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Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination aus plättchenreichem Plasma und topischem 5 % Minoxidil bei männlicher androgenetischer Alopezie

12. September 2023 aktualisiert von: Adhika Ayu Lestari, Indonesia University

Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination aus plättchenreichem Plasma und topischem 5 % Minoxidil im Vergleich zur topischen 5 % Minoxidil-Monotherapie bei männlicher androgenetischer Alopezie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Wirksamkeit und Sicherheit von plättchenreichem Plasma (PRP) und einer topischen Kombinationstherapie mit 5 % Minoxidil im Vergleich zur topischen Monotherapie mit 5 % Minoxidil bei männlicher androgenetischer Alopezie zu erfahren.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Gibt es einen Unterschied in der durchschnittlichen Veränderung der Haardichte zwischen den Gruppen, denen eine Kombination aus PRP-Injektion und topischem Minoxidil verabreicht wurde, im Vergleich zu topischem Minoxidil als Monotherapie?
  • Gibt es einen Unterschied in der durchschnittlichen Veränderung der Haardicke zwischen den Gruppen, denen eine Kombination aus PRP und topischem Minoxidil verabreicht wurde, im Vergleich zu topischem Minoxidil als Monotherapie?
  • Gibt es Unterschiede bei den Nebenwirkungen zwischen den Gruppen, denen eine Kombination aus PRP und topischem Minoxidil verabreicht wurde, im Vergleich zu topischem Minoxidil als Monotherapie?

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Prozess wird drei Monate lang in Jakarta, Indonesien, stattfinden. Die Teilnehmer müssen sich alle 4 Wochen einer Haaruntersuchung unterziehen, was insgesamt 4 Besuchen entspricht. Die Forscher werden Gruppen, denen eine Kombination aus PRP und topischem Minoxidil verabreicht wurde, mit der Kontrollgruppe mit topischem Minoxidil allein vergleichen. Haardichte, Haardicke und allgemeine Nebenwirkungen der Behandlung werden bei jedem Besuch gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Greater Jakarta Area
      • Jakarta Pusat, Greater Jakarta Area, Indonesien, 10430
        • Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer zwischen 18 und 50 Jahren
  • Auf der Hamilton-Norwood-Skala wurde androgenetische Alopezie Grad III–VI diagnostiziert
  • Bereit, der Forschungsgegenstand zu sein und regelmäßige Nachuntersuchungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Kahlheitszustände als androgenetische Alopezie, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung, nämlich Telogeneffluvium, Alopecia areata, Trichotillomanie, sekundäre Syphilis, systemischer Lupus erythematodes, Alopezie aufgrund von Chemotherapie, Autoimmunerkrankungen oder bösartigen Erkrankungen.
  • Einnahme oraler Medikamente oder Vitamine, die darauf abzielen, die Haarmenge im letzten Monat zu erhöhen.
  • Verwendung topischer Medikamente, die darauf abzielen, die Haarmenge in den letzten 2 Wochen zu erhöhen.
  • Leiden Sie unter aktiven bakteriellen, viralen oder Pilzinfektionen der Kopfhaut.
  • Hat sich in den letzten 3 Monaten vor der Studie kosmetischen Eingriffen zur Behandlung androgenetischer Alopezie (z. B. PRP-Injektionen, Lasereingriffe oder Mikronadeln) unterzogen.
  • Geschichte der Keloide.
  • Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Die erste Gruppe, die sogenannte Interventionsgruppe, erhält drei Monate lang eine Kombinationstherapie aus einer Injektion von plättchenreichem Plasma (PRP) mit topischem 5 % Minoxidil. Die PRP-Injektion erfolgt alle 4 Wochen mit insgesamt drei Injektionen. Die Befragten werden angewiesen, drei Monate lang zweimal täglich topisches Minoxidil anzuwenden.
Kombinationsprodukt: Plättchenreiches Plasma und topisches 5 % Minoxidil
Die Interventionsgruppe erhält drei Monate lang drei PRP-Injektionen zusätzlich zum topischen 5 %igen Minoxidil.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die zweite Gruppe (Kontrollgruppe) erhält als Standardtherapie topisches 5 % Minoxidil. Die Befragten werden angewiesen, drei Monate lang zweimal täglich topisches Minoxidil anzuwenden.
Arzneimittel: Topisches 5 % Minoxidil
Die Interventionsgruppe erhält topisches 5 %iges Minoxidil als Standardtherapie bei männlicher androgenetischer Alopezie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haardichte
Zeitfenster: Drei Monate
Die Änderung der durchschnittlichen Haardichte wird in /cm2 angegeben
Drei Monate
Haardicke
Zeitfenster: Drei Monate
Die Änderung der durchschnittlichen Haardicke wird in Millimetern angegeben
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Nebenwirkungen
Zeitfenster: Drei Monate
Die subjektiven Nebenwirkungen des Patienten sowohl aus der Interventions- als auch aus der Kontrollgruppe werden bei Nachuntersuchungen anhand eines Fragebogens gemeldet. Zu den subjektiven Nebenwirkungen, über die berichtet wird, gehören Schmerzen, Juckreiz und Brennen. Jede subjektive Beschwerde wird mit „Ja“ oder „Nein“ gemeldet. Eventuell auftretende weitere subjektive Nebenwirkungen werden ebenfalls unter dem Begriff „Sonstige“ vermerkt.
Drei Monate
Objektive Nebenwirkungen
Zeitfenster: Drei Monate
Der Forscher wird alle objektiven Nebenwirkungen melden, die bei Nachuntersuchungen festgestellt wurden. Die wichtigsten objektiven Nebenwirkungen, über die berichtet wird, sind Erythem und Hypertrichose. Jeder Befund wird als „Ja“ oder „Nein“ gemeldet. Weitere objektive Nebenwirkungen, sofern vorhanden, werden unter dem Begriff „Sonstige“ aufgeführt.
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indonesia University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Adhika A Lestari, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23020292

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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