer relateret til PTSD (Post-Traumatic Stress Disorder). Ud over de mere velkendte symptomer på PTSD (f.eks. påtrængende erindringer, undgåelse, hypervigilance og følelsesmæssig dysregulering), ser kronisk traumatisk stress ud til at overvælde hjernens evne til at forstå sensorisk information, hvilket påvirker hvordan traumatiserede mennesker oplever deres egen krop og deres omgivelser. SMART bygger på sanseintegrationsteorien om bevidst at engagere sanserne via bevægelse, berøring, kropsbevidsthed og balance. SMART-protokollen er blevet brugt effektivt til at behandle børn, der har oplevet psykiske traumer, og vi vil undersøge brugen af ​​den sammen med voksne. Deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to behandlingsbetingelser - i) SMART eller ii) venteliste (dvs. forsinket behandling). Undersøgelsesdeltagelse vil involvere 8, 1-times sessioner med SMART, samt præ-behandling, efterbehandling og 3-måneders opfølgningsvurderinger. For dem, der er tildelt ventelistebetingelsen, vil de samme 8 SMART-sessioner blive tilbudt, efter at den 3-måneders opfølgningsvurdering er afsluttet, uden yderligere vurdering påkrævet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ruth Lanius, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne, 18-65 år
  2. En primær diagnose af PTSD som bestemt af vores vurdering før behandlingen
  3. Evne til at give informeret samtykke
  4. Flydende i skriftlig og mundtlig engelsk (for at kunne gennemføre vurderinger)

Ekskluderingskriterier:

  1. eventuelle implantater, tilstande osv., der ikke overholder 7T (Tesla) fMRI-forskningssikkerhedsstandarder (f.eks. pacemaker, graviditet/mulig graviditet)
  2. anamnese med betydelig hovedskade/langvarigt bevidsthedstab (f.eks. en Glasgow Coma Scale Score < 15 på hændelsestidspunktet som vurderet retrospektivt af deltageren)
  3. betydelig ubehandlet medicinsk sygdom
  4. historie med neurologisk eller neuroudviklingsforstyrrelse
  5. historie med enhver gennemgribende udviklingsforstyrrelse
  6. livslang bipolar eller psykotisk lidelse
  7. alkohol/stofmisbrug eller afhængighed inden for de sidste 3 måneder
  8. omfattende brug af narkotika (f.eks. fentanyl, oxycodon osv.)
  9. enhver, der ikke ville være egnet til korttidsbehandling (som bestemt af vores vurdering før behandling)
  10. selvmordsforsøg inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv SMART
Deltagere i den aktive SMART-tilstand vil gennemføre 8 individuelle, 1-timers, ugentlige sessioner af SMART med en terapeut, samt forudgående, efterbehandlings- og 3-måneders opfølgningsvurderinger.
Adfærdsmæssigt: SMART
En bevægelses- og kropsbaseret intervention, hvor deltagerne opfordres til at udforske brugen af ​​sensorisk udstyr, som kan hjælpe med at reducere symptomer relateret til psykiske traumer/PTSD. Sensorisk udstyr omfatter træningsbolde, minitrampolin, vægtæpper og en hængekøje-gynge.
Ingen indgriben: Venteliste
Deltagere i ventelistetilstanden vil ikke modtage behandling i cirka 8 uger, og de vil blive bedt om at udfylde præ-venteliste, post-venteliste og 3-måneders opfølgningsvurderinger. Når alle vurderinger er gennemført, vil denne gruppe blive tilbudt de samme 8 individuelle, 1-timers ugentlige sessioner af SMART (ingen yderligere vurderinger er nødvendige).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) score fra efterbehandling til 3-måneders opfølgningsvurdering.
Tidsramme: 12 uger
Guldstandard, kliniker-administreret PTSD-vurderingsværktøj; min. score=0, max.=80, hvor højere score repræsenterer større PTSD-symptomer
12 uger
Ændring i Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) score fra før-behandling til efter-behandling vurdering.
Tidsramme: 8 uger
Guldstandard, kliniker-administreret PTSD-vurderingsværktøj; min. score=0, max.=80, hvor højere score repræsenterer større PTSD-symptomer
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA-II) score fra præ-behandling til post-behandling vurdering.
Tidsramme: 8 uger
Et statstræk, selvrapporterende spørgeskema med 32 punkter til måling af flere dimensioner af interoception (f.eks. bevidsthed om sanserne). Højere score indikerer gavnlig selvrapporteret interoception.
8 uger
Ændring i Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA-II) score fra efterbehandling til 3-måneders opfølgningsvurdering.
Tidsramme: 12 uger
Et statstræk, selvrapporterende spørgeskema med 32 punkter til måling af flere dimensioner af interoception (f.eks. bevidsthed om sanserne). Højere score indikerer gavnlig selvrapporteret interoception.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ruth Lanius, MD, PhD, Lawson Health Research/Western University/LHSC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ReDA: 12919
  • 121855 (Anden identifikator: Western Research Ethics Board)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun kodede data vil blive delt med co-investigators, der er registreret med undersøgelsens etiknævns ansøgning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger