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Valutazione funzionale quantitativa derivata dall'angiografia rispetto a FFR e IMR derivate dalla pressione: lo studio FAIR

13 maggio 2025 aggiornato da: Shenzhen Raysight Intelligent Medical Technology Co., Ltd.

Prestazioni diagnostiche della valutazione funzionale quantitativa derivata dall'angiografia rispetto alla riserva di flusso frazionario derivata dalla pressione e all'indice di resistenza microcircolatoria: lo studio FAIR

La valutazione della FFR derivata dall'angiografia coronarica (AngioQFA) è una nuova tecnica per la valutazione delle lesioni fisiologiche basata sull'angiografia coronarica quantitativa tridimensionale (3D) (QCA) e sul flusso iperemico virtuale derivato dal conteggio dei fotogrammi di contrasto senza iperemia indotta da farmaci. L'obiettivo di questo studio prospettico multicentrico è confrontare la performance diagnostica dell'AngioQFA con la FFR invasiva come standard di riferimento. Lo scopo secondario è confrontare l'accuratezza diagnostica dell'indice di resistenza microcircolatoria (IMR) basato sulla fluidodinamica computazionale (CFD) utilizzando l'IMR basato su filo come standard di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
330

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Jieyang, Guangdong, Cina
        • Jieyang People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518033
        • The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430090
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650051
        • Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310013
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia coronarica ricoverati per angiografia coronarica a causa dell'alto rischio di stenosi coronarica significativa

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Criteri generali di inclusione:

    1. Età ≥18 anni.
    2. L'angiografia coronarica è necessaria per i pazienti con malattia coronarica sospetta o confermata.
    3. Il soggetto è stato informato della natura dello studio, ne accetta le disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto.

  • Criteri di inclusione angiografica:

    1. Stenosi del diametro del 30%-90% mediante stima visiva
    2. Dimensione del vaso di riferimento ≥2 mm nel segmento stenotico mediante stima visiva

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri:

  • Criteri generali di esclusione:

    1. Il soggetto è stato sottoposto a CABG del vaso bersaglio.
    2. Evidenza di un infarto miocardico acuto entro una settimana prima della procedura prevista.
    3. Insufficienza cardiaca grave (NYHA≥III)
    4. Pazienti con altre condizioni gravi non ammissibili agli studi clinici, come aritmia o tachicardia grave, sindrome sinusale, asma, malattia polmonare cronica ostruttiva grave.
    5. Livello di creatinina sierica >150 µmol/L.
    6. Il soggetto ha un'allergia nota ai mezzi di contrasto iodati, all'adenosina o all'ATP.
    7. Incinta o allattamento.
    8. Iscrizione ripetuta.
    9. Qualsiasi altro fattore che i ricercatori considerano non idoneo per l'intervento diagnostico o per il rilevamento della FFR e dell'IMR, ad esempio la circolazione collaterale del vaso target, lo spasmo coronarico, la rottura della placca del vaso target con conseguente infarto miocardico o altri motivi ritenuti non idonei per l'inclusione.

  • Criteri di esclusione angiografica:

    1. Ponte miocardico o fistola dell'arteria coronaria sulle lesioni in studio.
    2. Stenosi del diametro della lesione target ≥ 50% nell'arteria coronaria principale sinistra o lesioni ostiali inferiori a 3 mm dalla RCA.
    3. Non si prevede che venga calcolata un'angiografia di bassa qualità con scarso riempimento con mezzo di contrasto o incapacità di rilevare i confini vascolari per vari motivi, sovrapposizione vascolare o grave distorsione del vaso target per esporre completamente la posizione della lesione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
AngioQFA
Altro: AngioQFA
FFR misurata mediante filo di pressione, AngioQFA calcolato da immagini angiografiche coronariche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità diagnostica dell'AngioQFA rispetto alla FFR basata su filo per la dimostrazione dell'ischemia coronarica per paziente.
Lasso di tempo: 1 ora
La FFR positiva è definita come FFR≤0,80. L'AngioQFA positivo è definito come AngioQFA ≤ 0,80.
1 ora
Sensibilità diagnostica dell'angioIMR rispetto all'IMR basata su filo per la dimostrazione della disfunzione microvascolare coronarica su base per paziente.
Lasso di tempo: 1 ora
L'IMR positivo è definito come IMR≥25. L'angioIMR positivo è definito come angioIMR≥25.
1 ora
Specificità diagnostica dell'AngioQFA rispetto alla FFR basata su filo per la dimostrazione dell'ischemia coronarica su base per paziente.
Lasso di tempo: 1 ora
La FFR negativa è definita come FFR>0,80. L'AngioQFA negativo è definito come AngioQFA>0,80.
1 ora
Specificità diagnostica dell'angioIMR rispetto all'IMR con filo per la dimostrazione della disfunzione microvascolare coronarica su base per paziente.
Lasso di tempo: 1 ora
Un IMR negativo è definito come IMR<25. L'angioIMR negativo è definito come angioIMR <25.
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo dell'AngioQFA rispetto alla FFR basata su filo per la dimostrazione dell'ischemia coronarica su base per paziente.
Lasso di tempo: 1 ora
Accuratezza diagnostica, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo dell'AngioQFA rispetto alla FFR basata su filo per la dimostrazione dell'ischemia coronarica su base per paziente.
1 ora
Prestazioni diagnostiche dell'AngioQFA rispetto alla FFR per vaso.
Lasso di tempo: 1 ora
La prestazione diagnostica include sensibilità, specificità, accuratezza, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo.
1 ora
AUC e ROC di AngioQFA rispetto alla FFR basata su filo per la dimostrazione dell'ischemia su base per vaso e per paziente.
Lasso di tempo: 1 ora
AUC e ROC di AngioQFA rispetto alla FFR basata su filo per la dimostrazione dell'ischemia su base per vaso e per paziente.
1 ora
La coerenza dell'AngioQFA rispetto alla FFR basata su filo per la dimostrazione dell'ischemia su base per vaso e per paziente.
Lasso di tempo: 1 ora
La coerenza dell'AngioQFA rispetto alla FFR basata su filo per la dimostrazione dell'ischemia su base per vaso e per paziente.
1 ora
Accuratezza diagnostica, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo dell'AngioIMR rispetto all'IMR basata su filo per la dimostrazione della disfunzione microvascolare coronarica su base per paziente.
Lasso di tempo: 1 ora
Accuratezza diagnostica, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo dell'AngioIMR rispetto all'IMR basata su filo per la dimostrazione della disfunzione microvascolare coronarica su base per paziente.
1 ora
Prestazioni diagnostiche di AngioIMR rispetto a IMR per vaso.
Lasso di tempo: 1 ora
La prestazione diagnostica include sensibilità, specificità, accuratezza, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo.
1 ora
AUC e ROC di AngioIMR rispetto a IMR con cavo per la dimostrazione della disfunzione microvascolare coronarica su base per vaso e per paziente.
Lasso di tempo: 1 ora
AUC e ROC di AngioIMR rispetto a IMR con cavo per la dimostrazione della disfunzione microvascolare coronarica su base per vaso e per paziente.
1 ora
La coerenza dell'angioIMR rispetto all'IMR basata su filo per la dimostrazione della disfunzione microvascolare coronarica su base per vaso e per paziente.
Lasso di tempo: 1 ora
La coerenza dell'angioIMR rispetto all'IMR basata su filo per la dimostrazione della disfunzione microvascolare coronarica su base per vaso e per paziente.
1 ora
Sensibilità e specificità diagnostica di AngioQFA e QCA DS% rispetto alla FFR basata su filo per la dimostrazione dell'ischemia coronarica.
Lasso di tempo: 1 ora
FFR≤0,80 è definito “positivo”, FFR>0,80 è definito “negativo”; DS%≥50% è definito come "positivo", DS%<50% è definito come "negativo".
1 ora
Accuratezza diagnostica dell'AngioQFA rispetto alla FFR basata su filo per la dimostrazione dell'ischemia coronarica dopo PCI.
Lasso di tempo: 1 ora
FFR postoperatorio ≤0,89 è stato definito “positivo”, FFR>0,89 è definito “negativo”.
1 ora
Il coefficiente di correlazione di Pearson e la consistenza dell'AngioQFA rispetto alla FFR basata su filo per la dimostrazione dell'ischemia su base per vaso dopo PCI.
Lasso di tempo: 1 ora
Il coefficiente di correlazione di Pearson e la consistenza dell'AngioQFA rispetto alla FFR basata su filo per la dimostrazione dell'ischemia su base per vaso dopo PCI.
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shenzhen Raysight Intelligent Medical Technology Co., Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Renmin Hospital of Wuhan University
Sir Run Run Shaw Hospital
Jieyang People's Hospital
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Qiang Xue, Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
  • Direttore dello studio: Hong Jiang, Renmin Hospital of Wuhan University
  • Investigatore principale: Guosheng Fu, Sir Run Run Shaw Hospital
  • Investigatore principale: Jianwen Liang, The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • Investigatore principale: Qiang Wu, Jieyang People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • The FAIR Study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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