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Estudo de tratamento de regulação da excitação sensório-motora (SMART) (SMART)

17 de abril de 2026 atualizado por: Ruth Lanius, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Os efeitos do tratamento de regulação da excitação sensório-motora (SMART) em adultos com TEPT

Este estudo irá investigar se um tratamento baseado no movimento e no corpo pode beneficiar adultos com Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT). O tratamento é denominado Tratamento de Regulação da Excitação Sensorial Motora, ou "SMART", e a participação no estudo envolve 8 sessões de SMART, bem como avaliações de pré-tratamento, pós-tratamento e acompanhamento de 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo irá investigar o uso de SMART (Tratamento de Regulação da Excitação Sensorial Motora) com adultos apresentando sintomas relacionados ao PTSD (Transtorno de Estresse Pós-Traumático). Além dos sintomas mais conhecidos do TEPT (por exemplo, memórias intrusivas, evitação, hipervigilância e desregulação emocional), o estresse traumático crônico parece sobrecarregar a capacidade do cérebro de dar sentido às informações sensoriais, afetando a forma como as pessoas traumatizadas vivenciam seus próprios corpos. e seus arredores. SMART baseia-se na teoria da integração sensorial de envolver intencionalmente os sentidos através do movimento, toque, consciência corporal e equilíbrio. O protocolo SMART tem sido utilizado de forma eficaz no tratamento de crianças que sofreram traumas psicológicos e iremos investigar a sua utilização em adultos. Os participantes inscritos no estudo serão atribuídos aleatoriamente a uma das duas condições de tratamento - i) SMART, ou ii) lista de espera (ou seja, tratamento retardado). A participação no estudo envolverá 8 sessões de 1 hora de SMART, bem como avaliações de pré-tratamento, pós-tratamento e acompanhamento de 3 meses. Para aqueles designados para a condição de lista de espera, as mesmas 8 sessões SMART serão oferecidas após a conclusão da avaliação de acompanhamento de 3 meses, sem necessidade de avaliação adicional.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Recrutamento
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ruth Lanius, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos, de 18 a 65 anos
  2. Um diagnóstico primário de TEPT conforme determinado pela nossa avaliação pré-tratamento
  3. Capacidade de fornecer consentimento informado
  4. Fluência em inglês escrito e falado (para poder concluir as avaliações)

Critério de exclusão:

  1. quaisquer implantes, condições, etc. que não estejam em conformidade com os padrões de segurança de pesquisa de fMRI 7T (Tesla) (por exemplo, marca-passo, gravidez/possível gravidez)
  2. história de traumatismo cranioencefálico significativo/perda prolongada de consciência (por exemplo, pontuação na escala de coma de Glasgow < 15 no momento do incidente, avaliada retrospectivamente pelo participante)
  3. doença médica significativa não tratada
  4. história de distúrbio neurológico ou do neurodesenvolvimento
  5. história de qualquer transtorno invasivo do desenvolvimento
  6. transtorno bipolar ou psicótico ao longo da vida
  7. abuso ou dependência de álcool/substâncias nos últimos 3 meses
  8. uso extensivo de narcóticos (por exemplo, fentanil, oxicodona, etc.)
  9. qualquer pessoa que não seja adequada para tratamento de curto prazo (conforme determinado pela nossa avaliação pré-tratamento)
  10. tentativa de suicídio nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: SMART ativo
Os participantes na condição SMART ativa completarão 8 sessões semanais individuais de 1 hora de SMART com um terapeuta, bem como avaliações de pré-tratamento, pós-tratamento e acompanhamento de 3 meses.
Comportamental: INTELIGENTE
Uma intervenção baseada no movimento e no corpo em que os participantes são incentivados a explorar o uso de equipamentos sensoriais, o que pode ajudar a reduzir os sintomas relacionados ao trauma psicológico/TEPT. O equipamento sensorial inclui bolas de exercício, minitrampolim, cobertores pesados ​​e balanço de rede.
Sem intervenção: Lista de espera
Os participantes na condição de lista de espera não receberão tratamento por aproximadamente 8 semanas e serão solicitados a preencher a lista de pré-espera, a lista de pós-espera e as avaliações de acompanhamento de 3 meses. Após a conclusão de todas as avaliações, serão oferecidas a este grupo as mesmas 8 sessões semanais individuais de 1 hora de SMART (não são necessárias avaliações adicionais).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação da Escala de TEPT administrada pelo médico (CAPS) desde a avaliação pós-tratamento até a avaliação de acompanhamento de 3 meses.
Prazo: 12 semanas
Padrão ouro, ferramenta de avaliação de TEPT administrada pelo médico; min. pontuação = 0, máx. = 80, com pontuações mais altas representando maiores sintomas de TEPT
12 semanas
Mudança na pontuação da escala de PTSD administrada pelo médico (CAPS) desde a avaliação pré-tratamento até a avaliação pós-tratamento.
Prazo: 8 semanas
Ferramenta de avaliação de TEPT padrão ouro administrada por médico; min. pontuação = 0, máx. = 80, com pontuações mais altas representando maiores sintomas de TEPT
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da Avaliação Multidimensional de Consciência Interoceptiva (MAIA-II) da avaliação pré-tratamento para pós-tratamento.
Prazo: 8 semanas
Um questionário de autorrelato de características de estado com 32 itens para medir múltiplas dimensões de interocepção (por exemplo, consciência dos sentidos). Pontuações mais altas indicam interocepção auto-relatada benéfica.
8 semanas
Mudança na pontuação da Avaliação Multidimensional de Consciência Interoceptiva (MAIA-II) desde o pós-tratamento até a avaliação de acompanhamento de 3 meses.
Prazo: 12 semanas
Um questionário de autorrelato de características de estado com 32 itens para medir múltiplas dimensões de interocepção (por exemplo, consciência dos sentidos). Pontuações mais altas indicam interocepção auto-relatada benéfica.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ruth Lanius, MD, PhD, Lawson Health Research/Western University/LHSC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ReDA: 12919
  • 121855 (Outro identificador: Western Research Ethics Board)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Apenas os dados codificados serão compartilhados com co-investigadores registrados no aplicativo do conselho de ética do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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