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Efficacia e sicurezza della combinazione di plasma ricco di piastrine e minoxidil topico al 5% nell’alopecia androgenetica maschile

12 settembre 2023 aggiornato da: Adhika Ayu Lestari, Indonesia University

Efficacia e sicurezza della combinazione di plasma ricco di piastrine e minoxidil topico al 5% rispetto alla monoterapia topica con minoxidil al 5% nell’alopecia androgenetica maschile

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di conoscere l'efficacia e la sicurezza del plasma ricco di piastrine (PRP) e della terapia di combinazione topica con minoxidil al 5% rispetto alla monoterapia topica con minoxidil al 5% nell'alopecia androgenetica maschile.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Esiste una differenza nella variazione media della densità dei capelli tra i gruppi a cui è stata somministrata una combinazione di iniezione di PRP e minoxidil topico rispetto al minoxidil topico in monoterapia?
  • Esiste una differenza nella variazione media dello spessore dei capelli tra i gruppi a cui è stata somministrata una combinazione di PRP e minoxidil topico rispetto al minoxidil topico in monoterapia?
  • Ci sono differenze negli effetti collaterali tra i gruppi a cui è stata somministrata una combinazione di PRP e minoxidil topico rispetto al minoxidil topico in monoterapia?

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il processo si svolgerà per tre mesi a Giakarta, in Indonesia. I partecipanti sono tenuti a sottoporsi ad esami dei capelli ogni 4 settimane, per un totale di 4 visite. I ricercatori confronteranno i gruppi a cui è stata somministrata una combinazione di PRP e minoxidil topico rispetto al solo minoxidil topico come gruppo di controllo. Ad ogni visita verranno misurati la densità e lo spessore dei capelli e gli effetti collaterali complessivi del trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Greater Jakarta Area
      • Jakarta Pusat, Greater Jakarta Area, Indonesia, 10430
        • Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini tra i 18 ed i 50 anni
  • Diagnosi di alopecia androgenetica di grado III-VI sulla base della scala Hamilton-Norwood
  • Disponibilità a essere oggetto di ricerca e ad effettuare regolari visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni di calvizie diverse dall'alopecia androgenetica basate sull'anamnesi e sull'esame fisico, vale a dire telogen effluvium, alopecia areata, tricotillomania, sifilide secondaria, lupus eritematoso sistemico, alopecia dovuta a chemioterapia, autoimmune o neoplasie.
  • Assunzione di farmaci o vitamine per via orale che mirano ad aumentare la quantità di capelli nell'ultimo mese.
  • Utilizzo di farmaci topici che mirano ad aumentare la quantità di capelli nelle ultime 2 settimane.
  • Soffre di infezioni batteriche, virali o fungine attive del cuoio capelluto.
  • Sono stati sottoposti a procedure cosmetiche per il trattamento dell'alopecia androgenetica (come iniezioni di PRP, procedure laser o microaghi) negli ultimi 3 mesi prima dello studio.
  • Storia dei cheloidi.
  • Storia di disturbi della coagulazione del sangue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il primo gruppo, chiamato gruppo di intervento, riceverà una terapia combinata di iniezione di plasma ricco di piastrine (PRP) con minoxidil topico al 5% per tre mesi. L'iniezione di PRP verrà somministrata ogni 4 settimane per un totale di tre iniezioni. Agli intervistati verrà chiesto di applicare il minoxidil topico due volte al giorno per tre mesi.
Prodotto combinato: Plasma ricco di piastrine e Minoxidil topico al 5%.
Il gruppo di intervento riceverà tre iniezioni di PRP durante tre mesi oltre al minoxidil topico al 5%.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il secondo gruppo (gruppo di controllo) riceverà minoxidil topico al 5% come terapia standard. Agli intervistati verrà chiesto di applicare il minoxidil topico due volte al giorno per tre mesi.
Droga: Minoxidil topico al 5%.
Il gruppo di intervento riceverà minoxidil topico al 5% come terapia standard per l'alopecia androgenetica maschile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità dei capelli
Lasso di tempo: Tre mesi
La variazione della densità media dei capelli verrà riportata in /cm2
Tre mesi
Spessore dei capelli
Lasso di tempo: Tre mesi
La variazione dello spessore medio dei capelli verrà riportata in millimetri
Tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali soggettivi
Lasso di tempo: Tre mesi
Gli effetti collaterali soggettivi dei pazienti sia del gruppo di intervento che di quello di controllo verranno riportati utilizzando un questionario durante le visite di follow-up. Gli effetti collaterali soggettivi che verranno riportati consistono in dolore, prurito e sensazione di bruciore. Ogni reclamo soggettivo verrà segnalato come "Sì" o "No". Eventuali altri effetti collaterali soggettivi verranno indicati sotto il termine "Altro".
Tre mesi
Effetti collaterali oggettivi
Lasso di tempo: Tre mesi
Il ricercatore segnalerà eventuali effetti collaterali oggettivi riscontrati durante le visite di follow-up. I principali effetti collaterali oggettivi che verranno riportati sono l'eritema e l'ipertricosi. Ogni risultato verrà segnalato come "Sì" o "No". Altri effetti collaterali oggettivi, se presenti, saranno indicati sotto il termine "Altro".
Tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indonesia University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Adhika A Lestari, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23020292

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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