Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok TAP vs. ESP pro gynekologickou pooperační bolest

21. září 2023 aktualizováno: Universitas Padjadjaran

Transversus Abdominis Plane (TAP) Blok a Erector Spinae Plane (ESP) Blokové srovnání pooperační bolesti a potřeby morfia u pacientek v gynekologické chirurgii, které podstoupily střední incizi ve Všeobecné nemocnici Hasana Sadikina

Cílem této dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studie je porovnat rovinný blok transversus abdominis a rovinný blok erector spinae u pacientek v gynekologické chirurgii. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jaká jsou číselná skóre pooperační bolesti v těchto dvou skupinách?
  • Existuje nějaký významný rozdíl v číselném skóre pooperační bolesti mezi subjekty, které podstoupily blokádu TAP, a subjekty, které podstoupily blokádu ESP?
  • Jaké jsou rozdíly v době potřebné pro další morfin v těchto dvou skupinách?
  • Existují nějaké významné rozdíly v době potřebné pro další morfin mezi subjekty, které podstoupily blokádu TAP, a subjekty, které podstoupily blokádu ESP?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonésie
        • Hasan Sadikin General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi subjekty s gynekologickými chirurgickými technikami se střední incizí patří: hysterektomie, myomektomie, salpingektomie, ovarektomie a cystektomie vaječníků.
  • Subjekty s fyzickým stavem podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) v kategoriích I-II
  • Subjekty, které jsou ochotny podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má v anamnéze alergie na lokální anestetika používaná k blokádě TAP nebo blokádě ESP a je alergický na morfin.
  • Pacienti, kteří mají kožní infekce v místě vpichu.
  • Pacienti s anamnézou chronické bolesti, jmenovitě anamnézou bolesti delší než 1 měsíc získanou z odběru anamnézy.
  • Pacienti s anamnézou léčby chronické bolesti získaní z odběru anamnézy.
  • Pacienti s poruchou funkce ledvin (Ureum >39 mg/dl; Kreatinin >1,3 mg/dl) a jater (SGOT >37 U/L; SGPT >59 U/L), myopatie, koagulopatie získaná z výsledků podpůrných vyšetření, srdce poruchy rytmu získané z výsledků EKG vyšetření a neurologické poruchy ve formě hypestezie nebo parestézie získané z výsledků fyzikálního vyšetření ve formě senzorického vyšetření.
  • Podle anamnézy je pacientka těhotná.
  • Pacienti, kteří jsou negramotní, jak se zjistilo při odběru anamnézy.
  • Pacient při vyšetření nespolupracoval.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Anesteziologický blok roviny transversus abdominis (TAP).
Ultrazvukem řízená TAP blokáda se provádí pomocí 20 ml 0,25% bupivakainu podaného na laterální břišní stěnu mezi žeberní okraj a hřeben kyčelní kosti
Postup: Rovinný blok transversus abdominis s použitím 0,25% bupivakainu
TAP bloková regionální anestezie s ultrazvukovým vedením s podáním 20 ml 0,25% bupivakainu do břišní stěny před dokončením operace. Pacient byl také vybaven morfinovým PCA zařízením se základní dávkou 5 µg/kg BW/hod a záchrannou dávkou 1 mg s intervalem blokování 10 minut.
Aktivní komparátor: Anestetický blok Erector Spinae Plane (ESP).
Ultrazvukem řízená blokáda ESP se provádí pomocí 20 ml 0,25% bupivakainu podaného na špičku příčného výběžku na úrovni T9
Postup: Erector Spinae Plane Block s použitím 0,25% bupivakainu
Regionální anestezie Blokáda ESP pod ultrazvukovou kontrolou s 20 ml 0,25% bupivakainu na špičce transverzálního výběžku na úrovni T9 před dokončením operace. Pacient byl také vybaven morfinovým PCA zařízením se základní dávkou 5 µg/kg BW/hod a záchrannou dávkou 1 mg s intervalem blokování 10 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační číselná hodnotící stupnice
Časové okno: 24 hodin po operaci
Stupeň hodnocení bolesti je klasifikován na základě numerické hodnotící stupnice pro hodnocení bolesti, přičemž nejnižší škála je žádná bolest (hodnota 0), až po nejtěžší škála bolesti (hodnota 10), když je stále, tedy když pacient necítí žádnou bolest. pohyb a pohyby, a to když se mobilizace provádí na levou stranu a pravý náklon
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové pooperační požadavky na morfin
Časové okno: 24 hodin po operaci
Celkové množství morfinu požadované studovanými subjekty během 24 hodin ke snížení pooperační bolesti
24 hodin po operaci
Doba první potřeby analgetické záchrany
Časové okno: 24 hodin po operaci
Doba potřebná pro studované subjekty k stlačení PCA k získání analgetik byla nejprve vypočtena od doby, kdy byla instalována v zotavovací místnosti.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitas Padjadjaran

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Doddy M Tavianto, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
  • Ředitel studie: Osmond M Pison, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
  • Vrchní vyšetřovatel: Azka P Rakhimulllah, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AN-202309.03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení