Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo osocza bogatopłytkowego w połączeniu z miejscowym 5% minoksydylem w leczeniu łysienia androgenowego u mężczyzn

12 września 2023 zaktualizowane przez: Adhika Ayu Lestari, Indonesia University

Skuteczność i bezpieczeństwo osocza bogatopłytkowego i miejscowego połączenia 5% minoksydylu w porównaniu z miejscową monoterapią 5% minoksydylem w leczeniu łysienia androgenowego u mężczyzn

Celem tego badania klinicznego jest poznanie skuteczności i bezpieczeństwa osocza bogatopłytkowego (PRP) i miejscowej terapii skojarzonej 5% minoksydylem w porównaniu z miejscową monoterapią 5% minoksydylem w leczeniu łysienia androgenowego u mężczyzn.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy istnieje różnica w średniej zmianie gęstości włosów pomiędzy grupami, którym podano połączenie zastrzyku PRP i miejscowego minoksydylu w porównaniu z miejscowym minoksydylem w monoterapii?
  • Czy istnieje różnica w średniej zmianie grubości włosów pomiędzy grupami, którym podano połączenie PRP i miejscowego minoksydylu w porównaniu z miejscowym minoksydylem w monoterapii?
  • Czy są jakieś różnice w zakresie działań niepożądanych pomiędzy grupami, którym podano połączenie PRP i miejscowego minoksydylu w porównaniu z miejscowym minoksydylem w monoterapii?

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proces będzie trwał trzy miesiące w Dżakarcie w Indonezji. Uczestnicy zobowiązani są do poddawania się badaniom włosów co 4 tygodnie, łącznie na 4 wizytach. Badacze porównają grupy, którym podano kombinację PRP i miejscowo minoksydyl z grupą kontrolną, której podawano sam minoksydyl. Podczas każdej wizyty mierzona będzie gęstość i grubość włosów oraz ogólne skutki uboczne leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Greater Jakarta Area
      • Jakarta Pusat, Greater Jakarta Area, Indonezja, 10430
        • Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku od 18 do 50 lat
  • Zdiagnozowano łysienie androgenowe III-VI stopnia w skali Hamiltona-Norwooda
  • Chęć bycia obiektem badań i regularnych wizyt kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Stany łysienia inne niż łysienie androgenowe na podstawie wywiadu i badania fizykalnego, mianowicie łysienie telogenowe, łysienie plackowate, trichotillomania, kiła wtórna, toczeń rumieniowaty układowy, łysienie spowodowane chemioterapią, chorobą autoimmunologiczną lub nowotworem złośliwym.
  • Przyjmowanie w ciągu ostatniego miesiąca leków doustnych lub witamin mających na celu zwiększenie ilości włosów.
  • Stosowanie leków miejscowych mających na celu zwiększenie ilości włosów w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Cierpisz na aktywne infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze skóry głowy.
  • Poddano zabiegom kosmetycznym w ramach leczenia łysienia androgenowego (takim jak zastrzyki PRP, zabiegi laserowe lub mikroigły) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem.
  • Historia keloidów.
  • Historia zaburzeń krzepnięcia krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Pierwsza grupa, zwana grupą interwencyjną, otrzyma terapię skojarzoną polegającą na wstrzykiwaniu osocza bogatopłytkowego (PRP) z miejscowym 5% minoksydylem przez trzy miesiące. Zastrzyk PRP będzie podawany co 4 tygodnie, w sumie trzy wstrzyknięcia. Respondenci zostaną poinstruowani, aby stosować miejscowo minoksydyl dwa razy dziennie przez trzy miesiące.
Produkt złożony: Osocze bogatopłytkowe i miejscowo 5% minoksydyl
Grupa interwencyjna otrzyma trzy zastrzyki PRP w ciągu trzech miesięcy oprócz miejscowego 5% minoksydylu.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Druga grupa (grupa kontrolna) otrzyma miejscowo 5% minoksydyl w ramach terapii standardowej. Respondenci zostaną poinstruowani, aby stosować miejscowo minoksydyl dwa razy dziennie przez trzy miesiące.
Lek: Miejscowo 5% Minoksydyl
Grupa interwencyjna otrzyma miejscowo 5% minoksydyl jako standardową terapię łysienia androgenowego u mężczyzn.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość włosów
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Zmiana średniej gęstości włosów będzie podawana w /cm2
Trzy miesiące
Grubość włosów
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Zmiana średniej grubości włosów będzie podawana w milimetrach
Trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne skutki uboczne
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Subiektywne skutki uboczne pacjentów zarówno z grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej będą zgłaszane za pomocą kwestionariusza podczas wizyt kontrolnych. Subiektywne skutki uboczne, które zostaną zgłoszone, obejmują ból, swędzenie i pieczenie. Każda subiektywna reklamacja będzie zgłaszana jako „Tak” lub „Nie”. Inne subiektywne skutki uboczne, jeśli występują, będą również odnotowane pod terminem „Inne”.
Trzy miesiące
Obiektywne skutki uboczne
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Badacz zgłosi wszelkie obiektywne skutki uboczne stwierdzone podczas wizyt kontrolnych. Głównymi obiektywnymi działaniami niepożądanymi, które zostaną zgłoszone, są rumień i nadmierne owłosienie. Każde ustalenie zostanie zgłoszone jako „Tak” lub „Nie”. Inne obiektywne skutki uboczne, jeśli występują, zostaną odnotowane pod terminem „Inne”.
Trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Indonesia University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Adhika A Lestari, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23020292

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami