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Eficácia e segurança da combinação de plasma rico em plaquetas e minoxidil tópico a 5% na alopecia androgenética masculina

12 de setembro de 2023 atualizado por: Adhika Ayu Lestari, Indonesia University

Eficácia e segurança do plasma rico em plaquetas e combinação tópica de minoxidil a 5% em comparação com a monoterapia tópica com minoxidil a 5% na alopecia androgenética masculina

O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre a eficácia e segurança do plasma rico em plaquetas (PRP) e terapia combinada de minoxidil tópico a 5% em comparação com monoterapia tópica de minoxidil a 5% na alopecia androgenética masculina.

As principais questões que pretende responder são:

  • Existe uma diferença na alteração média da densidade do cabelo entre os grupos que receberam uma combinação de injeção de PRP e minoxidil tópico em comparação com o minoxidil tópico como monoterapia?
  • Existe uma diferença na alteração média da espessura do cabelo entre os grupos que receberam uma combinação de PRP e minoxidil tópico em comparação com o minoxidil tópico como monoterapia?
  • Há alguma diferença nos efeitos colaterais entre os grupos que receberam a combinação de PRP e minoxidil tópico em comparação ao minoxidil tópico como monoterapia?

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O julgamento será realizado durante três meses em Jacarta, na Indonésia. Os participantes são obrigados a se submeter a exames capilares a cada 4 semanas, para um total de 4 visitas. Os pesquisadores irão comparar os grupos que receberam uma combinação de PRP e minoxidil tópico em comparação com o minoxidil tópico sozinho como grupo de controle. A densidade do cabelo, a espessura do cabelo e os efeitos colaterais gerais do tratamento serão medidos em cada visita.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
    • Greater Jakarta Area
      • Jakarta Pusat, Greater Jakarta Area, Indonésia, 10430
        • Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens entre 18 e 50 anos
  • Diagnosticado com alopecia androgenética grau III-VI com base na escala de Hamilton-Norwood
  • Disposto a ser o sujeito da pesquisa e fazer visitas regulares de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • Condições de calvície diferentes da alopecia androgenética com base na anamnese e exame físico, nomeadamente eflúvio telógeno, alopecia areata, tricotilomania, sífilis secundária, lúpus eritematoso sistêmico, alopecia por quimioterapia, autoimune ou maligna.
  • Tomar medicamentos orais ou vitaminas que visam aumentar a quantidade de cabelo no último 1 mês.
  • Uso de medicação tópica que visa aumentar a quantidade de cabelo nas últimas 2 semanas.
  • Sofrendo de infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas no couro cabeludo.
  • Foram submetidos a procedimentos cosméticos para tratamento de alopecia androgenética (como injeções de PRP, procedimentos a laser ou microagulhas) nos últimos 3 meses antes do estudo.
  • História dos quelóides.
  • História de distúrbios de coagulação sanguínea.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Intervenção
O primeiro grupo, denominado grupo de intervenção, receberá uma terapia combinada de injeção de plasma rico em plaquetas (PRP) com minoxidil tópico a 5% por três meses. A injeção de PRP será administrada a cada 4 semanas com um total de três injeções. Os entrevistados serão instruídos a aplicar minoxidil tópico duas vezes ao dia durante três meses.
Produto combinado: Plasma rico em plaquetas e minoxidil tópico a 5%
O grupo de intervenção receberá três injeções de PRP durante três meses, além do minoxidil tópico a 5%.
Comparador Ativo: Grupo de controle
O segundo grupo (grupo controle) receberá minoxidil tópico a 5% como terapia padrão. Os entrevistados serão instruídos a aplicar minoxidil tópico duas vezes ao dia durante três meses.
Medicamento: Minoxidil tópico a 5%
O grupo de intervenção receberá minoxidil tópico a 5% como terapia padrão para alopecia androgenética masculina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade do cabelo
Prazo: Três meses
A mudança na densidade média do cabelo será relatada em /cm2
Três meses
Espessura do cabelo
Prazo: Três meses
A mudança na espessura média do cabelo será relatada em milímetros
Três meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais subjetivos
Prazo: Três meses
Os efeitos colaterais subjetivos dos pacientes tanto do grupo de intervenção quanto do grupo de controle serão relatados por meio de questionário durante visitas de acompanhamento. Os efeitos colaterais subjetivos que serão relatados consistem em dor, coceira e sensação de queimação. Cada reclamação subjetiva será relatada como “Sim” ou “Não”. Outros efeitos colaterais subjetivos, se houver, também serão anotados no termo “Outros”.
Três meses
Efeitos colaterais objetivos
Prazo: Três meses
O pesquisador relatará quaisquer efeitos colaterais objetivos encontrados durante as visitas de acompanhamento. Os principais efeitos colaterais objetivos que serão relatados são eritema e hipertricose. Cada descoberta será relatada como “Sim” ou “Não”. Outros efeitos colaterais objetivos, se houver, serão anotados sob o termo “Outros”.
Três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Indonesia University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Adhika A Lestari, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 23020292

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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