Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada TAP vs. ESP w leczeniu ginekologicznego bólu pooperacyjnego

21 września 2023 zaktualizowane przez: Universitas Padjadjaran

Porównanie bloku w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP) i płaszczyzny kręgosłupa prostownika (ESP) w zakresie bólu pooperacyjnego i konieczności podawania morfiny u pacjentek z chirurgią ginekologiczną, które przeszły pośrodkowe nacięcie w szpitalu ogólnym im. Hasana Sadikina

Celem tego podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha i blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa u pacjentek poddawanych zabiegom ginekologicznym. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jakie są liczbowe oceny bólu pooperacyjnego w tych dwóch grupach?
  • Czy istnieje istotna różnica w liczbowej punktacji bólu pooperacyjnego pomiędzy pacjentami, którzy przeszli blok TAP i pacjentami, którzy przeszli blok ESP?
  • Jakie są różnice w czasie potrzebnym na podanie dodatkowej morfiny w tych dwóch grupach?
  • Czy istnieją znaczące różnice w czasie potrzebnym na podanie dodatkowej morfiny pomiędzy pacjentami, którzy przeszli blok TAP i pacjentami, którzy przeszli blok ESP?

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonezja
        • Hasan Sadikin General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do pacjentek, u których stosuje się techniki chirurgii ginekologicznej z nacięciem pośrodkowym, zalicza się: histerektomię, miomektomię, salpingektomię, owariektomię i cystektomię jajnika.
  • Pacjenci o stanie fizycznym na podstawie Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) w kategoriach I-II
  • Uczestnicy, którzy chcą podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma w przeszłości alergię na leki znieczulające miejscowo stosowane w blokadzie TAP lub ESP oraz jest uczulony na morfinę.
  • Pacjenci z infekcjami skóry w miejscu wstrzyknięcia.
  • Pacjenci z bólem przewlekłym w wywiadzie, czyli ból trwający dłużej niż 1 miesiąc, uzyskany na podstawie wywiadu.
  • Pacjenci z historią leczenia bólu przewlekłego uzyskaną na podstawie wywiadu.
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (mocznik >39 mg/dl; kreatynina >1,3 mg/dl) i wątroby (SGOT >37 U/l; SGPT >59 U/l), miopatią, koagulopatią stwierdzoną w wynikach badań uzupełniających, chorobą serca zaburzenia rytmu uzyskane na podstawie wyników badania EKG oraz zaburzenia neurologiczne w postaci hipestezji lub parestezji uzyskane na podstawie wyników badania fizykalnego w formie badania sensorycznego.
  • Na podstawie wywiadu stwierdzono, że pacjentka jest w ciąży.
  • Pacjenci niepiśmienni, jak wynika z wywiadu.
  • Podczas badania pacjent nie współpracował.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Blok znieczulający w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP).
Blok TAP pod kontrolą USG wykonuje się przy użyciu 20 ml 0,25% bupiwakainy podawanej w boczną ścianę brzucha, pomiędzy brzegiem żebra a grzebieniem biodrowym
Procedura: Blok płaszczyzny poprzecznej brzucha z użyciem 0,25% bupiwakainy
TAP blokuje znieczulenie przewodowe pod kontrolą USG z podaniem 20 ml 0,25% bupiwakainy w ścianę jamy brzusznej przed zakończeniem operacji. Pacjentowi założono także urządzenie do morfiny PCA z dawką podstawową 5 µg/kg mc./godzinę i dawką ratunkową 1 mg z 10-minutową przerwą blokadą.
Aktywny komparator: Blok anestezjologiczny prostownika kręgosłupa (ESP).
Blokadę ESP pod kontrolą USG wykonuje się przy użyciu 20 ml 0,25% bupiwakainy podawanej na końcu wyrostka poprzecznego na poziomie T9
Procedura: Blok prostownika kręgosłupa z użyciem 0,25% bupiwakainy
Znieczulenie miejscowe Blokada ESP pod kontrolą USG z użyciem 20 ml 0,25% bupiwakainy na końcu wyrostka poprzecznego na poziomie T9 przed zakończeniem operacji. Pacjentowi założono także urządzenie do morfiny PCA z dawką podstawową 5 µg/kg mc./godzinę i dawką ratunkową 1 mg z 10-minutową przerwą blokadą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna numeryczna skala oceny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Stopień oceny bólu jest klasyfikowany na podstawie skali oceny bólu Numerycznej Skali Oceny), przy czym najniższa skala to brak bólu (wartość 0), aż do najcięższej skali bólu (wartość 10) w stanie spoczynku, czyli gdy pacjent nie wykonuje żadnych czynności. ruch i ruchy, a mianowicie, gdy mobilizacja odbywa się na lewą stronę i prawy przechył
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite pooperacyjne zapotrzebowanie na morfinę
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Całkowita ilość morfiny wymagana przez uczestników badania w ciągu 24 godzin w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego
24 godziny po operacji
Czas pierwszej potrzeby ratunku przeciwbólowego
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Czas potrzebny badanym na naciśnięcie PCA w celu uzyskania środków przeciwbólowych został po raz pierwszy obliczony od chwili zainstalowania go w sali pooperacyjnej
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitas Padjadjaran

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Doddy M Tavianto, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
  • Dyrektor Studium: Osmond M Pison, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
  • Główny śledczy: Azka P Rakhimulllah, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AN-202309.03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami