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Efectividad y seguridad de la combinación de plasma rico en plaquetas y minoxidil tópico al 5% en la alopecia androgenética masculina

12 de septiembre de 2023 actualizado por: Adhika Ayu Lestari, Indonesia University

Efectividad y seguridad de la combinación de plasma rico en plaquetas y minoxidil tópico al 5% en comparación con la monoterapia tópica de minoxidil al 5% en la alopecia androgenética masculina

El objetivo de este ensayo clínico es conocer la eficacia y seguridad del plasma rico en plaquetas (PRP) y la terapia combinada de minoxidil tópico al 5% en comparación con la monoterapia tópica de minoxidil al 5% en la alopecia androgenética masculina.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Existe una diferencia en el cambio promedio de la densidad del cabello entre los grupos que recibieron una combinación de inyección de PRP y minoxidil tópico en comparación con minoxidil tópico como monoterapia?
  • ¿Existe una diferencia en el cambio promedio del grosor del cabello entre los grupos que recibieron una combinación de PRP y minoxidil tópico en comparación con minoxidil tópico como monoterapia?
  • ¿Existen diferencias en los efectos secundarios entre los grupos que recibieron una combinación de PRP y minoxidil tópico en comparación con minoxidil tópico como monoterapia?

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El juicio se llevará a cabo durante tres meses en Yakarta, Indonesia. Los participantes deben someterse a exámenes capilares cada 4 semanas, para un total de 4 visitas. Los investigadores compararán los grupos que recibieron una combinación de PRP y minoxidil tópico en comparación con minoxidil tópico solo como grupo de control. En cada visita se medirán la densidad y el grosor del cabello y los efectos secundarios generales del tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
36

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • Greater Jakarta Area
      • Jakarta Pusat, Greater Jakarta Area, Indonesia, 10430
        • Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres entre 18 y 50 años
  • Diagnosticado con alopecia androgenética de grado III-VI según la escala de Hamilton-Norwood
  • Dispuesto a ser sujeto de investigación y realizar visitas periódicas de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Condiciones de calvicie distintas a la alopecia androgenética basadas en la anamnesis y el examen físico, a saber, efluvio telógeno, alopecia areata, tricotilomanía, sífilis secundaria, lupus eritematoso sistémico, alopecia debida a quimioterapia, autoinmune o maligna.
  • Tomar medicamentos orales o vitaminas que tengan como objetivo aumentar la cantidad de cabello en el último mes.
  • Usar medicación tópica que tiene como objetivo aumentar la cantidad de cabello en las últimas 2 semanas.
  • Sufre de infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas del cuero cabelludo.
  • Se sometió a procedimientos cosméticos para el tratamiento de la alopecia androgenética (como inyecciones de PRP, procedimientos con láser o microagujas) en los últimos 3 meses antes del estudio.
  • Historia de los queloides.
  • Historia de trastornos de la coagulación sanguínea.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de intervención
El primer grupo, llamado grupo de intervención, recibirá una terapia combinada de inyección de plasma rico en plaquetas (PRP) con minoxidil tópico al 5% durante tres meses. La inyección de PRP se administrará cada 4 semanas con un total de tres inyecciones. Se indicará a los encuestados que apliquen minoxidil tópico dos veces al día durante tres meses.
Producto combinado: Plasma rico en plaquetas y minoxidil tópico al 5%
El grupo de intervención recibirá tres inyecciones de PRP durante tres meses además del minoxidil tópico al 5%.
Comparador activo: Grupo de control
El segundo grupo (grupo de control) recibirá minoxidil tópico al 5% como terapia estándar. Se indicará a los encuestados que apliquen minoxidil tópico dos veces al día durante tres meses.
Droga: Minoxidil tópico al 5%
El grupo de intervención recibirá minoxidil tópico al 5% como terapia estándar para la alopecia androgenética masculina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad del cabello
Periodo de tiempo: Tres meses
El cambio en la densidad promedio del cabello se informará en /cm2
Tres meses
Grosor del cabello
Periodo de tiempo: Tres meses
El cambio en el grosor promedio del cabello se informará en milímetros.
Tres meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos secundarios subjetivos
Periodo de tiempo: Tres meses
Los efectos secundarios subjetivos de los pacientes tanto del grupo de intervención como del de control se informarán mediante un cuestionario durante las visitas de seguimiento. Los efectos secundarios subjetivos que se informarán consisten en dolor, picazón y sensación de ardor. Cada queja subjetiva se informará como "Sí" o "No". Otros efectos secundarios subjetivos, si los hubiera, también se indicarán bajo el término "Otros".
Tres meses
Efectos secundarios objetivos
Periodo de tiempo: Tres meses
El investigador informará cualquier efecto secundario objetivo encontrado durante las visitas de seguimiento. Los principales efectos secundarios objetivos que se informarán son eritema e hipertricosis. Cada hallazgo se informará como "Sí" o "No". Otros efectos secundarios objetivos, si los hubiera, se indicarán bajo el término "Otros".
Tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Indonesia University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Adhika A Lestari, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de septiembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 23020292

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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