Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantitativní funkční hodnocení odvozené z angiografie versus FFR a IMR odvozené od tlaku: studie FAIR

13. května 2025 aktualizováno: Shenzhen Raysight Intelligent Medical Technology Co., Ltd.

Diagnostická výkonnost kvantitativního funkčního hodnocení odvozeného z angiografie ve srovnání s tlakovou rezervou frakčního průtoku a indexem mikrocirkulační rezistence: studie FAIR

Hodnocení FFR odvozené z koronární angiografie (AngioQFA) je nová technika pro hodnocení fyziologických lézí založená na 3-rozměrné (3D) kvantitativní koronarografii (QCA) a virtuálním hyperemickém průtoku odvozeném z počtu kontrastních snímků bez hyperemie vyvolané léky. Cílem této prospektivní multicentrické studie je porovnat diagnostický výkon AngioQFA s invazivní FFR jako referenčním standardem. Sekundárním účelem je porovnat diagnostickou přesnost indexu mikrocirkulačního odporu (IMR) založeného na výpočetní dynamice tekutin (CFD) s použitím IMR na bázi drátu jako referenčního standardu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
330

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Jieyang, Guangdong, Čína
        • Jieyang People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518033
        • The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430090
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650051
        • Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310013
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s onemocněním koronárních tepen přijatí ke koronarografii pro vysoké riziko významné koronární stenózy

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Obecná kritéria pro zařazení:

    1. Věk ≥18 let.
    2. Koronarografie je nutná u pacientů s podezřením nebo potvrzeným onemocněním koronárních tepen.
    3. Subjekt byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas.

  • Angiografická inkluzní kritéria:

    1. Stenóza průměru 30%-90% vizuálním odhadem
    2. Velikost referenční cévy ≥2 mm ve stenotickém segmentu podle vizuálního odhadu

Kritéria vyloučení:

Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií budou vyloučeni:

  • Obecná kritéria vyloučení:

    1. Subjekt prodělal CABG cílového plavidla.
    2. Důkaz akutního infarktu myokardu během jednoho týdne před zamýšleným výkonem.
    3. Těžké srdeční selhání (NYHA≥III)
    4. Pacienti s jinými závažnými stavy, které nejsou vhodné pro klinické studie, jako je závažná arytmie nebo tachykardie, sinusový syndrom, astma, závažná chronická obstrukční plicní nemoc.
    5. Hladina kreatininu v séru > 150 µmol / l.
    6. Subjekt má známou alergii na jodované kontrastní látky, adenosin nebo ATP.
    7. Těhotné nebo kojící.
    8. Opakovaný zápis.
    9. Jakékoli další faktory, které výzkumníci nepovažují za vhodné pro diagnostickou intervenci nebo detekci FFR a IMR, jako je kolaterální oběh cílové cévy, koronární spasmus, ruptura plátu cílové cévy vedoucí k infarktu myokardu nebo jiné důvody považované za nevhodné pro zařazení.

  • Angiografická vylučovací kritéria:

    1. Fistula myokardu nebo koronární arterie na studovaných lézích.
    2. Cílová léze ≥50 % stenóza průměru v levé hlavní koronární tepně nebo ostiální léze menší než 3 mm od RCA.
    3. Nepočítá se s nekvalitní angiografií se špatnou náplní kontrastní látkou nebo neschopností detekovat vaskulární hranice z různých důvodů, vaskulárním překrytím nebo silnou distorzí cílové cévy za účelem úplného odhalení lokalizace léze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
AngioQFA
Jiný: AngioQFA
FFR měřeno tlakovým drátem, AngioQFA počítáno pomocí koronárních angiografických snímků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická citlivost AngioQFA versus drátová FFR pro průkaz koronární ischemie na pacienta.
Časové okno: 1 hodina
Pozitivní FFR je definováno jako FFR ≤ 0,80. Pozitivní AngioQFA je definován jako AngioQFA≤0,80.
1 hodina
Diagnostická senzitivita AngioIMR versus drátová IMR pro průkaz koronární mikrovaskulární dysfunkce na pacienta.
Časové okno: 1 hodina
Pozitivní IMR je definováno jako IMR≥25. Pozitivní AngioIMR je definována jako AngioIMR≥25.
1 hodina
Diagnostická specifičnost AngioQFA versus drátová FFR pro průkaz koronární ischemie na pacienta.
Časové okno: 1 hodina
Negativní FFR je definována jako FFR>0,80. Negativní AngioQFA je definován jako AngioQFA>0,80.
1 hodina
Diagnostická specifičnost AngioIMR versus drátová IMR pro průkaz koronární mikrovaskulární dysfunkce na pacienta.
Časové okno: 1 hodina
Negativní IMR je definováno jako IMR<25. Negativní AngioIMR je definována jako AngioIMR<25.
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota AngioQFA oproti drátové FFR pro průkaz koronární ischemie na pacienta.
Časové okno: 1 hodina
Diagnostická přesnost, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota AngioQFA oproti drátové FFR pro průkaz koronární ischemie na pacienta.
1 hodina
Diagnostický výkon AngioQFA ve srovnání s FFR na základě jednotlivých cév.
Časové okno: 1 hodina
Diagnostický výkon zahrnuje citlivost, specificitu, přesnost, pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu.
1 hodina
AUC a ROC AngioQFA versus drátěná FFR pro průkaz ischemie na základě cév a pacienta.
Časové okno: 1 hodina
AUC a ROC AngioQFA versus drátěná FFR pro průkaz ischemie na základě cév a pacienta.
1 hodina
Konzistence FFR na bázi drátu AngioQFA Versus pro průkaz ischemie na bázi cév a pacienta.
Časové okno: 1 hodina
Konzistence FFR na bázi drátu AngioQFA Versus pro průkaz ischemie na bázi cév a pacienta.
1 hodina
Diagnostická přesnost, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota AngioIMR versus drátová IMR pro průkaz koronární mikrovaskulární dysfunkce na pacienta.
Časové okno: 1 hodina
Diagnostická přesnost, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota AngioIMR versus drátová IMR pro průkaz koronární mikrovaskulární dysfunkce na pacienta.
1 hodina
Diagnostický výkon AngioIMR ve srovnání s IMR na základě jednotlivých cév.
Časové okno: 1 hodina
Diagnostický výkon zahrnuje citlivost, specificitu, přesnost, pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu.
1 hodina
AUC a ROC AngioIMR versus IMR na bázi drátu pro průkaz koronární mikrovaskulární dysfunkce na základě jednotlivých cév a pacientů.
Časové okno: 1 hodina
AUC a ROC AngioIMR versus IMR na bázi drátu pro průkaz koronární mikrovaskulární dysfunkce na základě jednotlivých cév a pacientů.
1 hodina
Konzistence AngioIMR versus IMR na bázi drátu pro průkaz koronární mikrovaskulární dysfunkce na základě jednotlivých cév a jednotlivých pacientů.
Časové okno: 1 hodina
Konzistence AngioIMR versus IMR na bázi drátu pro průkaz koronární mikrovaskulární dysfunkce na základě jednotlivých cév a jednotlivých pacientů.
1 hodina
Diagnostická senzitivita a specificita AngioQFA a QCA DS% oproti drátové FFR pro průkaz koronární ischemie.
Časové okno: 1 hodina
FFR<0,80 je definováno jako "pozitivní", FFR>0,80 je definováno jako "negativní"; DS%≥50% je definováno jako "pozitivní", DS%<50% je definováno jako "negativní".
1 hodina
Diagnostická přesnost AngioQFA versus drátová FFR pro průkaz koronární ischémie po PCI.
Časové okno: 1 hodina
Pooperační FFR≤0,89 byla definována jako „pozitivní“, FFR>0,89 je definována jako „negativní“.
1 hodina
Pearsonův korelační koeficient a konzistence AngioQFA versus drátěná FFR pro průkaz ischemie na základě cév po PCI.
Časové okno: 1 hodina
Pearsonův korelační koeficient a konzistence AngioQFA versus drátěná FFR pro průkaz ischemie na základě cév po PCI.
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shenzhen Raysight Intelligent Medical Technology Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Renmin Hospital of Wuhan University
Sir Run Run Shaw Hospital
Jieyang People's Hospital
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Qiang Xue, Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
  • Ředitel studie: Hong Jiang, Renmin Hospital of Wuhan University
  • Vrchní vyšetřovatel: Guosheng Fu, Sir Run Run Shaw Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jianwen Liang, The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Qiang Wu, Jieyang People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • The FAIR Study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení