Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Angiografi-afledt kvantitativ funktionel vurdering versus tryk-afledt FFR og IMR: FAIR-undersøgelsen

13. maj 2025 opdateret af: Shenzhen Raysight Intelligent Medical Technology Co., Ltd.

Diagnostisk ydeevne af angiografi-afledt kvantitativ funktionel vurdering sammenlignet med trykafledt fraktionel flowreserve og indeks for mikrocirkulationsmodstand: FAIR-studiet

Koronar angiografi-afledt FFR-vurdering (AngioQFA) er en ny teknik til fysiologisk læsionsvurdering baseret på 3-dimensionel (3D) kvantitativ koronar angiografi (QCA) og virtuel hyperæmisk flow afledt af kontrastrammetælling uden lægemiddelinduceret hyperæmi. Målet med dette prospektive multicenterforsøg er at sammenligne den diagnostiske ydeevne af AngioQFA med invasiv FFR som referencestandard. Det sekundære formål er at sammenligne den diagnostiske nøjagtighed af det computational fluid dynamics (CFD)-baserede indeks for mikrocirkulationsmodstand (IMR) ved hjælp af trådbaseret IMR som referencestandard.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
330

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Jieyang, Guangdong, Kina
        • Jieyang People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518033
        • The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430090
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650051
        • Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310013
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med koronararteriesygdom indlagt til koronar angiografi på grund af høj risiko for signifikant koronar stenose

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Generelle inklusionskriterier:

    1. Alder ≥18 år.
    2. Koronar angiografi er påkrævet for patienter med mistanke om eller bekræftet koronararteriesygdom.
    3. Forsøgspersonen er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke.

  • Angiografiske inklusionskriterier:

    1. Diameterstenose på 30%-90% ved visuel vurdering
    2. Referencekarstørrelse ≥2 mm i stenotisk segment ved visuel vurdering

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket:

  • Generelle udelukkelseskriterier:

    1. Forsøgspersonen har gennemgået CABG af målfartøjet.
    2. Bevis på et akut myokardieinfarkt inden for en uge før den påtænkte procedure.
    3. Alvorlig hjertesvigt (NYHA≥III)
    4. Patienter med andre alvorlige tilstande, der ikke er kvalificerede til kliniske forsøg, såsom svær arytmi eller takykardi, sinussyndrom, astma, svær kronisk obstruktiv lungesygdom.
    5. Serumkreatininniveau på >150µmol/L.
    6. Personen har kendt allergi over for jodholdige kontrastmidler, adenosin eller ATP.
    7. Gravid eller ammende.
    8. Gentagen tilmelding.
    9. Eventuelle andre faktorer, som forskerne ikke anser for egnede til diagnostisk intervention eller FFR- og IMR-detektion, såsom målkarret har kollateral cirkulation, koronar spasme, målkar-plakruptur, der resulterer i myokardieinfarkt, eller andre årsager, der anses for uegnede til inklusion.

  • Angiografiske udelukkelseskriterier:

    1. Myokardiebro eller koronararteriefistel på undersøgelseslæsioner.
    2. Mållæsionen ≥50 % diameter stenose i venstre hovedkranspulsåre eller ostiale læsioner mindre end 3 mm til RCA.
    3. Angiografi af lav kvalitet med dårlig kontrastmiddelfyldning eller manglende evne til at detektere vaskulære grænser på grund af forskellige årsager, vaskulær overlapning eller alvorlig forvrængning af målkarret for fuldt ud at blotlægge læsionsplaceringen forventes ikke at blive beregnet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
AngioQFA
Andet: AngioQFA
FFR målt ved tryktråd, AngioQFA beregnet af koronare angiografiske billeder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk følsomhed af AngioQFA versus wire-baseret FFR til påvisning af koronar iskæmi på en per-patient basis.
Tidsramme: 1 time
Positiv FFR er defineret som FFR≤0,80. Positiv AngioQFA er defineret som AngioQFA≤0,80.
1 time
Diagnostisk sensitivitet af AngioIMR versus wire-baseret IMR til demonstration af koronar mikrovaskulær dysfunktion på en per-patient basis.
Tidsramme: 1 time
Positiv IMR er defineret som IMR≥25. Positiv AngioIMR er defineret som AngioIMR≥25.
1 time
Diagnostisk specificitet af AngioQFA versus wire-baseret FFR til påvisning af koronar iskæmi på en per-patient basis.
Tidsramme: 1 time
Negativ FFR er defineret som FFR>0,80. Negativ AngioQFA er defineret som AngioQFA>0,80.
1 time
Diagnostisk specificitet af AngioIMR versus trådbaseret IMR til påvisning af koronar mikrovaskulær dysfunktion på patientbasis.
Tidsramme: 1 time
Negativ IMR er defineret som IMR<25. Negativ AngioIMR er defineret som AngioIMR<25.
1 time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af AngioQFA versus trådbaseret FFR til påvisning af koronar iskæmi på patientbasis.
Tidsramme: 1 time
Diagnostisk nøjagtighed, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af AngioQFA versus trådbaseret FFR til påvisning af koronar iskæmi på patientbasis.
1 time
Diagnostisk ydeevne af AngioQFA sammenlignet med FFR på per-kar-basis.
Tidsramme: 1 time
Diagnostisk ydeevne omfatter sensitivitet, specificitet, nøjagtighed, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi.
1 time
AUC og ROC af AngioQFA Versus wire-baseret FFR til demonstration af iskæmi på en per-kar-basis og en per-patient-basis.
Tidsramme: 1 time
AUC og ROC af AngioQFA Versus wire-baseret FFR til demonstration af iskæmi på en per-kar-basis og en per-patient-basis.
1 time
Konsistensen af ​​AngioQFA Versus wire-baseret FFR til demonstration af iskæmi på en per-kar-basis og en per-patient-basis.
Tidsramme: 1 time
Konsistensen af ​​AngioQFA Versus wire-baseret FFR til demonstration af iskæmi på en per-kar-basis og en per-patient-basis.
1 time
Diagnostisk nøjagtighed, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af AngioIMR versus wire-baseret IMR til påvisning af koronar mikrovaskulær dysfunktion på en per-patient basis.
Tidsramme: 1 time
Diagnostisk nøjagtighed, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af AngioIMR versus wire-baseret IMR til påvisning af koronar mikrovaskulær dysfunktion på en per-patient basis.
1 time
Diagnostisk ydeevne af AngioIMR sammenlignet med IMR på per-kar-basis.
Tidsramme: 1 time
Diagnostisk ydeevne omfatter sensitivitet, specificitet, nøjagtighed, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi.
1 time
AUC og ROC for AngioIMR Versus wire-baseret IMR til påvisning af koronar mikrovaskulær dysfunktion på en per-kar-basis og en per-patient-basis.
Tidsramme: 1 time
AUC og ROC for AngioIMR Versus wire-baseret IMR til påvisning af koronar mikrovaskulær dysfunktion på en per-kar-basis og en per-patient-basis.
1 time
Konsistensen af ​​AngioIMR Versus wire-baseret IMR til påvisning af koronar mikrovaskulær dysfunktion på en per-kar-basis og en per-patient-basis.
Tidsramme: 1 time
Konsistensen af ​​AngioIMR Versus wire-baseret IMR til påvisning af koronar mikrovaskulær dysfunktion på en per-kar-basis og en per-patient-basis.
1 time
Diagnostisk sensitivitet og specificitet af AngioQFA og QCA DS% versus trådbaseret FFR til påvisning af koronar iskæmi.
Tidsramme: 1 time
FFR≤0,80 er defineret som "positiv", FFR>0,80 er defineret som "negativ"; DS%≥50% er defineret som "positiv", DS%<50% er defineret som "negativ".
1 time
Diagnostisk nøjagtighed af AngioQFA versus trådbaseret FFR til påvisning af koronar iskæmi efter PCI.
Tidsramme: 1 time
Postoperativ FFR≤0,89 blev defineret som "positiv", FFR>0,89 er defineret som "negativ".
1 time
Pearson-korrelationskoefficienten og konsistensen af ​​AngioQFA Versus wire-baseret FFR til demonstration af iskæmi på en per-beholder-basis efter PCI.
Tidsramme: 1 time
Pearson-korrelationskoefficienten og konsistensen af ​​AngioQFA Versus wire-baseret FFR til demonstration af iskæmi på en per-beholder-basis efter PCI.
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shenzhen Raysight Intelligent Medical Technology Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Renmin Hospital of Wuhan University
Sir Run Run Shaw Hospital
Jieyang People's Hospital
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Qiang Xue, Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
  • Studieleder: Hong Jiang, Renmin Hospital of Wuhan University
  • Ledende efterforsker: Guosheng Fu, Sir Run Run Shaw Hospital
  • Ledende efterforsker: Jianwen Liang, The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • Ledende efterforsker: Qiang Wu, Jieyang People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • The FAIR Study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger