Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia regulacją pobudzenia sensorycznego (SMART). (SMART)

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ruth Lanius, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Wpływ terapii polegającej na regulacji pobudzenia sensorycznego (SMART) na dorosłych z zespołem stresu pourazowego (PTSD).

W tym badaniu zbadamy, czy terapia oparta na ruchu i ciele może przynieść korzyści dorosłym osobom cierpiącym na zespół stresu pourazowego (PTSD). Leczenie nazywa się leczeniem regulacji pobudzenia sensorycznego lub „SMART”, a udział w badaniu obejmuje 8 sesji SMART, a także ocenę przed i po leczeniu oraz 3-miesięczną obserwację.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu zbadane zostanie zastosowanie SMART (leczenia polegającego na regulacji pobudzenia sensorycznego) u dorosłych doświadczających objawów związanych z PTSD (zespół stresu pourazowego). Oprócz bardziej znanych objawów PTSD (np. natrętnych wspomnień, unikania, nadmiernej czujności i rozregulowania emocji), chroniczny stres traumatyczny wydaje się przytłaczać zdolność mózgu do rozumienia informacji zmysłowych, wpływając na to, jak ludzie po traumie doświadczają własnego ciała i ich otoczenie. SMART opiera się na teorii integracji sensorycznej polegającej na celowym angażowaniu zmysłów poprzez ruch, dotyk, świadomość ciała i równowagę. Protokół SMART został skutecznie zastosowany w leczeniu dzieci, które doświadczyły traumy psychicznej, a my będziemy badać jego zastosowanie u dorosłych. Uczestnicy włączeni do badania zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków leczenia – i) SMART lub ii) listy oczekujących (tj. opóźnionego leczenia). Udział w badaniu obejmie 8, 1-godzinnych sesji SMART, a także ocenę przed leczeniem, po leczeniu i 3-miesięczną obserwację. Osobom umieszczonym na liście oczekujących zaoferowanych zostanie 8 takich samych sesji SMART po zakończeniu 3-miesięcznej oceny uzupełniającej, bez konieczności dalszej oceny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrutacyjny
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ruth Lanius, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli, w wieku 18-65 lat
  2. Podstawowa diagnoza PTSD określona na podstawie naszej oceny przed leczeniem
  3. Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  4. Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie (aby móc zaliczyć testy)

Kryteria wyłączenia:

  1. wszelkie implanty, schorzenia itp., które nie spełniają standardów bezpieczeństwa badań 7T (Tesla) fMRI (np. rozrusznik serca, ciąża/możliwa ciąża)
  2. historia poważnych urazów głowy/długa utrata przytomności (np. wynik w skali Glasgow < 15 w momencie zdarzenia, oceniany retrospektywnie przez uczestnika)
  3. istotna, nieleczona choroba
  4. historia zaburzeń neurologicznych lub neurorozwojowych
  5. historia jakichkolwiek całościowych zaburzeń rozwojowych
  6. dożywotnia choroba afektywna dwubiegunowa lub psychotyczna
  7. nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu/substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  8. intensywne zażywanie narkotyków (np. fentanyl, oksykodon itp.)
  9. każdego, kto nie nadawałby się do krótkotrwałego leczenia (jak ustaliliśmy na podstawie naszej oceny przed leczeniem)
  10. próba samobójcza w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywny SMART
Uczestnicy aktywnej kondycji SMART przejdą 8 indywidualnych, godzinnych, cotygodniowych sesji SMART z terapeutą, a także oceny przed i po leczeniu oraz 3-miesięczną ocenę kontrolną.
Behawioralne: MĄDRY
Interwencja oparta na ruchu i ciele, podczas której uczestnicy są zachęcani do odkrywania możliwości wykorzystania sprzętu sensorycznego, który może pomóc w zmniejszeniu objawów związanych z traumą psychiczną/PTSD. Sprzęt sensoryczny obejmuje piłki do ćwiczeń, minitrampolinę, koce obciążone i huśtawkę hamakową.
Brak interwencji: Lista oczekujących
Uczestnicy znajdujący się na liście oczekujących nie będą poddani leczeniu przez około 8 tygodni i zostaną poproszeni o wypełnienie listy oczekujących, list oczekujących i ocen kontrolnych po 3 miesiącach. Po zakończeniu wszystkich ocen, tej grupie zostanie zaoferowanych tych samych 8 indywidualnych, 1-godzinnych, cotygodniowych sesji SMART (nie są potrzebne żadne dalsze oceny).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali PTSD stosowanej przez klinicystę (CAPS) od oceny po leczeniu do 3-miesięcznej oceny kontrolnej.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Złote standardowe narzędzie do oceny zespołu stresu pourazowego przez lekarza; min. wynik = 0, maks. = 80, z wyższymi wynikami reprezentującymi większe objawy PTSD
12 tygodni
Zmiana wyniku w skali PTSD podawanej przez klinicystę (CAPS) z oceny przed leczeniem do oceny po leczeniu.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Złoty standard, administrowane przez klinicystę narzędzie do oceny PTSD; min. wynik = 0, maks. = 80, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe objawy PTSD
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku wielowymiarowej oceny świadomości interoceptywnej (MAIA-II) z oceny przed leczeniem do oceny po leczeniu.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kwestionariusz stanu i cechy, samoopisowy, zawierający 32 pozycje do pomiaru wielu wymiarów interocepcji (np. świadomości zmysłów). Wyższe wyniki wskazują na korzystną interocepcję zgłaszaną przez samych siebie.
8 tygodni
Zmiana wyniku wielowymiarowej oceny świadomości interoceptywnej (MAIA-II) w porównaniu z oceną po leczeniu do oceny kontrolnej po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz stanu i cechy, samoopisowy, zawierający 32 pozycje do pomiaru wielu wymiarów interocepcji (np. świadomości zmysłów). Wyższe wyniki wskazują na korzystną interocepcję zgłaszaną przez samych siebie.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ruth Lanius, MD, PhD, Lawson Health Research/Western University/LHSC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ReDA: 12919
  • 121855 (Inny identyfikator: Western Research Ethics Board)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Współbadaczom zarejestrowanym we wniosku komisji etyki badania zostaną udostępnione wyłącznie zakodowane dane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami