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TAP vs. ESP-Block bei gynäkologischen postoperativen Schmerzen

21. September 2023 aktualisiert von: Universitas Padjadjaran

Vergleich des Transversus Abdominis Plane (TAP)-Blocks und des Erector Spinae Plane (ESP)-Blocks zu postoperativen Schmerzen und dem Bedarf an Morphin bei Patienten mit gynäkologischer Chirurgie, die sich im Hasan Sadikin General Hospital einer mittleren Inzision unterzogen haben

Das Ziel dieser doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie ist der Vergleich des Transversus-abdominis-Plane-Blocks und des Erector-Spinae-Plane-Blocks bei Patienten mit gynäkologischer Chirurgie. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wie hoch sind die numerischen postoperativen Schmerzscores in diesen beiden Gruppen?
  • Gibt es einen signifikanten Unterschied in den numerischen postoperativen Schmerzwerten zwischen Probanden, die sich einer TAP-Blockade unterzogen, und Probanden, die sich einer ESP-Blockade unterzogen?
  • Was sind die Unterschiede in der Zeit, die für zusätzliches Morphin in diesen beiden Gruppen benötigt wird?
  • Gibt es signifikante Unterschiede in der Zeit, die für zusätzliches Morphin benötigt wird, zwischen Probanden, die sich einem TAP-Block unterzogen haben, und Probanden, die sich einem ESP-Block unterzogen haben?

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien
        • Hasan Sadikin General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den Patienten mit gynäkologischen Operationstechniken mit mittlerer Inzision gehören: Hysterektomie, Myomektomie, Salpingektomie, Ovarektomie und Ovarialzystektomie.
  • Probanden mit körperlichem Status basierend auf der American Society of Anaesthesiologists (ASA) in den Kategorien I-II
  • Probanden, die bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat in der Vergangenheit Allergien gegen Lokalanästhetika, die zur TAP-Blockade oder ESP-Blockade eingesetzt werden, und ist allergisch gegen Morphin.
  • Patienten mit Hautinfektionen an der Injektionsstelle.
  • Patienten mit chronischen Schmerzen in der Vorgeschichte, d.
  • Patienten mit chronischer Schmerzbehandlung in der Vorgeschichte, ermittelt aus der Anamnese.
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Ureum >39 mg/dL; Kreatinin >1,3 mg/dL) und Leber (SGOT >37 U/L; SGPT >59 U/L), Myopathie, Koagulopathie, ermittelt aus den Ergebnissen unterstützender Untersuchungen, Herz Rhythmusstörungen, die sich aus den Ergebnissen einer EKG-Untersuchung ergeben, und neurologische Störungen in Form von Hypästhesien oder Parästhesien, die sich aus den Ergebnissen einer körperlichen Untersuchung in Form einer sensorischen Untersuchung ergeben.
  • Laut Anamnese ist die Patientin schwanger.
  • Patienten, die laut Anamnese Analphabeten sind.
  • Der Patient zeigte sich während der Untersuchung unkooperativ.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Transversus Abdominis Plane (TAP) Anästhesieblockade
Der ultraschallgeführte TAP-Block wird mit 20 ml 0,25 % Bupivacain durchgeführt, die an der seitlichen Bauchwand zwischen dem Rippenrand und dem Beckenkamm verabreicht werden
Verfahren: Transversus Abdominis Plane Block mit 0,25 % Bupivacain
TAP-Block-Regionalanästhesie unter Ultraschallkontrolle mit Verabreichung von 20 ml 0,25 % Bupivacain in die Bauchdecke vor Abschluss der Operation. Der Patient wurde außerdem mit einem Morphin-PCA-Gerät mit einer Hintergrunddosis von 5 µg/kg KG/Stunde und einer Notfalldosis von 1 mg mit einem Sperrintervall von 10 Minuten ausgestattet.
Aktiver Komparator: Erector Spinae Plane (ESP) Anästhesieblock
Die ultraschallgesteuerte ESP-Blockade wird mit 20 ml 0,25 % Bupivacain durchgeführt, die an der Spitze des Querfortsatzes auf T9-Ebene verabreicht werden
Verfahren: Erector Spinae Plane Block mit 0,25 % Bupivacain
Regionalanästhesie ESP-Block unter Ultraschallführung mit 20 ml 0,25 % Bupivacain an der Spitze des Querfortsatzes auf Höhe T9 vor Abschluss der Operation. Der Patient wurde außerdem mit einem Morphin-PCA-Gerät mit einer Hintergrunddosis von 5 µg/kg KG/Stunde und einer Notfalldosis von 1 mg mit einem Sperrintervall von 10 Minuten ausgestattet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Der Grad der Schmerzbeurteilung wird anhand der Numeric Rating Scale (Schmerzbeurteilungsskala) klassifiziert, wobei die niedrigste Skala keine Schmerzen (Wert 0) darstellt, bis hin zur stärksten Schmerzskala (Wert 10) im Ruhezustand, d. h. wenn der Patient keine Schmerzen verursacht Bewegung und Bewegungen, nämlich wenn die Mobilisierung auf der linken Seite und der rechten Neigung erfolgt
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter postoperativer Morphinbedarf
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Gesamtmenge an Morphin, die die Studienteilnehmer über einen Zeitraum von 24 Stunden benötigen, um postoperative Schmerzen zu lindern
24 Stunden nach der Operation
Zeitpunkt des ersten Bedarfs an analgetischer Rettung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Zeit, die die Studienteilnehmer benötigten, um den PCA zu drücken, um Analgetika zu erhalten, wurde zunächst ab dem Zeitpunkt der Installation im Aufwachraum berechnet
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitas Padjadjaran

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Doddy M Tavianto, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
  • Studienleiter: Osmond M Pison, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
  • Hauptermittler: Azka P Rakhimulllah, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AN-202309.03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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