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Blocco TAP vs. ESP per il dolore postoperatorio ginecologico

21 settembre 2023 aggiornato da: Universitas Padjadjaran

Confronto del blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) e del piano erettore della spina (ESP) sul dolore postoperatorio e sulla necessità di morfina in chirurgia ginecologica Pazienti sottoposti a incisione mediana nell'ospedale generale Hasan Sadikin

L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato in doppio cieco è quello di confrontare il blocco del piano trasverso dell'addome e il blocco del piano erettore della colonna vertebrale in pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Quali sono i punteggi numerici del dolore postoperatorio in questi due gruppi?
  • Esiste qualche differenza significativa nei punteggi numerici del dolore postoperatorio tra i soggetti sottoposti a blocco TAP e quelli sottoposti a blocco ESP?
  • Quali sono le differenze nel tempo necessario per la somministrazione aggiuntiva di morfina in questi due gruppi?
  • Esistono differenze significative nel tempo necessario per l'ulteriore somministrazione di morfina tra i soggetti sottoposti a blocco TAP e quelli sottoposti a blocco ESP?

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia
        • Hasan Sadikin General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti sottoposti a tecniche di chirurgia ginecologica con incisione mediana includono: isterectomia, miomectomia, salpingectomia, ovarectomia e cistectomia ovarica.
  • Soggetti con stato fisico basato sull'American Society of Anesthesiologists (ASA) nelle categorie I-II
  • Soggetti disponibili a firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una storia di allergie ai farmaci anestetici locali utilizzati per il blocco TAP o ESP ed è allergico alla morfina.
  • Pazienti che presentano infezioni cutanee nel sito di iniezione.
  • Pazienti con una storia di dolore cronico, vale a dire una storia di dolore per più di 1 mese ottenuta dall'anamnesi.
  • Pazienti con una storia di trattamento del dolore cronico ottenuta dall'anamnesi.
  • Pazienti con funzionalità renale compromessa (Ureum >39 mg/dL; Creatinina >1,3 mg/dL) ed epatica (SGOT >37 U/L; SGPT >59 U/L), miopatia, coagulopatia ottenuta dai risultati di esami di supporto, disturbi del ritmo ottenuti dai risultati di un esame ECG e disturbi neurologici sotto forma di ipoestesia o parestesia ottenuti dai risultati di un esame fisico sotto forma di esame sensoriale.
  • La paziente è incinta, come stabilito dall'anamnesi.
  • Pazienti analfabeti ottenuti dall'anamnesi.
  • Il paziente non ha collaborato durante l'esame.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Blocco anestetico del piano trasverso dell'addome (TAP).
Il blocco TAP ecoguidato viene eseguito utilizzando 20 ml di bupivacaina allo 0,25% somministrati sulla parete addominale laterale tra il margine costale e la cresta iliaca
Procedura: Blocco del piano trasverso dell'addome con bupivacaina allo 0,25%.
TAP blocca l'anestesia regionale sotto guida ecografica con somministrazione di 20 ml di bupivacaina allo 0,25% nella parete addominale prima del completamento dell'intervento. Al paziente è stato inoltre applicato un dispositivo PCA a base di morfina con una dose di fondo di 5 µg/kg di peso corporeo/ora e una dose di salvataggio di 1 mg con un intervallo di blocco di 10 minuti.
Comparatore attivo: Blocco anestetico del piano erettore spinale (ESP).
Il blocco ESP guidato dagli ultrasuoni viene eseguito utilizzando 20 ml di bupivacaina allo 0,25% somministrati sulla punta del processo trasverso a livello T9
Procedura: Blocco del piano erettore della colonna vertebrale utilizzando bupivacaina allo 0,25%.
Anestesia regionale Blocco ESP sotto guida ecografica con 20 ml di bupivacaina allo 0,25% sulla punta del processo trasverso a livello T9 prima del completamento dell'intervento. Al paziente è stato inoltre applicato un dispositivo PCA a base di morfina con una dose di fondo di 5 µg/kg di peso corporeo/ora e una dose di salvataggio di 1 mg con un intervallo di blocco di 10 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il grado di valutazione del dolore viene classificato in base alla scala di valutazione del dolore Numeric Rating Scale, dove la scala più bassa corrisponde all'assenza di dolore (valore 0), fino alla scala del dolore più intenso (valore 10) quando è fermo, cioè quando il paziente non fa alcun dolore. movimento e spostamenti, ovvero quando la mobilizzazione viene effettuata sul lato sinistro e sull'inclinazione destra
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fabbisogno totale di morfina postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
La quantità totale di morfina richiesta dai soggetti dello studio nell'arco delle 24 ore per ridurre il dolore postoperatorio
24 ore dopo l'intervento
Momento della prima necessità di soccorso analgesico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il tempo richiesto dai soggetti dello studio per premere il PCA per ottenere analgesici è stato inizialmente calcolato dal momento in cui è stato installato nella sala risveglio
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitas Padjadjaran

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Doddy M Tavianto, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
  • Direttore dello studio: Osmond M Pison, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
  • Investigatore principale: Azka P Rakhimulllah, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AN-202309.03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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