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Bloco TAP vs. ESP para dor pós-operatória ginecológica

21 de setembro de 2023 atualizado por: Universitas Padjadjaran

Comparação do bloco do plano transverso abdominal (TAP) e do bloco do plano eretor da espinha (ESP) na dor pós-operatória e na necessidade de morfina em pacientes de cirurgia ginecológica submetidas à incisão mediana no Hospital Geral Hasan Sadikin

O objetivo deste ensaio duplo-cego randomizado controlado é comparar o bloqueio do plano transverso abdominal e o bloqueio do plano eretor da espinha em pacientes de cirurgia ginecológica. As principais questões que pretende responder são:

  • Quais são os escores numéricos de dor pós-operatória nesses dois grupos?
  • Existe alguma diferença significativa nos escores numéricos de dor pós-operatória entre indivíduos submetidos ao bloqueio TAP e indivíduos submetidos ao bloqueio ESP?
  • Quais são as diferenças no tempo necessário para morfina adicional nesses dois grupos?
  • Existe alguma diferença significativa no tempo necessário para morfina adicional entre indivíduos submetidos ao bloqueio TAP e indivíduos submetidos ao bloqueio ESP?

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonésia
        • Hasan Sadikin General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com técnicas de cirurgia ginecológica com incisão mediana incluem: histerectomia, miomectomia, salpingectomia, ovarectomia e cistectomia ovariana.
  • Indivíduos com estado físico baseado na Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) nas categorias I-II
  • Sujeitos que desejam assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  • O paciente tem histórico de alergia a anestésicos locais usados ​​para bloqueio TAP ou bloqueio ESP e é alérgico à morfina.
  • Pacientes que apresentam infecções de pele no local da injeção.
  • Pacientes com história de dor crónica, nomeadamente história de dor há mais de 1 mês obtida na anamnese.
  • Pacientes com histórico de tratamento de dor crônica obtido na anamnese.
  • Pacientes com função renal comprometida (Ureum >39 mg/dL; Creatinina >1,3 mg/dL) e hepática (SGOT >37 U/L; SGPT >59 U/L), miopatia, coagulopatia obtida a partir de resultados de exames de suporte, coração distúrbios do ritmo obtidos a partir dos resultados de um exame eletrocardiográfico e distúrbios neurológicos na forma de hipestesia ou parestesia obtidos a partir dos resultados de um exame físico na forma de exame sensorial.
  • A paciente está grávida conforme determinado pela anamnese.
  • Pacientes analfabetos, conforme obtido na anamnese.
  • O paciente não cooperou durante o exame.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Bloco anestésico plano transverso abdominal (TAP)
O bloqueio TAP guiado por ultrassom é feito com 20 mL de bupivacaína a 0,25% administrados na parede abdominal lateral entre a margem costal e a crista ilíaca
Procedimento: Bloqueio do plano transverso do abdome com bupivacaína a 0,25%
TAP bloqueia anestesia regional guiada por ultrassom com administração de 20 mL de bupivacaína a 0,25% na parede abdominal antes do término da operação. O paciente também recebeu dispositivo de morfina PCA com dose de base de 5 µg/kg de peso corporal/hora e dose de resgate de 1 mg com intervalo de bloqueio de 10 minutos.
Comparador Ativo: Bloco anestésico do plano eretor da espinha (ESP)
O bloqueio ESP guiado por ultrassom é feito com 20 mL de bupivacaína a 0,25% administrados na ponta do processo transverso no nível T9
Procedimento: Bloco plano eretor da espinha usando bupivacaína a 0,25%
Anestesia regional Bloqueio ESP sob orientação ultrassonográfica com 20 mL de bupivacaína a 0,25% na ponta do processo transverso no nível T9 antes do término da cirurgia. O paciente também recebeu dispositivo de morfina PCA com dose de base de 5 µg/kg de peso corporal/hora e dose de resgate de 1 mg com intervalo de bloqueio de 10 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de avaliação numérica pós-operatória
Prazo: 24 horas pós-operatório
O grau de avaliação da dor é classificado com base na escala de avaliação da dor Numeric Rating Scale) sendo a escala mais baixa sem dor (valor 0), até à escala de dor mais forte (valor 10) quando parado, nomeadamente quando o paciente não faz qualquer movimento e movimentos, nomeadamente quando a mobilização é realizada no lado esquerdo e inclinação para a direita
24 horas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidades totais de morfina pós-operatória
Prazo: 24 horas pós-operatório
A quantidade total de morfina necessária pelos participantes do estudo durante 24 horas para reduzir a dor pós-operatória
24 horas pós-operatório
Momento da primeira necessidade de resgate analgésico
Prazo: 24 horas pós-operatório
O tempo necessário para os sujeitos do estudo pressionarem o PCA para obter analgésicos foi calculado inicialmente a partir do momento em que ele foi instalado na sala de recuperação
24 horas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universitas Padjadjaran

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Doddy M Tavianto, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
  • Diretor de estudo: Osmond M Pison, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
  • Investigador principal: Azka P Rakhimulllah, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AN-202309.03

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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