Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ilościowa ocena funkcjonalna na podstawie angiografii w porównaniu z FFR i IMR na podstawie ciśnienia: badanie FAIR

13 maja 2025 zaktualizowane przez: Shenzhen Raysight Intelligent Medical Technology Co., Ltd.

Skuteczność diagnostyczna ilościowej oceny czynnościowej na podstawie angiografii w porównaniu z ułamkową rezerwą przepływu obliczoną na podstawie ciśnienia i wskaźnikiem oporu mikrokrążenia: badanie FAIR

Ocena FFR na podstawie angiografii wieńcowej (AngioQFA) to nowatorska technika oceny zmian fizjologicznych oparta na trójwymiarowej (3D) ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) i wirtualnym przepływie przekrwionym uzyskanym na podstawie liczby klatek kontrastowych bez przekrwienia polekowego. Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego badania jest porównanie skuteczności diagnostycznej AngioQFA z inwazyjnym FFR jako standardem referencyjnym. Drugorzędnym celem jest porównanie dokładności diagnostycznej wskaźnika oporu mikrokrążenia (IMR) opartego na obliczeniowej dynamice płynów (CFD), przy użyciu przewodowego IMR jako standardu odniesienia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
330

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Jieyang, Guangdong, Chiny
        • Jieyang People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518033
        • The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430090
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650051
        • Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310013
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą wieńcową przyjmowani na koronarografię ze względu na duże ryzyko znacznego zwężenia tętnicy wieńcowej

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Ogólne kryteria włączenia:

    1. Wiek ≥18 lat.
    2. Koronarografia jest wymagana u pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzoną chorobą wieńcową.
    3. Osoba badana została poinformowana o charakterze badania, wyraża zgodę na jego postanowienia i wyraziła pisemną świadomą zgodę.

  • Kryteria włączenia angiograficznego:

    1. Zwężenie średnicy 30–90% według oceny wzrokowej
    2. Referencyjna wielkość naczynia ≥2 mm w odcinku zwężonym na podstawie oceny wzrokowej

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni:

  • Ogólne kryteria wykluczenia:

    1. Podmiot przeszedł CABG docelowego naczynia.
    2. Oznaki ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu tygodnia przed planowanym zabiegiem.
    3. Ciężka niewydolność serca (NYHA≥III)
    4. Pacjenci z innymi poważnymi schorzeniami niekwalifikującymi się do badań klinicznych, takimi jak ciężka arytmia lub tachykardia, zespół zatokowy, astma, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc.
    5. Poziom kreatyniny w surowicy >150µmol/l.
    6. U pacjenta stwierdzono alergię na jodowe środki kontrastowe, adenozynę lub ATP.
    7. Ciąża lub karmienie piersią.
    8. Ponowna rejestracja.
    9. Wszelkie inne czynniki, które badacze uznają za nieodpowiednie do interwencji diagnostycznej lub wykrywania FFR i IMR, takie jak krążenie oboczne w naczyniu docelowym, skurcz naczyń wieńcowych, pęknięcie blaszki naczynia docelowego skutkujące zawałem mięśnia sercowego lub inne przyczyny uznane za nieodpowiednie do włączenia.

  • Angiograficzne kryteria wykluczenia:

    1. Mostek mięśnia sercowego lub przetoka wieńcowa na badanych zmianach.
    2. Docelowa zmiana to zwężenie lewej głównej tętnicy wieńcowej o średnicy ≥50% lub zmiany ujściach mniejszych niż 3 mm od RCA.
    3. Nie przewiduje się uwzględniania angiografii niskiej jakości ze słabym wypełnieniem środkiem kontrastowym lub niemożnością wykrycia granic naczyń z różnych powodów, nakładania się naczyń lub poważnego zniekształcenia docelowego naczynia w celu pełnego uwidocznienia lokalizacji zmiany chorobowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
AngioQFA
Inny: AngioQFA
FFR mierzony drutem ciśnieniowym, AngioQFA obliczony na podstawie obrazów koronarografii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość diagnostyczna AngioQFA w porównaniu z metodą drutową FFR w celu wykazania niedokrwienia wieńcowego w odniesieniu do każdego pacjenta.
Ramy czasowe: 1 godzina
Dodatni FFR definiuje się jako FFR≤0,80. Dodatni wynik AngioQFA definiuje się jako AngioQFA ≤0,80.
1 godzina
Czułość diagnostyczna AngioIMR w porównaniu z metodą drutową IMR w celu wykazania dysfunkcji mikrokrążenia wieńcowego w odniesieniu do każdego pacjenta.
Ramy czasowe: 1 godzina
Dodatni wynik IMR definiuje się jako IMR≥25. Dodatni wynik AngioIMR definiuje się jako AngioIMR ≥25.
1 godzina
Specyficzność diagnostyczna AngioQFA w porównaniu z metodą drutową FFR w celu wykazania niedokrwienia wieńcowego w odniesieniu do każdego pacjenta.
Ramy czasowe: 1 godzina
Ujemny FFR definiuje się jako FFR>0,80. Ujemny AngioQFA definiuje się jako AngioQFA > 0,80.
1 godzina
Specyficzność diagnostyczna AngioIMR w porównaniu z metodą drutową IMR w celu wykazania dysfunkcji mikrokrążenia wieńcowego w odniesieniu do każdego pacjenta.
Ramy czasowe: 1 godzina
Ujemny wynik IMR definiuje się jako IMR<25. Ujemny AngioIMR definiuje się jako AngioIMR <25.
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna AngioQFA w porównaniu z metodą drutową FFR w celu wykazania niedokrwienia wieńcowego w odniesieniu do każdego pacjenta.
Ramy czasowe: 1 godzina
Dokładność diagnostyczna, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna AngioQFA w porównaniu z metodą drutową FFR w celu wykazania niedokrwienia wieńcowego w odniesieniu do każdego pacjenta.
1 godzina
Skuteczność diagnostyczna AngioQFA w porównaniu z FFR w przeliczeniu na naczynie.
Ramy czasowe: 1 godzina
Wydajność diagnostyczna obejmuje czułość, swoistość, dokładność, dodatnią wartość predykcyjną i ujemną wartość predykcyjną.
1 godzina
AUC i ROC dla AngioQFA w porównaniu z metodą drutową FFR w celu wykazania niedokrwienia w odniesieniu do każdego naczynia i pacjenta.
Ramy czasowe: 1 godzina
AUC i ROC dla AngioQFA w porównaniu z metodą drutową FFR w celu wykazania niedokrwienia w odniesieniu do każdego naczynia i pacjenta.
1 godzina
Konsystencja AngioQFA w porównaniu z metodą drutową FFR w celu wykazania niedokrwienia w przeliczeniu na naczynie i na pacjenta.
Ramy czasowe: 1 godzina
Konsystencja AngioQFA w porównaniu z metodą drutową FFR w celu wykazania niedokrwienia w przeliczeniu na naczynie i na pacjenta.
1 godzina
Dokładność diagnostyczna, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna AngioIMR w porównaniu z metodą drutową IMR w celu wykazania dysfunkcji mikrokrążenia wieńcowego w odniesieniu do każdego pacjenta.
Ramy czasowe: 1 godzina
Dokładność diagnostyczna, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna AngioIMR w porównaniu z metodą drutową IMR w celu wykazania dysfunkcji mikrokrążenia wieńcowego w odniesieniu do każdego pacjenta.
1 godzina
Skuteczność diagnostyczna AngioIMR w porównaniu z IMR w przeliczeniu na naczynie.
Ramy czasowe: 1 godzina
Wydajność diagnostyczna obejmuje czułość, swoistość, dokładność, dodatnią wartość predykcyjną i ujemną wartość predykcyjną.
1 godzina
AUC i ROC dla AngioIMR w porównaniu z metodą drutową IMR w celu wykazania dysfunkcji mikrokrążenia wieńcowego w przeliczeniu na naczynie i pacjenta.
Ramy czasowe: 1 godzina
AUC i ROC dla AngioIMR w porównaniu z metodą drutową IMR w celu wykazania dysfunkcji mikrokrążenia wieńcowego w przeliczeniu na naczynie i pacjenta.
1 godzina
Konsystencja AngioIMR w porównaniu z drutowym IMR w celu wykazania dysfunkcji mikronaczyń wieńcowych w przeliczeniu na naczynie i na pacjenta.
Ramy czasowe: 1 godzina
Konsystencja AngioIMR w porównaniu z drutowym IMR w celu wykazania dysfunkcji mikronaczyń wieńcowych w przeliczeniu na naczynie i na pacjenta.
1 godzina
Czułość i swoistość diagnostyczna AngioQFA i QCA DS% w porównaniu z metodą drutową FFR w celu wykazania niedokrwienia wieńcowego.
Ramy czasowe: 1 godzina
FFR≤0,80 określa się jako „dodatni”, FFR>0,80 określa się jako „ujemny”; DS%≥50% definiuje się jako „dodatnie”, DS%<50% definiuje się jako „ujemne”.
1 godzina
Dokładność diagnostyczna AngioQFA w porównaniu z metodą drutową FFR w celu wykazania niedokrwienia wieńcowego po PCI.
Ramy czasowe: 1 godzina
Pooperacyjny FFR≤0,89 zdefiniowano jako „dodatni”, FFR>0,89 zdefiniowano jako „ujemny”.
1 godzina
Współczynnik korelacji Pearsona i spójność testu AngioQFA w porównaniu z metodą przewodową FFR w celu wykazania niedokrwienia w odniesieniu do każdego naczynia po PCI.
Ramy czasowe: 1 godzina
Współczynnik korelacji Pearsona i spójność testu AngioQFA w porównaniu z metodą przewodową FFR w celu wykazania niedokrwienia w odniesieniu do każdego naczynia po PCI.
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shenzhen Raysight Intelligent Medical Technology Co., Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Renmin Hospital of Wuhan University
Sir Run Run Shaw Hospital
Jieyang People's Hospital
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Qiang Xue, Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
  • Dyrektor Studium: Hong Jiang, Renmin Hospital of Wuhan University
  • Główny śledczy: Guosheng Fu, Sir Run Run Shaw Hospital
  • Główny śledczy: Jianwen Liang, The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • Główny śledczy: Qiang Wu, Jieyang People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • The FAIR Study

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami