Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost plazmy bohaté na krevní destičky a topické kombinace 5% minoxidilu u mužské androgenetické alopecie

12. září 2023 aktualizováno: Adhika Ayu Lestari, Indonesia University

Účinnost a bezpečnost plazmy bohaté na krevní destičky a topické kombinace 5% minoxidilu ve srovnání s topickou monoterapií 5% minoxidilem u mužské androgenní alopecie

Cílem této klinické studie je dozvědět se o účinnosti a bezpečnosti plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) a topické kombinované terapie 5% minoxidilem ve srovnání s topickou monoterapií 5% minoxidilem u mužské androgenetické alopecie.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Existuje rozdíl v průměrné změně hustoty vlasů mezi skupinami, kterým byla podávána kombinace injekce PRP a topický minoxidil ve srovnání s topickým minoxidilem jako monoterapie?
  • Existuje rozdíl v průměrné změně tloušťky vlasů mezi skupinami, kterým byla podávána kombinace PRP a topického minoxidilu ve srovnání s topickým minoxidilem jako monoterapie?
  • Existují nějaké rozdíly v nežádoucích účincích mezi skupinami, kterým byla podávána kombinace PRP a topického minoxidilu ve srovnání s topickým minoxidilem jako monoterapie?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Soud se bude konat tři měsíce v indonéské Jakartě. Účastníci jsou povinni absolvovat vlasové vyšetření každé 4 týdny, celkem tedy 4 návštěvy. Výzkumníci budou porovnávat skupiny, kterým byla podávána kombinace PRP a topického minoxidilu ve srovnání se samotným topickým minoxidilem jako kontrolní skupinou. Při každé návštěvě bude měřena hustota vlasů, tloušťka vlasů a celkové vedlejší účinky léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • Greater Jakarta Area
      • Jakarta Pusat, Greater Jakarta Area, Indonésie, 10430
        • Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 18 až 50 let
  • Diagnostikována androgenetická alopecie stupně III-VI na základě Hamilton-Norwoodovy stupnice
  • Ochota být předmětem výzkumu a pravidelně navštěvovat.

Kritéria vyloučení:

  • Stavy plešatosti jiné než androgenní alopecie na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření, jmenovitě telogen effluvium, alopecia areata, trichotillománie, sekundární syfilis, systémový lupus erythematodes, alopecie v důsledku chemoterapie, autoimunitní nebo malignita.
  • Užívání perorálních léků nebo vitamínů, jejichž cílem je zvýšit množství vlasů za poslední 1 měsíc.
  • Použití lokálních léků, jejichž cílem je zvýšit množství vlasů v posledních 2 týdnech.
  • Trpí aktivními bakteriálními, virovými nebo plísňovými infekcemi pokožky hlavy.
  • Během posledních 3 měsíců před studií podstoupil kosmetické procedury pro léčbu androgenní alopecie (jako jsou injekce PRP, laserové procedury nebo mikrojehly).
  • Historie keloidů.
  • Poruchy srážení krve v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
První skupina, zvaná intervenční skupina, bude dostávat kombinovanou terapii plazmovou injekcí bohatou na krevní destičky (PRP) s topickým 5% minoxidilem po dobu tří měsíců. Injekce PRP se bude podávat každé 4 týdny, celkem tři injekce. Respondenti budou instruováni, aby aplikovali lokálně minoxidil dvakrát denně po dobu tří měsíců.
Kombinovaný produkt: Plazma bohatá na krevní destičky a topický 5% minoxidil
Intervenční skupina dostane tři injekce PRP během tří měsíců navíc k místnímu 5% minoxidilu.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Druhá skupina (kontrolní skupina) bude dostávat topicky 5% minoxidil jako standardní terapii. Respondenti budou instruováni, aby aplikovali lokálně minoxidil dvakrát denně po dobu tří měsíců.
Lék: Lokální 5% minoxidil
Intervenční skupina dostane topicky 5% minoxidil jako standardní terapii mužské androgenetické alopecie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota vlasů
Časové okno: Tři měsíce
Změna průměrné hustoty vlasů bude uvedena v /cm2
Tři měsíce
Tloušťka vlasů
Časové okno: Tři měsíce
Změna průměrné tloušťky vlasů bude uvedena v milimetrech
Tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní vedlejší účinky
Časové okno: Tři měsíce
Subjektivní vedlejší účinky pacientů z intervenční i kontrolní skupiny budou hlášeny pomocí dotazníku během následných návštěv. Subjektivní vedlejší účinky, které budou hlášeny, zahrnují bolest, svědění a pocit pálení. Každá subjektivní stížnost bude hlášena jako „Ano“ nebo „Ne“. Další subjektivní vedlejší účinky, pokud existují, budou také uvedeny pod pojmem "Jiné".
Tři měsíce
Objektivní vedlejší účinky
Časové okno: Tři měsíce
Výzkumník bude hlásit jakékoli objektivní vedlejší účinky zjištěné během následných návštěv. Hlavními objektivními vedlejšími účinky, které budou hlášeny, jsou erytém a hypertrichóza. Každé zjištění bude hlášeno jako „Ano“ nebo „Ne“. Další objektivní vedlejší účinky, pokud existují, budou uvedeny pod pojmem "Jiné".
Tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indonesia University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adhika A Lestari, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23020292

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení