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Studie zur sensorischen motorischen Erregungsregulationsbehandlung (SMART). (SMART)

17. April 2026 aktualisiert von: Ruth Lanius, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Die Auswirkungen der Behandlung zur sensorischen motorischen Erregungsregulation (SMART) auf Erwachsene mit PTBS

In dieser Studie wird untersucht, ob eine bewegungs- und körperbasierte Behandlung Erwachsenen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) zugute kommen kann. Die Behandlung wird als Sensory Motor Arousal Regulation Treatment oder „SMART“ bezeichnet und die Studienteilnahme umfasst 8 SMART-Sitzungen sowie Vor- und Nachuntersuchungen sowie dreimonatige Nachuntersuchungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird der Einsatz von SMART (Sensory Motor Arousal Regulation Treatment) bei Erwachsenen untersucht, bei denen Symptome im Zusammenhang mit PTSD (Posttraumatische Belastungsstörung) auftreten. Zusätzlich zu den bekannteren Symptomen einer PTBS (z. B. aufdringliche Erinnerungen, Vermeidung, Hypervigilanz und Emotionsdysregulation) scheint chronischer traumatischer Stress die Fähigkeit des Gehirns, sensorische Informationen zu verstehen, zu überfordern und sich darauf auszuwirken, wie traumatisierte Menschen ihren eigenen Körper erleben und ihre Umgebung. SMART baut auf der Theorie der sensorischen Integration auf, bei der die Sinne gezielt durch Bewegung, Berührung, Körperwahrnehmung und Gleichgewicht angesprochen werden. Das SMART-Protokoll wurde erfolgreich zur Behandlung von Kindern mit psychischen Traumata eingesetzt und wir werden seine Anwendung bei Erwachsenen untersuchen. Teilnehmer, die an der Studie teilnehmen, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsbedingungen zugewiesen – i) SMART oder ii) Warteliste (d. h. verzögerte Behandlung). Die Teilnahme an der Studie umfasst 8 einstündige SMART-Sitzungen sowie Vor- und Nachbehandlungsuntersuchungen sowie dreimonatige Nachuntersuchungen. Für diejenigen, die der Wartelistenbedingung zugeordnet sind, werden die gleichen 8 SMART-Sitzungen nach Abschluss der dreimonatigen Nachuntersuchung angeboten, ohne dass eine weitere Beurteilung erforderlich ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ruth Lanius, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von 18–65 Jahren
  2. Eine primäre Diagnose einer PTBS, wie durch unsere Beurteilung vor der Behandlung ermittelt
  3. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  4. Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift (um Prüfungen absolvieren zu können)

Ausschlusskriterien:

  1. alle Implantate, Erkrankungen usw., die nicht den Sicherheitsstandards der 7T (Tesla) fMRT-Forschung entsprechen (z. B. Herzschrittmacher, Schwangerschaft/mögliche Schwangerschaft)
  2. Vorgeschichte schwerer Kopfverletzungen/längerer Bewusstlosigkeit (z. B. ein Glasgow Coma Scale Score < 15 zum Zeitpunkt des Vorfalls, nachträglich vom Teilnehmer beurteilt)
  3. erhebliche unbehandelte medizinische Erkrankung
  4. Vorgeschichte einer neurologischen oder neurologischen Entwicklungsstörung
  5. Vorgeschichte einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung
  6. lebenslange bipolare oder psychotische Störung
  7. Alkohol-/Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 3 Monate
  8. umfangreicher Drogenkonsum (z. B. Fentanyl, Oxycodon usw.)
  9. Jeder, der für eine Kurzzeitbehandlung nicht geeignet wäre (gemäß unserer Beurteilung vor der Behandlung)
  10. Selbstmordversuch in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktiv SMART
Teilnehmer im aktiven SMART-Zustand absolvieren 8 individuelle, einstündige wöchentliche SMART-Sitzungen mit einem Therapeuten sowie Vor- und Nachbehandlungsuntersuchungen sowie dreimonatige Nachuntersuchungen.
Verhalten: SCHLAU
Eine bewegungs- und körperbasierte Intervention, bei der die Teilnehmer dazu ermutigt werden, den Einsatz sensorischer Geräte auszuprobieren, die dazu beitragen können, Symptome im Zusammenhang mit psychischen Traumata/PTSD zu reduzieren. Zu den sensorischen Geräten gehören Gymnastikbälle, ein Minitrampolin, Gewichtsdecken und eine Hängemattenschaukel.
Kein Eingriff: Warteliste
Teilnehmer mit Wartelistenstatus erhalten etwa 8 Wochen lang keine Behandlung und werden gebeten, die Vorwarteliste, die Nachwarteliste und die Nachuntersuchungen nach drei Monaten auszufüllen. Nachdem alle Bewertungen abgeschlossen sind, werden dieser Gruppe die gleichen 8 einzelnen, einstündigen wöchentlichen SMART-Sitzungen angeboten (keine weiteren Bewertungen erforderlich).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des CAPS-Scores (Clinician Administered PTSD Scale) von der Nachbehandlung bis zur 3-Monats-Follow-up-Bewertung.
Zeitfenster: 12 Wochen
Goldstandard, klinisch verabreichtes PTSD-Bewertungstool; Mindest. Punktzahl = 0, max. = 80, wobei höhere Punktzahlen stärkere PTBS-Symptome darstellen
12 Wochen
Änderung des CAPS-Scores (Clinician Administered PTSD Scale) von der Beurteilung vor der Behandlung zur Beurteilung nach der Behandlung.
Zeitfenster: 8 Wochen
Vom Arzt verwaltetes PTSD-Bewertungstool nach Goldstandard; Mindest. Score=0, max.=80, wobei höhere Scores stärkere PTBS-Symptome bedeuten
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des MAIA-II-Scores (Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness) von der Bewertung vor der Behandlung zur Bewertung nach der Behandlung.
Zeitfenster: 8 Wochen
Ein Selbstberichtsfragebogen zu Zustandsmerkmalen mit 32 Elementen zur Messung mehrerer Dimensionen der Interozeption (z. B. Wahrnehmung der Sinne). Höhere Werte deuten auf eine vorteilhafte selbstberichtete Interozeption hin.
8 Wochen
Änderung des MAIA-II-Scores (Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness) von der Nachbehandlung bis zur 3-monatigen Nachuntersuchung.
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein Selbstberichtsfragebogen zu Zustandsmerkmalen mit 32 Elementen zur Messung mehrerer Dimensionen der Interozeption (z. B. Wahrnehmung der Sinne). Höhere Werte deuten auf eine vorteilhafte selbstberichtete Interozeption hin.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ruth Lanius, MD, PhD, Lawson Health Research/Western University/LHSC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ReDA: 12919
  • 121855 (Andere Kennung: Western Research Ethics Board)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden nur verschlüsselte Daten an Co-Ermittler weitergegeben, die im Antrag der Ethikkommission der Studie registriert sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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